Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postop atrieflimren gennem intraoperativ inducerbarhed af atrieflimren og amiodaronbehandling

20. november 2023 opdateret af: Anson M Lee, Stanford University

Vurdering af intraoperativ atrieflimren inducerbarhed som et screeningsværktøj til at forhindre postoperativ atrieflimren med profylakse Amiodaron

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for første gang, vil gennemgå hurtig atriel pacing før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass for at screene for AF-inducerbarhed. Patienter med inducerbar AF vil blive randomiseret til profylaktisk amiodaronbehandling versus ingen behandling. Patienter, der ikke er inducerbare for AF, vil blive behandlet med standard postoperativ behandling. Patienter vil blive monitoreret postoperativt for at udforske værdien af ​​intraoperativ inducerbarhed af AF til at forudsige POAF og for at evaluere, om kombinationen af ​​intraoperativ inducerbarhed og præcis amiodaronbehandling er effektiv til at reducere forekomsten af ​​POAF

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsstuen vil kirurgen som en del af den åbne hjerteoperation stimulere den øverste højre atriumsektion af hjertet med en pacemaker i 30 sekunder lige før start af hjerte- og lunge-bypass-maskinen. Stimuleringen udføres for at se, hvor følsomt hjertet er over for at udvikle atrieflimren. Dette testresultat vil blive dokumenteret. Proceduren vil kun tage 60 sekunder ud af hele operationen. Det involverer ikke at tage prøver af væv eller blod. Efter dette trin, hvis hjertet viser atrieflimren i mindst 30 sekunder, vil deltageren derefter blive randomiseret til enten at modtage den profylaktiske lægemiddelbehandling med Amiodaron eller til ingen profylaktisk lægemiddeladministration. Deltageren har 50 % chance for at modtage det FDA-godkendte studielægemiddel Amiodarone. Studiearmene består af profylaktisk lægemiddeladministration med Amiodaron, Ingen profylaktisk lægemiddeladministration eller ingen atrieflimrenreaktion efter stimulering med pacemakeren. Resten af ​​den kirurgiske procedure vil ikke blive påvirket, og vil følge rutinemæssig kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Anson Lee, MD
          • Telefonnummer: 650-724-7500
        • Underforsker:
          • John Niesen, RN, MSN
        • Underforsker:
          • Terrence Pong, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kevin Cyr, BS
        • Underforsker:
          • Joy Aparicio, BS
        • Underforsker:
          • Cody Carlton, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til første gangs ikke-emergent åbent hjertekirurgi for koronararterie bypass graft (CABG) revaskularisering, klapreparation eller -erstatning, kombineret CABG med klapreparation eller -erstatning eller klapbesparende reparation af aortarod
  • Normal sinusrytme
  • Ingen dokumenteret anamnese med atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass
  • Enhver tidligere dokumenteret historie med atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer længere end 30 sekunder
  • Tidligere behandling med amiodaron til behandling af supraventrikulære takyarytmier
  • Patienter, der har behov for kirurgisk behandling af atrielle arytmier, såsom pulmonal veneisolering eller Maze-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inducerbar atrieflimren
Behandling med Amiodaron
Medicin: Amiodaron injektion
Patienter stratificeret i amiodaronundersøgelsesgruppen fik amiodaron indtil udskrivelsesdagen. Amiodaronadministration begyndte intraoperativt med administration af en 150 mg IV amiodaron-belastningsbolus før adskillelse fra koronar pulmonal bypass, efterfulgt af 1 mg/min IV amiodaron i seks timer (360 mg), derefter 0,5 mg/min IV amiodaron i 18 timer ( 540 mg), overgik derefter til 400 mg oral amiodaron to gange dagligt indtil udskrivning. I alt fik patienter i amiodaronbehandlingsgruppen 1.050 mg IV amiodaron plus 800 mg/dag oral amiodaron derefter indtil udskrivning.
Enhed: Intraoperativ hurtig atriel pacing
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.
Andet: Inducerbar atrieflimren - Standardpleje
Ingen indledende amiodaronbehandling, medmindre POAF ses på postoperativ afdeling.
Medicin: Amiodaron injektion
Patienter stratificeret i amiodaronundersøgelsesgruppen fik amiodaron indtil udskrivelsesdagen. Amiodaronadministration begyndte intraoperativt med administration af en 150 mg IV amiodaron-belastningsbolus før adskillelse fra koronar pulmonal bypass, efterfulgt af 1 mg/min IV amiodaron i seks timer (360 mg), derefter 0,5 mg/min IV amiodaron i 18 timer ( 540 mg), overgik derefter til 400 mg oral amiodaron to gange dagligt indtil udskrivning. I alt fik patienter i amiodaronbehandlingsgruppen 1.050 mg IV amiodaron plus 800 mg/dag oral amiodaron derefter indtil udskrivning.
Enhed: Intraoperativ hurtig atriel pacing
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.
Andet: Ikke-inducerbar atrieflimren
Amiodaronbehandling, hvis POAF ses på postoperativ afdeling
Enhed: Intraoperativ hurtig atriel pacing
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren hos hjertekirurgiske patienter
Tidsramme: 30 dage
Identificer prædiktorer for udvikling af atrieflimren i håbet om at reducere postoperativ liggetid, behovet for antikoagulering, mindske risikoen for slagtilfælde, DVT og blødning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anson Lee, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38527

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodaron injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner