Prevenção de fibrilação atrial pós-operatória por meio de indutibilidade intraoperatória de fibrilação atrial e tratamento com amiodarona
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anson M Lee, Stanford University
Avaliação da indutibilidade da fibrilação atrial intraoperatória como ferramenta de triagem para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória com profilaxia com amiodarona
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca pela primeira vez serão submetidos a estimulação atrial rápida antes do início da circulação extracorpórea para triagem de indutibilidade de FA.
Os pacientes com FA induzível serão randomizados para tratamento profilático com amiodarona versus nenhum tratamento.
Os pacientes que não são induzíveis à FA serão tratados com cuidados pós-operatórios padrão.
Os pacientes serão monitorados no pós-operatório para explorar o valor da indutibilidade intraoperatória de FA para prever POAF e para avaliar se a combinação de indutibilidade intraoperatória e terapia de precisão com amiodarona é eficaz na redução da incidência de POAF
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de cirurgia, como parte da cirurgia de coração aberto, o cirurgião estimulará a seção superior do átrio direito do coração com um marca-passo por 30 segundos antes de iniciar a máquina de bypass cardíaco e pulmonar.
A estimulação é feita para ver o quão sensível o coração é para desenvolver fibrilação atrial.
Este resultado do teste será documentado.
O procedimento levará apenas 60 segundos de toda a operação.
Não envolve a coleta de amostras de tecido ou sangue.
Após esta etapa, se o coração demonstrar fibrilação atrial por pelo menos 30 segundos, o participante será randomizado para receber o tratamento medicamentoso profilático usando Amiodarona ou para nenhuma administração profilática de medicamentos.
O participante tem 50% de chance de receber o medicamento do estudo aprovado pela FDA Amiodarona.
Os braços do estudo consistem na administração de drogas profiláticas com amiodarona, sem administração de drogas profiláticas ou sem reação de fibrilação atrial após estimulação com marca-passo.
O restante do procedimento cirúrgico não será afetado e seguirá a prática cirúrgica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anson Lee, MD
- Número de telefone: 650-724-7500
- E-mail: ansonlee@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Anson Lee, MD
- Número de telefone: 650-724-7500
-
Subinvestigador:
- John Niesen, RN, MSN
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Subinvestigador:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kevin Cyr, BS
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Subinvestigador:
- Joy Aparicio, BS
-
Subinvestigador:
- Cody Carlton, BS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para primeira cirurgia de coração aberto não emergencial para revascularização de enxerto de revascularização miocárdica (CABG), reparo ou substituição valvular, CABG combinado com reparo ou substituição valvular ou reparo valvular preservador da raiz aórtica
- Ritmo sinusal normal
- Sem história documentada de fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos anteriores envolvendo cirurgia cardíaca e circulação extracorpórea
- Qualquer história prévia documentada de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos
- História prévia de tratamento com amiodarona para o tratamento de taquiarritmias supraventriculares
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico de arritmias atriais, como isolamento da veia pulmonar ou procedimento de labirinto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fibrilação Atrial Induzível
Tratamento com Amiodarona
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Os pacientes estratificados no grupo de estudo da amiodarona receberam amiodarona até o dia da alta.
A administração de amiodarona começou no intraoperatório com a administração de um bolus de carga de 150 mg IV de amiodarona antes da separação do bypass pulmonar coronariano, seguido de 1 mg/min IV de amiodarona por seis horas (360 mg), depois 0,5 mg/min IV de amiodarona por 18 horas ( 540 mg), depois passou para 400 mg de amiodarona oral duas vezes ao dia até a alta.
No total, os pacientes do grupo de tratamento com amiodarona receberam 1.050 mg de amiodarona IV mais 800 mg/dia de amiodarona oral até a alta.
Estimulação atrial rápida intraoperatória por 30 segundos após a canulação e antes do início da circulação extracorpórea, fazendo com que o cirurgião prenda uma pinça isolada à parede livre superior do átrio direito e conecte-a a um marcapasso temporário para estimulação rápida a uma frequência de 800 bpm por 30 segundos (pulso largura 1,0 ms, saída: 20 mA) Os pacientes são monitorados quanto à indução de fibrilação atrial bem-sucedida, definida como 30 segundos de fibrilação atrial sustentada no ECG.
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Outro: Fibrilação Atrial Induzível - Cuidado Padrão
Nenhum tratamento inicial com amiodarona, a menos que POAF seja visto na unidade de cuidados pós-operatórios.
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Os pacientes estratificados no grupo de estudo da amiodarona receberam amiodarona até o dia da alta.
A administração de amiodarona começou no intraoperatório com a administração de um bolus de carga de 150 mg IV de amiodarona antes da separação do bypass pulmonar coronariano, seguido de 1 mg/min IV de amiodarona por seis horas (360 mg), depois 0,5 mg/min IV de amiodarona por 18 horas ( 540 mg), depois passou para 400 mg de amiodarona oral duas vezes ao dia até a alta.
No total, os pacientes do grupo de tratamento com amiodarona receberam 1.050 mg de amiodarona IV mais 800 mg/dia de amiodarona oral até a alta.
Estimulação atrial rápida intraoperatória por 30 segundos após a canulação e antes do início da circulação extracorpórea, fazendo com que o cirurgião prenda uma pinça isolada à parede livre superior do átrio direito e conecte-a a um marcapasso temporário para estimulação rápida a uma frequência de 800 bpm por 30 segundos (pulso largura 1,0 ms, saída: 20 mA) Os pacientes são monitorados quanto à indução de fibrilação atrial bem-sucedida, definida como 30 segundos de fibrilação atrial sustentada no ECG.
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Outro: Fibrilação Atrial Não Induzível
Tratamento com amiodarona em caso de FAPO observada na unidade de cuidados pós-operatórios
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Estimulação atrial rápida intraoperatória por 30 segundos após a canulação e antes do início da circulação extracorpórea, fazendo com que o cirurgião prenda uma pinça isolada à parede livre superior do átrio direito e conecte-a a um marcapasso temporário para estimulação rápida a uma frequência de 800 bpm por 30 segundos (pulso largura 1,0 ms, saída: 20 mA) Os pacientes são monitorados quanto à indução de fibrilação atrial bem-sucedida, definida como 30 segundos de fibrilação atrial sustentada no ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuindo a incidência de Fibrilação Atrial Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Prazo: 30 dias
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Identificar preditores de desenvolvimento de fibrilação atrial na esperança de diminuir o tempo de internação pós-operatório, a necessidade de anticoagulação, diminuir o risco de acidente vascular cerebral, TVP e sangramento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anson Lee, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38527
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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