Prävention von postoperativem Vorhofflimmern durch intraoperative Induzierbarkeit von Vorhofflimmern und Amiodaron-Behandlung
12. Februar 2026 aktualisiert von: Anson M Lee, Stanford University
Bewertung der Induzierbarkeit von intraoperativem Vorhofflimmern als Screening-Tool zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern mit Amiodaron-Prophylaxe
Patienten, die sich zum ersten Mal einer Herzoperation unterziehen, werden vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses einer schnellen atrialen Stimulation unterzogen, um auf AF-Induzierbarkeit zu screenen.
Patienten mit induzierbarem Vorhofflimmern werden randomisiert einer prophylaktischen Behandlung mit Amiodaron gegenüber keiner Behandlung zugeteilt.
Patienten, die nicht für Vorhofflimmern induzierbar sind, werden mit der postoperativen Standardbehandlung behandelt.
Die Patienten werden postoperativ überwacht, um den Wert der intraoperativen Induzierbarkeit von Vorhofflimmern für die Vorhersage von POAF zu untersuchen und um zu bewerten, ob die Kombination aus intraoperativer Induzierbarkeit und präziser Amiodarontherapie die Inzidenz von POAF wirksam reduziert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Operationssaal stimuliert der Chirurg im Rahmen der Operation am offenen Herzen den oberen Abschnitt des rechten Vorhofs des Herzens mit einem Schrittmacher für 30 Sekunden, kurz bevor die Herz-Lungen-Bypass-Maschine gestartet wird.
Die Stimulation wird durchgeführt, um zu sehen, wie empfindlich das Herz auf die Entwicklung von Vorhofflimmern reagiert.
Dieses Testergebnis wird dokumentiert.
Das Verfahren dauert nur 60 Sekunden der gesamten Operation.
Dabei werden keine Gewebe- oder Blutproben entnommen.
Wenn nach diesem Schritt das Herz mindestens 30 Sekunden lang Vorhofflimmern zeigt, wird der Teilnehmer randomisiert, um entweder die prophylaktische medikamentöse Behandlung mit Amiodaron oder keine prophylaktische medikamentöse Verabreichung zu erhalten.
Der Teilnehmer hat eine 50-prozentige Chance, das von der FDA zugelassene Studienmedikament Amiodaron zu erhalten.
Die Studienarme bestehen aus prophylaktischer Medikamentengabe mit Amiodaron, keiner prophylaktischen Medikamentengabe oder keiner Vorhofflimmernreaktion nach Stimulation mit dem Herzschrittmacher.
Der Rest des chirurgischen Eingriffs wird nicht beeinträchtigt und folgt der routinemäßigen chirurgischen Praxis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anson Lee, MD
- Telefonnummer: 650-724-7500
- E-Mail: ansonlee@stanford.edu
Studienorte
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
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Kontakt:
- Anson Lee, MD
- Telefonnummer: 650-724-7500
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Unterermittler:
- John Niesen, RN, MSN
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Unterermittler:
- Terrence Pong, MD, PhD
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Unterermittler:
- Kevin Cyr, BS
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Unterermittler:
- Joy Aparicio, BS
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Unterermittler:
- Cody Carlton, BS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum ersten Mal eine nicht notfallmäßige Operation am offenen Herzen zur Revaskularisierung von Koronararterien-Bypass (CABG), Herzklappenreparatur oder -ersatz, kombinierte CABG mit Klappenreparatur oder -ersatz oder klappenerhaltende Aortenwurzelreparatur geplant ist
- Normaler Sinusrhythmus
- Keine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Eingriffe mit Herzchirurgie und kardiopulmonalem Bypass
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden andauert
- Vorgeschichte der Behandlung mit Amiodaron zur Behandlung von supraventrikulären Tachyarrhythmien
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung atrialer Arrhythmien benötigen, wie z. B. Pulmonalvenenisolation oder Maze-Verfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Induzierbares Vorhofflimmern
Behandlung mit Amiodaron
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Patienten, die in die Amiodaron-Studiengruppe stratifiziert wurden, wurde Amiodaron bis zum Tag der Entlassung verabreicht.
