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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03868150
심방세동의 수술 중 유도 가능성과 아미오다론 치료를 통한 수술 후 심방세동 예방
2023년 11월 20일 업데이트: Anson M Lee, Stanford University
예방적 아미오다론으로 수술 후 심방세동을 예방하기 위한 스크리닝 도구로서 수술 중 심방세동 유도성의 평가
처음으로 심장 수술을 받는 환자는 AF 유도성을 선별하기 위해 심폐 우회술을 시작하기 전에 빠른 심방 조율을 시행합니다.
유도성 심방세동 환자는 예방적 아미오다론 치료와 무치료로 무작위 배정됩니다.
AF를 유도할 수 없는 환자는 표준 수술 후 치료를 받게 됩니다.
POAF를 예측하고 수술 중 유도성과 정밀 아미오다론 요법의 조합이 POAF 발생률을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하기 위해 환자를 수술 후 모니터링하여 AF의 수술 중 유도 가능성의 가치를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에서 개심술의 일환으로 의사는 심장 및 폐 바이패스 기계를 시작하기 직전 30초 동안 심박 조율기로 심장의 우심방 상부를 자극합니다.
심장이 심방세동 발생에 얼마나 민감한지 알아보기 위해 자극을 실시합니다.
이 테스트 결과는 문서화됩니다.
절차는 전체 작업 중 60초만 소요됩니다.
그것은 조직이나 혈액 샘플을 채취하는 것을 포함하지 않습니다.
이 단계 후에 심장이 최소 30초 동안 심방 세동을 나타내면 참가자는 아미오다론을 사용하여 예방 약물 치료를 받거나 예방 약물 투여를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 FDA 승인 연구 약물인 Amiodarone을 받을 확률이 50%입니다.
연구 부문은 아미오다론을 사용한 예방적 약물 투여, 예방적 약물 투여 없음, 또는 심장박동기로 자극 후 심방 세동 반응 없음으로 구성됩니다.
수술 절차의 나머지 부분은 영향을 받지 않으며 일상적인 수술을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anson Lee, MD
- 전화번호: 650-724-7500
- 이메일: ansonlee@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Anson Lee, MD
- 전화번호: 650-724-7500
-
부수사관:
- John Niesen, RN, MSN
-
부수사관:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
부수사관:
- Kevin Cyr, BS
-
부수사관:
- Joy Aparicio, BS
-
부수사관:
- Cody Carlton, BS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술(CABG) 혈관재생술, 판막 수리 또는 교체, CABG와 판막 수리 또는 교체, 또는 판막 보존 대동맥근 수리를 위한 최초의 비응급 개심술이 예정된 환자
- 정상적인 동리듬
- 문서화된 심방 세동 병력 없음
제외 기준:
- 심장 수술 및 심폐 우회술을 포함하는 사전 수술 절차
- 30초 이상 지속되는 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 이전 문서화된 병력
- 상심 실성 빈맥 부정맥 관리를위한 Amiodarone 치료의 이전 병력
- 심방성 부정맥으로 폐정맥 분리나 메이즈 시술 등 외과적 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유도성 심방세동
아미오다론 치료
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아미오다론 연구 그룹으로 분류된 환자들은 퇴원일까지 아미오다론을 투여받았다.
아미오다론 투여는 관상 폐 우회로에서 분리되기 전에 150mg IV 아미오다론 부하 볼루스 투여로 수술 중 시작되었고, 6시간 동안 1mg/min IV 아미오다론(360mg), 그 다음 18시간 동안 0.5mg/min IV 아미오다론 투여가 이어졌습니다. 540mg), 퇴원할 때까지 하루에 두 번 400mg 경구용 아미오다론으로 전환했습니다.
아미오다론 치료군의 환자들은 총 1,050mg의 IV 아미오다론과 그 후 퇴원할 때까지 매일 800mg의 경구용 아미오다론을 투여받았다.
삽관 후 30초 동안 그리고 심폐 우회술을 시작하기 전에 외과의가 절연 겸자를 상우심방 자유벽에 부착하고 임시 심박 조율기에 연결하여 30초 동안 800bpm의 속도로 심박을 터뜨리도록 하는 수술 중 빠른 심방 조율(맥박 폭 1.0ms, 출력: 20mA) ECG에서 30초 동안 지속되는 심방 세동으로 정의되는 성공적인 심방 세동 유도에 대해 환자를 모니터링합니다.
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다른: 유도성 심방 세동 - 표준 치료
수술 후 치료실에서 POAF가 관찰되지 않는 한 초기 아미오다론 치료 없음.
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아미오다론 연구 그룹으로 분류된 환자들은 퇴원일까지 아미오다론을 투여받았다.
아미오다론 투여는 관상 폐 우회로에서 분리되기 전에 150mg IV 아미오다론 부하 볼루스 투여로 수술 중 시작되었고, 6시간 동안 1mg/min IV 아미오다론(360mg), 그 다음 18시간 동안 0.5mg/min IV 아미오다론 투여가 이어졌습니다. 540mg), 퇴원할 때까지 하루에 두 번 400mg 경구용 아미오다론으로 전환했습니다.
아미오다론 치료군의 환자들은 총 1,050mg의 IV 아미오다론과 그 후 퇴원할 때까지 매일 800mg의 경구용 아미오다론을 투여받았다.
삽관 후 30초 동안 그리고 심폐 우회술을 시작하기 전에 외과의가 절연 겸자를 상우심방 자유벽에 부착하고 임시 심박 조율기에 연결하여 30초 동안 800bpm의 속도로 심박을 터뜨리도록 하는 수술 중 빠른 심방 조율(맥박 폭 1.0ms, 출력: 20mA) ECG에서 30초 동안 지속되는 심방 세동으로 정의되는 성공적인 심방 세동 유도에 대해 환자를 모니터링합니다.
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다른: 비유도성 심방세동
수술 후 치료실에서 POAF가 보이는 경우 아미오다론 치료
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삽관 후 30초 동안 그리고 심폐 우회술을 시작하기 전에 외과의가 절연 겸자를 상우심방 자유벽에 부착하고 임시 심박 조율기에 연결하여 30초 동안 800bpm의 속도로 심박을 터뜨리도록 하는 수술 중 빠른 심방 조율(맥박 폭 1.0ms, 출력: 20mA) ECG에서 30초 동안 지속되는 심방 세동으로 정의되는 성공적인 심방 세동 유도에 대해 환자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 환자의 수술 후 심방 세동 발생률 감소
기간: 30 일
|
수술 후 재원 기간 감소, 항응고제 필요성, 뇌졸중, DVT 및 출혈 위험 감소를 위해 심방세동 발병 예측인자를 식별합니다.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anson Lee, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2050년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38527
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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