术中心房颤动诱导和胺碘酮治疗预防术后心房颤动
2023年11月20日 更新者：Anson M Lee、Stanford University
评估术中心房颤动诱导能力作为筛查工具以预防术后心房颤动与预防性胺碘酮
首次接受心脏手术的患者将在开始体外循环之前进行快速心房起搏，以筛查 AF 诱发性。
诱发性 AF 患者将被随机分配到预防性胺碘酮治疗组和不治疗组。
不会诱发 AF 的患者将接受标准的术后护理。
术后将对患者进行监测，以探讨术中 AF 诱发性预测 POAF 的价值，并评估术中诱发性与精准胺碘酮治疗相结合是否能有效降低 POAF 的发生率
研究概览
详细说明
在手术室中，作为心脏直视手术的一部分，外科医生将在启动心肺旁路机之前用起搏器刺激心脏的右上心房部分 30 秒。
进行刺激是为了了解心脏对发生心房颤动的敏感程度。
该测试结果将被记录在案。
整个操作过程仅需 60 秒。
它不涉及采集任何组织或血液样本。
在此步骤之后，如果心脏表现出心房颤动至少 30 秒，则参与者将被随机分配接受使用胺碘酮的预防性药物治疗或不进行预防性药物治疗。
参与者有 50% 的机会获得 FDA 批准的研究药物胺碘酮。
研究组包括使用胺碘酮进行预防性给药、未进行预防性给药或起搏器刺激后无心房颤动反应。
手术的其余部分不会受到影响，并将遵循常规手术操作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anson Lee, MD
- 电话号码：650-724-7500
- 邮箱：ansonlee@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Anson Lee, MD
- 电话号码：650-724-7500
-
副研究员：
- John Niesen, RN, MSN
-
副研究员：
- Terrence Pong, MD, PhD
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副研究员：
- Kevin Cyr, BS
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副研究员：
- Joy Aparicio, BS
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副研究员：
- Cody Carlton, BS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划进行首次非紧急心脏直视手术的患者，用于冠状动脉旁路移植术 (CABG) 血运重建、瓣膜修复或置换、联合 CABG 与瓣膜修复或置换，或保留瓣膜的主动脉根部修复
- 正常窦性心律
- 无房颤病史
排除标准：
- 涉及心脏手术和体外循环的先前外科手术
- 任何先前记录的房颤、房扑或房性心动过速持续时间超过 30 秒的病史
- 胺碘酮治疗室上性心动过速的既往史
- 需要手术治疗房性心律失常的患者，例如肺静脉隔离或迷宫手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：诱发性心房颤动
胺碘酮治疗
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被分层到胺碘酮研究组的患者服用胺碘酮直至出院。
胺碘酮给药开始于术中，在脱离冠状动脉肺旁路之前给予 150 mg IV 胺碘酮负荷推注，然后 1 mg/min IV 胺碘酮持续 6 小时（360 mg），然后 0.5 mg/min IV 胺碘酮持续 18 小时（ 540 毫克），然后过渡到每天两次口服 400 毫克胺碘酮直至出院。
总的来说，胺碘酮治疗组的患者接受了 1,050 毫克静脉注射胺碘酮，然后每天口服 800 毫克胺碘酮直至出院。
术中快速心房起搏 30 秒，在插管后和开始心肺旁路术之前，让外科医生将绝缘镊子连接到右上心房游离壁并连接到临时起搏器，以 800 bpm 的速度突发起搏 30 秒（脉冲宽度 1.0 ms，输出：20 mA) 监测患者的心房颤动诱导是否成功，定义为 ECG 持续心房颤动 30 秒。
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其他：诱发性心房颤动 - 标准治疗
除非在术后护理室发现 POAF，否则无需初始胺碘酮治疗。
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被分层到胺碘酮研究组的患者服用胺碘酮直至出院。
胺碘酮给药开始于术中，在脱离冠状动脉肺旁路之前给予 150 mg IV 胺碘酮负荷推注，然后 1 mg/min IV 胺碘酮持续 6 小时（360 mg），然后 0.5 mg/min IV 胺碘酮持续 18 小时（ 540 毫克），然后过渡到每天两次口服 400 毫克胺碘酮直至出院。
总的来说，胺碘酮治疗组的患者接受了 1,050 毫克静脉注射胺碘酮，然后每天口服 800 毫克胺碘酮直至出院。
术中快速心房起搏 30 秒，在插管后和开始心肺旁路术之前，让外科医生将绝缘镊子连接到右上心房游离壁并连接到临时起搏器，以 800 bpm 的速度突发起搏 30 秒（脉冲宽度 1.0 ms，输出：20 mA) 监测患者的心房颤动诱导是否成功，定义为 ECG 持续心房颤动 30 秒。
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其他：非诱发性心房颤动
如果在术后护理室发现 POAF，则胺碘酮治疗
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术中快速心房起搏 30 秒，在插管后和开始心肺旁路术之前，让外科医生将绝缘镊子连接到右上心房游离壁并连接到临时起搏器，以 800 bpm 的速度突发起搏 30 秒（脉冲宽度 1.0 ms，输出：20 mA) 监测患者的心房颤动诱导是否成功，定义为 ECG 持续心房颤动 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低心脏手术患者术后心房颤动的发生率
大体时间：30天
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确定发生心房颤动的预测因素，以期缩短术后住院时间、抗凝治疗需求、降低中风、DVT 和出血的风险
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anson Lee, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2050年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38527
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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胺碘酮注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中