Die Amiodaron-Verabreichung begann intraoperativ mit der Verabreichung eines 150-mg-Amiodaron-Ladebolus i.v. vor der Trennung vom koronaren Lungenbypass, gefolgt von 1 mg/min i.v.-Amiodaron für sechs Stunden (360 mg), dann 0,5 mg/min i.v.-Amiodaron für 18 Stunden ( 540 mg), dann Umstellung auf 400 mg orales Amiodaron zweimal täglich bis zur Entlassung.
Insgesamt erhielten die Patienten in der Amiodaron-Behandlungsgruppe bis zur Entlassung 1.050 mg intravenöses Amiodaron plus 800 mg/Tag orales Amiodaron.
Intraoperative schnelle atriale Stimulation für 30 Sekunden nach der Kanülierung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses, indem der Chirurg eine isolierte Pinzette an der oberen freien Wand des rechten Vorhofs anbringen und mit einem temporären Schrittmacher verbinden muss, um die Stimulation mit einer Frequenz von 800 bpm für 30 Sekunden (Puls Breite 1,0 ms, Ausgang: 20 mA) Die Patienten werden auf eine erfolgreiche Vorhofflimmerninduktion überwacht, definiert als 30 Sekunden anhaltendes Vorhofflimmern im EKG.
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Sonstiges: Induzierbares Vorhofflimmern – Standardversorgung
Keine anfängliche Amiodaron-Behandlung, es sei denn, POAF wurde auf der postoperativen Pflegestation gesehen.
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Patienten, die in die Amiodaron-Studiengruppe stratifiziert wurden, wurde Amiodaron bis zum Tag der Entlassung verabreicht.
Die Amiodaron-Verabreichung begann intraoperativ mit der Verabreichung eines 150-mg-Amiodaron-Ladebolus i.v. vor der Trennung vom koronaren Lungenbypass, gefolgt von 1 mg/min i.v.-Amiodaron für sechs Stunden (360 mg), dann 0,5 mg/min i.v.-Amiodaron für 18 Stunden ( 540 mg), dann Umstellung auf 400 mg orales Amiodaron zweimal täglich bis zur Entlassung.
Insgesamt erhielten die Patienten in der Amiodaron-Behandlungsgruppe bis zur Entlassung 1.050 mg intravenöses Amiodaron plus 800 mg/Tag orales Amiodaron.
Intraoperative schnelle atriale Stimulation für 30 Sekunden nach der Kanülierung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses, indem der Chirurg eine isolierte Pinzette an der oberen freien Wand des rechten Vorhofs anbringen und mit einem temporären Schrittmacher verbinden muss, um die Stimulation mit einer Frequenz von 800 bpm für 30 Sekunden (Puls Breite 1,0 ms, Ausgang: 20 mA) Die Patienten werden auf eine erfolgreiche Vorhofflimmerninduktion überwacht, definiert als 30 Sekunden anhaltendes Vorhofflimmern im EKG.
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Sonstiges: Nicht-induzierbares Vorhofflimmern
Behandlung mit Amiodaron, wenn POAF auf der postoperativen Station gesehen wird
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Intraoperative schnelle atriale Stimulation für 30 Sekunden nach der Kanülierung und vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses, indem der Chirurg eine isolierte Pinzette an der oberen freien Wand des rechten Vorhofs anbringen und mit einem temporären Schrittmacher verbinden muss, um die Stimulation mit einer Frequenz von 800 bpm für 30 Sekunden (Puls Breite 1,0 ms, Ausgang: 20 mA) Die Patienten werden auf eine erfolgreiche Vorhofflimmerninduktion überwacht, definiert als 30 Sekunden anhaltendes Vorhofflimmern im EKG.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
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Identifizieren Sie Prädiktoren für die Entwicklung von Vorhofflimmern in der Hoffnung, die postoperative Aufenthaltsdauer zu verkürzen, die Notwendigkeit einer Antikoagulation zu verringern, das Risiko für Schlaganfall, TVT und Blutungen zu verringern
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anson Lee, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2050
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38527
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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