Prevención de la fibrilación auricular posoperatoria mediante la inducibilidad intraoperatoria de la fibrilación auricular y el tratamiento con amiodarona
12 de febrero de 2026 actualizado por: Anson M Lee, Stanford University
Evaluación de la inducibilidad de la fibrilación auricular intraoperatoria como herramienta de detección para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria con profilaxis con amiodarona
Los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca por primera vez se someterán a estimulación auricular rápida antes del inicio de la derivación cardiopulmonar para detectar la inducibilidad de la FA.
Los pacientes con fibrilación auricular inducible serán aleatorizados para recibir tratamiento profiláctico con amiodarona versus ningún tratamiento.
Los pacientes que no son inducibles a FA serán tratados con atención postoperatoria estándar.
Los pacientes serán monitoreados después de la operación para explorar el valor de la inducibilidad intraoperatoria de FA para predecir POAF y para evaluar si la combinación de inducibilidad intraoperatoria y terapia de precisión con amiodarona es efectiva para reducir la incidencia de POAF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el quirófano, como parte de la cirugía a corazón abierto, el cirujano estimulará la sección superior de la aurícula derecha del corazón con un marcapasos durante 30 segundos justo antes de poner en marcha la máquina de derivación cardíaca y pulmonar.
La estimulación se realiza para ver cuán sensible es el corazón al desarrollo de fibrilación auricular.
El resultado de esta prueba será documentado.
El procedimiento solo tomará 60 segundos de toda la operación.
No implica tomar ninguna muestra de tejido o sangre.
Después de este paso, si el corazón demuestra fibrilación auricular durante al menos 30 segundos, el participante será aleatorizado para recibir el tratamiento farmacológico profiláctico con amiodarona o no recibir la administración de fármacos profilácticos.
El participante tiene un 50 % de posibilidades de recibir el fármaco del estudio Amiodarone, aprobado por la FDA.
Los brazos del estudio consisten en la administración de fármacos profilácticos con Amiodarona, No administración de fármacos profilácticos o Sin reacción de fibrilación auricular después de la estimulación con el marcapasos.
El resto del procedimiento quirúrgico no se verá afectado y seguirá la práctica quirúrgica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anson Lee, MD
- Número de teléfono: 650-724-7500
- Correo electrónico: ansonlee@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Anson Lee, MD
- Número de teléfono: 650-724-7500
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Sub-Investigador:
- John Niesen, RN, MSN
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Sub-Investigador:
- Terrence Pong, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kevin Cyr, BS
-
Sub-Investigador:
- Joy Aparicio, BS
-
Sub-Investigador:
- Cody Carlton, BS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía a corazón abierto no emergente por primera vez para revascularización con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), reparación o reemplazo valvular, CABG combinado con reparación o reemplazo valvular, o reparación de raíz aórtica con conservación de válvula
- Ritmo sinusal normal
- Sin antecedentes documentados de fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos previos que involucran cirugía cardíaca y circulación extracorpórea
- Cualquier historial previo documentado de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que dure más de 30 segundos
- Historia previa de tratamiento con amiodarona para el manejo de taquiarritmias supraventriculares
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico de arritmias auriculares, como aislamiento de venas pulmonares o procedimiento Maze.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibrilación auricular inducible
Tratamiento con Amiodarona
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A los pacientes estratificados en el grupo de estudio de amiodarona se les administró amiodarona hasta el día del alta.
La administración de amiodarona comenzó intraoperatoriamente con la administración de un bolo de carga de amiodarona IV de 150 mg antes de la separación del bypass pulmonar coronario, seguido de amiodarona IV de 1 mg/min durante seis horas (360 mg), luego amiodarona IV de 0,5 mg/min durante 18 horas ( 540 mg), luego se pasó a 400 mg de amiodarona oral dos veces al día hasta el alta.
En total, los pacientes del grupo de tratamiento con amiodarona recibieron 1050 mg de amiodarona IV más 800 mg/día de amiodarona oral a partir de entonces hasta el alta.
Estimulación auricular rápida intraoperatoria durante 30 segundos después de la canulación y antes del inicio de la derivación cardiopulmonar haciendo que el cirujano coloque unas pinzas aisladas en la pared libre superior de la aurícula derecha y las conecte a un marcapasos temporal para impulsar el ritmo a una frecuencia de 800 lpm durante 30 segundos (pulso). ancho 1,0 ms, salida: 20 mA) Los pacientes son monitoreados para una inducción exitosa de fibrilación auricular definida como 30 segundos de fibrilación auricular sostenida en el ECG.
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Otro: Fibrilación auricular inducible - Atención estándar
No hay tratamiento inicial con amiodarona a menos que se observe POAF en la unidad de cuidados postoperatorios.
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A los pacientes estratificados en el grupo de estudio de amiodarona se les administró amiodarona hasta el día del alta.
La administración de amiodarona comenzó intraoperatoriamente con la administración de un bolo de carga de amiodarona IV de 150 mg antes de la separación del bypass pulmonar coronario, seguido de amiodarona IV de 1 mg/min durante seis horas (360 mg), luego amiodarona IV de 0,5 mg/min durante 18 horas ( 540 mg), luego se pasó a 400 mg de amiodarona oral dos veces al día hasta el alta.
En total, los pacientes del grupo de tratamiento con amiodarona recibieron 1050 mg de amiodarona IV más 800 mg/día de amiodarona oral a partir de entonces hasta el alta.
Estimulación auricular rápida intraoperatoria durante 30 segundos después de la canulación y antes del inicio de la derivación cardiopulmonar haciendo que el cirujano coloque unas pinzas aisladas en la pared libre superior de la aurícula derecha y las conecte a un marcapasos temporal para impulsar el ritmo a una frecuencia de 800 lpm durante 30 segundos (pulso). ancho 1,0 ms, salida: 20 mA) Los pacientes son monitoreados para una inducción exitosa de fibrilación auricular definida como 30 segundos de fibrilación auricular sostenida en el ECG.
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Otro: Fibrilación auricular no inducible
Tratamiento con amiodarona si se observa POAF en la unidad de cuidados postoperatorios
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Estimulación auricular rápida intraoperatoria durante 30 segundos después de la canulación y antes del inicio de la derivación cardiopulmonar haciendo que el cirujano coloque unas pinzas aisladas en la pared libre superior de la aurícula derecha y las conecte a un marcapasos temporal para impulsar el ritmo a una frecuencia de 800 lpm durante 30 segundos (pulso). ancho 1,0 ms, salida: 20 mA) Los pacientes son monitoreados para una inducción exitosa de fibrilación auricular definida como 30 segundos de fibrilación auricular sostenida en el ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la incidencia de fibrilación auricular postoperatoria para pacientes de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Identificar predictores de desarrollar fibrilación auricular con la esperanza de disminuir la duración de la estadía postoperatoria, la necesidad de anticoagulación, disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular, TVP y sangrado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anson Lee, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38527
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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