Forebyggelse af postop atrieflimren gennem intraoperativ inducerbarhed af atrieflimren og amiodaronbehandling
12. februar 2026 opdateret af: Anson M Lee, Stanford University
Vurdering af intraoperativ atrieflimren inducerbarhed som et screeningsværktøj til at forhindre postoperativ atrieflimren med profylakse Amiodaron
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi for første gang, vil gennemgå hurtig atriel pacing før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass for at screene for AF-inducerbarhed.
Patienter med inducerbar AF vil blive randomiseret til profylaktisk amiodaronbehandling versus ingen behandling.
Patienter, der ikke er inducerbare for AF, vil blive behandlet med standard postoperativ behandling.
Patienter vil blive monitoreret postoperativt for at udforske værdien af intraoperativ inducerbarhed af AF til at forudsige POAF og for at evaluere, om kombinationen af intraoperativ inducerbarhed og præcis amiodaronbehandling er effektiv til at reducere forekomsten af POAF
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På operationsstuen vil kirurgen som en del af den åbne hjerteoperation stimulere den øverste højre atriumsektion af hjertet med en pacemaker i 30 sekunder lige før start af hjerte- og lunge-bypass-maskinen.
Stimuleringen udføres for at se, hvor følsomt hjertet er over for at udvikle atrieflimren.
Dette testresultat vil blive dokumenteret.
Proceduren vil kun tage 60 sekunder ud af hele operationen.
Det involverer ikke at tage prøver af væv eller blod.
Efter dette trin, hvis hjertet viser atrieflimren i mindst 30 sekunder, vil deltageren derefter blive randomiseret til enten at modtage den profylaktiske lægemiddelbehandling med Amiodaron eller til ingen profylaktisk lægemiddeladministration.
Deltageren har 50 % chance for at modtage det FDA-godkendte studielægemiddel Amiodarone.
Studiearmene består af profylaktisk lægemiddeladministration med Amiodaron, Ingen profylaktisk lægemiddeladministration eller ingen atrieflimrenreaktion efter stimulering med pacemakeren.
Resten af den kirurgiske procedure vil ikke blive påvirket, og vil følge rutinemæssig kirurgisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anson Lee, MD
- Telefonnummer: 650-724-7500
- E-mail: ansonlee@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anson Lee, MD
- Telefonnummer: 650-724-7500
-
Underforsker:
- John Niesen, RN, MSN
-
Underforsker:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kevin Cyr, BS
-
Underforsker:
- Joy Aparicio, BS
-
Underforsker:
- Cody Carlton, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til første gangs ikke-emergent åbent hjertekirurgi for koronararterie bypass graft (CABG) revaskularisering, klapreparation eller -erstatning, kombineret CABG med klapreparation eller -erstatning eller klapbesparende reparation af aortarod
- Normal sinusrytme
- Ingen dokumenteret anamnese med atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer hjertekirurgi og kardiopulmonal bypass
- Enhver tidligere dokumenteret historie med atrieflimren, atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer længere end 30 sekunder
- Tidligere behandling med amiodaron til behandling af supraventrikulære takyarytmier
- Patienter, der har behov for kirurgisk behandling af atrielle arytmier, såsom pulmonal veneisolering eller Maze-procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inducerbar atrieflimren
Behandling med Amiodaron
|
Patienter stratificeret i amiodaronundersøgelsesgruppen fik amiodaron indtil udskrivelsesdagen.
Amiodaronadministration begyndte intraoperativt med administration af en 150 mg IV amiodaron-belastningsbolus før adskillelse fra koronar pulmonal bypass, efterfulgt af 1 mg/min IV amiodaron i seks timer (360 mg), derefter 0,5 mg/min IV amiodaron i 18 timer ( 540 mg), overgik derefter til 400 mg oral amiodaron to gange dagligt indtil udskrivning.
I alt fik patienter i amiodaronbehandlingsgruppen 1.050 mg IV amiodaron plus 800 mg/dag oral amiodaron derefter indtil udskrivning.
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.
|
|
Andet: Inducerbar atrieflimren - Standardpleje
Ingen indledende amiodaronbehandling, medmindre POAF ses på postoperativ afdeling.
|
Patienter stratificeret i amiodaronundersøgelsesgruppen fik amiodaron indtil udskrivelsesdagen.
Amiodaronadministration begyndte intraoperativt med administration af en 150 mg IV amiodaron-belastningsbolus før adskillelse fra koronar pulmonal bypass, efterfulgt af 1 mg/min IV amiodaron i seks timer (360 mg), derefter 0,5 mg/min IV amiodaron i 18 timer ( 540 mg), overgik derefter til 400 mg oral amiodaron to gange dagligt indtil udskrivning.
I alt fik patienter i amiodaronbehandlingsgruppen 1.050 mg IV amiodaron plus 800 mg/dag oral amiodaron derefter indtil udskrivning.
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.
|
|
Andet: Ikke-inducerbar atrieflimren
Amiodaronbehandling, hvis POAF ses på postoperativ afdeling
|
Intraoperativ hurtig atriel pacing i 30 sekunder efter kanylering og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass ved at få kirurgen til at fastgøre en isoleret pincet til den øverste højre atrielle frie væg og tilsluttet en midlertidig pacemaker for at eksplodere med en hastighed på 800 bpm i 30 sekunder (puls bredde 1,0 ms, output: 20 mA) Patienter overvåges for vellykket atrieflimreninduktion defineret som 30 sekunders vedvarende atrieflimren på EKG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forekomsten af postoperativ atrieflimren hos hjertekirurgiske patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Identificer prædiktorer for udvikling af atrieflimren i håbet om at reducere postoperativ liggetid, behovet for antikoagulering, mindske risikoen for slagtilfælde, DVT og blødning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anson Lee, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2050
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38527
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .