Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisy eteisvärinän intraoperatiivisen indusoimisen ja amiodaronihoidon avulla
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Anson M Lee, Stanford University
Leikkauksen sisäisen eteisvärinän indusoituvuuden arviointi seulontatyökaluna leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn amiodaroni
Potilaille, joille tehdään ensimmäinen sydänleikkaus, suoritetaan nopea eteistahdistus ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista AF-indusoituvuuden seulomiseksi.
Potilaat, joilla on indusoituva AF, satunnaistetaan saamaan profylaktista amiodaronihoitoa verrattuna ei hoitoon.
Potilaita, jotka eivät indusoitu AF:lle, hoidetaan tavallisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan tutkia AF:n intraoperatiivisen indusoituvuuden arvoa POAF:n ennustamiseksi ja arvioida, onko intraoperatiivisen indusoivuuden ja täsmällisen amiodaronihoidon yhdistelmä tehokas vähentämään POAF:n ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussalissa osana avointa sydänleikkausta kirurgi stimuloi sydämen ylempää oikean eteisen osaa sydämentahdistimella 30 sekunnin ajan juuri ennen sydämen ja keuhkojen ohituslaitteen käynnistämistä.
Stimulaatiolla nähdään, kuinka herkkä sydän on eteisvärinän kehittymiselle.
Tämä testitulos dokumentoidaan.
Toimenpide kestää vain 60 sekuntia koko toimenpiteestä.
Se ei sisällä kudos- tai verinäytteiden ottamista.
Tämän vaiheen jälkeen, jos sydämessä ilmenee eteisvärinää vähintään 30 sekuntia, osallistuja satunnaistetaan joko saamaan profylaktista lääkehoitoa amiodaroneella tai olemaan antamatta ennaltaehkäisevää lääkettä.
Osallistujalla on 50 %:n mahdollisuus saada FDA:n hyväksymä tutkimuslääke Amiodarone.
Tutkimushaarat koostuvat profylaktisesta lääkkeiden antamisesta amiodaronilla, ei ennaltaehkäisevää lääkkeen antamista tai eteisvärinäreaktiota sydämentahdistimella suoritetun stimulaation jälkeen.
Se ei vaikuta leikkaustoimenpiteen loppuosaan, ja siinä noudatetaan rutiininomaista kirurgista käytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anson Lee, MD
- Puhelinnumero: 650-724-7500
- Sähköposti: ansonlee@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anson Lee, MD
- Puhelinnumero: 650-724-7500
-
Alatutkija:
- John Niesen, RN, MSN
-
Alatutkija:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kevin Cyr, BS
-
Alatutkija:
- Joy Aparicio, BS
-
Alatutkija:
- Cody Carlton, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ensikertalainen ei-sydänleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) revaskularisaatiota, läppäkorjausta tai vaihtoa varten, yhdistettynä CABG-leikkaukseen ja venttiilin korjaukseen tai vaihtoon tai venttiiliä säästävään aorttajuuren korjaukseen
- Normaali sinusrytmi
- Ei dokumentoitua eteisvärinän historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, joihin sisältyy sydänleikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitus
- Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu eteisvärinä, eteislepatus tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia
- Aiempi amiodaronihoito supraventrikulaaristen takyarytmioiden hoitoon
- Potilaat, jotka tarvitsevat eteisen rytmihäiriöiden kirurgista hoitoa, kuten keuhkolaskimon eristämistä tai sokkelomenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Indusoituva eteisvärinä
Hoito Amiodaroneella
|
Amiodaronin tutkimusryhmään kuuluville potilaille annettiin amiodaronia kotiutuspäivään asti.
Amiodaronin anto aloitettiin intraoperatiivisesti antamalla 150 mg:n IV amiodaronilatausbolus ennen sepelvaltimon keuhkojen ohitusleikkauksesta erottamista, mitä seurasi 1 mg/min IV amiodaroni kuuden tunnin ajan (360 mg), sitten 0,5 mg/min IV amiodaroni 18 tunnin ajan ( 540 mg), siirryttiin sitten 400 mg:aan suun kautta otettavaa amiodaronia kahdesti päivässä kotiutumiseen saakka.
Kaiken kaikkiaan amiodaronihoitoryhmän potilaat saivat sen jälkeen 1 050 mg IV amiodaronia plus 800 mg/vrk oraalista amiodaronia kotiuttamiseen saakka.
Intraoperatiivinen nopea eteisahtistus 30 sekuntia kanyloinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista pyytämällä kirurgia kiinnittämään eristetyt pihdit ylempään oikean eteisen vapaaseen seinämään ja yhdistämään väliaikaiseen tahdistimeen 800 lyöntiä minuutissa 30 sekunnin ajan (pulssi). leveys 1,0 ms, lähtö: 20 mA) Potilaita tarkkaillaan onnistuneen eteisvärinän induktion varalta, joka määritellään 30 sekuntia jatkuvana eteisvärinänä EKG:ssä.
|
|
Muut: Indusoituva eteisvärinä – normaalihoito
Ei ensimmäistä amiodaronihoitoa, ellei POAF:ia havaita leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
Amiodaronin tutkimusryhmään kuuluville potilaille annettiin amiodaronia kotiutuspäivään asti.
Amiodaronin anto aloitettiin intraoperatiivisesti antamalla 150 mg:n IV amiodaronilatausbolus ennen sepelvaltimon keuhkojen ohitusleikkauksesta erottamista, mitä seurasi 1 mg/min IV amiodaroni kuuden tunnin ajan (360 mg), sitten 0,5 mg/min IV amiodaroni 18 tunnin ajan ( 540 mg), siirryttiin sitten 400 mg:aan suun kautta otettavaa amiodaronia kahdesti päivässä kotiutumiseen saakka.
Kaiken kaikkiaan amiodaronihoitoryhmän potilaat saivat sen jälkeen 1 050 mg IV amiodaronia plus 800 mg/vrk oraalista amiodaronia kotiuttamiseen saakka.
Intraoperatiivinen nopea eteisahtistus 30 sekuntia kanyloinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista pyytämällä kirurgia kiinnittämään eristetyt pihdit ylempään oikean eteisen vapaaseen seinämään ja yhdistämään väliaikaiseen tahdistimeen 800 lyöntiä minuutissa 30 sekunnin ajan (pulssi). leveys 1,0 ms, lähtö: 20 mA) Potilaita tarkkaillaan onnistuneen eteisvärinän induktion varalta, joka määritellään 30 sekuntia jatkuvana eteisvärinänä EKG:ssä.
|
|
Muut: Ei-indusoituva eteisvärinä
Amiodaronihoito, jos POAF havaitaan leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Intraoperatiivinen nopea eteisahtistus 30 sekuntia kanyloinnin jälkeen ja ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista pyytämällä kirurgia kiinnittämään eristetyt pihdit ylempään oikean eteisen vapaaseen seinämään ja yhdistämään väliaikaiseen tahdistimeen 800 lyöntiä minuutissa 30 sekunnin ajan (pulssi). leveys 1,0 ms, lähtö: 20 mA) Potilaita tarkkaillaan onnistuneen eteisvärinän induktion varalta, joka määritellään 30 sekuntia jatkuvana eteisvärinänä EKG:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyden vähentäminen sydänleikkauspotilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnista eteisvärinän kehittymisen ennustajat toivoen, että leikkauksen jälkeinen oleskeluaika lyhenee, antikoagulaatiohoidon tarve, aivohalvauksen, syvän laskimotukoksen ja verenvuodon riski pienenee.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anson Lee, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2050
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38527
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .