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Prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria attraverso l'inducibilità intraoperatoria della fibrillazione atriale e il trattamento con amiodarone

20 novembre 2023 aggiornato da: Anson M Lee, Stanford University

Valutazione dell'inducibilità della fibrillazione atriale intraoperatoria come strumento di screening per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria con la profilassi Amiodarone

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia per la prima volta saranno sottoposti a stimolazione atriale rapida prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare per lo screening dell'inducibilità della FA. I pazienti con FA inducibile saranno randomizzati al trattamento profilattico con amiodarone rispetto a nessun trattamento. I pazienti che non sono inducibili alla FA saranno trattati con cure post-operatorie standard. I pazienti saranno monitorati dopo l'intervento per esplorare il valore dell'inducibilità intraoperatoria della FA per predire la POAF e per valutare se la combinazione di inducibilità intraoperatoria e terapia di precisione con amiodarone sia efficace nel ridurre l'incidenza della POAF

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sala operatoria, come parte dell'intervento a cuore aperto, il chirurgo stimolerà la sezione superiore dell'atrio destro del cuore con un pacemaker per 30 secondi appena prima di avviare la macchina di bypass cardiaco e polmonare. La stimolazione viene eseguita per vedere quanto è sensibile il cuore allo sviluppo della fibrillazione atriale. Questo risultato del test sarà documentato. La procedura richiederà solo 60 secondi dall'intera operazione. Non comporta il prelievo di campioni di tessuto o sangue. Dopo questo passaggio, se il cuore mostra fibrillazione atriale per almeno 30 secondi, il partecipante verrà quindi randomizzato a ricevere il trattamento farmacologico profilattico utilizzando Amiodarone o nessuna somministrazione di farmaci profilattici. Il partecipante ha una probabilità del 50% di ricevere il farmaco in studio approvato dalla FDA Amiodarone. I bracci dello studio consistono nella somministrazione di farmaci profilattici con amiodarone, nessuna somministrazione di farmaci profilattici o nessuna reazione di fibrillazione atriale dopo la stimolazione con il pacemaker. Il resto della procedura chirurgica non sarà influenzato e seguirà la pratica chirurgica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Anson Lee, MD
          • Numero di telefono: 650-724-7500
        • Sub-investigatore:
          • John Niesen, RN, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Terrence Pong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Cyr, BS
        • Sub-investigatore:
          • Joy Aparicio, BS
        • Sub-investigatore:
          • Cody Carlton, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico a cuore aperto non urgente per la prima volta per rivascolarizzazione di bypass coronarico (CABG), riparazione o sostituzione valvolare, CABG combinato con riparazione o sostituzione valvolare o riparazione della radice aortica con risparmio di valvola
  • Ritmo sinusale normale
  • Nessuna storia documentata di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono cardiochirurgia e bypass cardiopolmonare
  • Qualsiasi precedente storia documentata di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale che duri più di 30 secondi
  • Storia precedente del trattamento con Amiodarone per la gestione delle tachiaritmie sopraventricolari
  • Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico delle aritmie atriali come l'isolamento della vena polmonare o la procedura Maze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrillazione atriale inducibile
Trattamento con amiodarone
Droga: Iniezione di amiodarone
Ai pazienti stratificati nel gruppo di studio amiodarone è stato somministrato amiodarone fino al giorno della dimissione. La somministrazione di amiodarone è iniziata intraoperatoriamente con la somministrazione di un bolo di carico di 150 mg di amiodarone EV prima della separazione dal bypass coronarico-polmonare, seguito da 1 mg/min di amiodarone EV per sei ore (360 mg), quindi 0,5 mg/min di amiodarone EV per 18 ore. 540 mg), quindi è passato a 400 mg di amiodarone orale due volte al giorno fino alla dimissione. In totale, i pazienti nel gruppo di trattamento con amiodarone hanno ricevuto 1.050 mg di amiodarone EV più 800 mg/die di amiodarone orale fino alla dimissione.
Dispositivo: Stimolazione atriale rapida intraoperatoria
Stimolazione atriale rapida intraoperatoria per 30 secondi dopo l'inserimento di una cannula e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare chiedendo al chirurgo di attaccare una pinza isolata alla parete libera dell'atrio destro superiore e di collegarla a un pacemaker temporaneo per accelerare la stimolazione a una frequenza di 800 bpm per 30 secondi (impulso larghezza 1,0 ms, uscita: 20 mA) I pazienti vengono monitorati per l'induzione riuscita della fibrillazione atriale definita come 30 secondi di fibrillazione atriale sostenuta all'ECG.
Altro: Fibrillazione atriale inducibile - Cure standard
Nessun trattamento iniziale con amiodarone a meno che POAF non sia stato osservato nell'unità di cura postoperatoria.
Droga: Iniezione di amiodarone
Ai pazienti stratificati nel gruppo di studio amiodarone è stato somministrato amiodarone fino al giorno della dimissione. La somministrazione di amiodarone è iniziata intraoperatoriamente con la somministrazione di un bolo di carico di 150 mg di amiodarone EV prima della separazione dal bypass coronarico-polmonare, seguito da 1 mg/min di amiodarone EV per sei ore (360 mg), quindi 0,5 mg/min di amiodarone EV per 18 ore. 540 mg), quindi è passato a 400 mg di amiodarone orale due volte al giorno fino alla dimissione. In totale, i pazienti nel gruppo di trattamento con amiodarone hanno ricevuto 1.050 mg di amiodarone EV più 800 mg/die di amiodarone orale fino alla dimissione.
Dispositivo: Stimolazione atriale rapida intraoperatoria
Stimolazione atriale rapida intraoperatoria per 30 secondi dopo l'inserimento di una cannula e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare chiedendo al chirurgo di attaccare una pinza isolata alla parete libera dell'atrio destro superiore e di collegarla a un pacemaker temporaneo per accelerare la stimolazione a una frequenza di 800 bpm per 30 secondi (impulso larghezza 1,0 ms, uscita: 20 mA) I pazienti vengono monitorati per l'induzione riuscita della fibrillazione atriale definita come 30 secondi di fibrillazione atriale sostenuta all'ECG.
Altro: Fibrillazione atriale non inducibile
Trattamento con amiodarone se POAF osservato in unità di cura post-operatoria
Dispositivo: Stimolazione atriale rapida intraoperatoria
Stimolazione atriale rapida intraoperatoria per 30 secondi dopo l'inserimento di una cannula e prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare chiedendo al chirurgo di attaccare una pinza isolata alla parete libera dell'atrio destro superiore e di collegarla a un pacemaker temporaneo per accelerare la stimolazione a una frequenza di 800 bpm per 30 secondi (impulso larghezza 1,0 ms, uscita: 20 mA) I pazienti vengono monitorati per l'induzione riuscita della fibrillazione atriale definita come 30 secondi di fibrillazione atriale sostenuta all'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire l'incidenza della fibrillazione atriale post-operatoria per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Identificare i predittori dello sviluppo della fibrillazione atriale nella speranza di ridurre la durata del ricovero post-operatorio, la necessità di anticoagulanti, ridurre il rischio di ictus, TVP e sanguinamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anson Lee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38527

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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