Zapobieganie postopowemu migotaniu przedsionków poprzez śródoperacyjną indukcję migotania przedsionków i leczenie amiodaronem
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anson M Lee, Stanford University
Ocena indukowalności śródoperacyjnego migotania przedsionków jako narzędzie przesiewowe w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków z profilaktyką amiodaronu
Pacjenci poddawani pierwszej operacji kardiochirurgicznej zostaną poddani szybkiej stymulacji przedsionkowej przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego w celu wykrycia indukowalności AF.
Pacjenci z indukowalnym AF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktyczne leczenie amiodaronem lub do grupy bez leczenia.
Pacjenci, u których nie można wywołać AF, będą leczeni zgodnie ze standardową opieką pooperacyjną.
Pacjenci będą monitorowani po operacji w celu zbadania wartości śródoperacyjnej indukowalności AF w celu przewidywania POAF i oceny, czy połączenie śródoperacyjnej indukowalności i precyzyjnej terapii amiodaronem jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania POAF
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na sali operacyjnej, w ramach operacji na otwartym sercu, chirurg będzie stymulował górną część prawego przedsionka serca za pomocą rozrusznika serca przez 30 sekund tuż przed uruchomieniem urządzenia do pomostowania serca i płuc.
Stymulacja ma na celu sprawdzenie, jak wrażliwe jest serce na rozwój migotania przedsionków.
Ten wynik testu zostanie udokumentowany.
Procedura zajmie tylko 60 sekund z całej operacji.
Nie wiąże się z pobieraniem żadnych próbek tkanek ani krwi.
Po tym etapie, jeśli serce wykaże migotanie przedsionków przez co najmniej 30 sekund, wówczas uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej profilaktyczne leczenie amiodaronem lub niestosowanej profilaktycznie.
Uczestnik ma 50% szans na otrzymanie badanego leku Amiodaron, zatwierdzonego przez FDA.
Ramiona badania obejmują profilaktyczne podawanie leku z amiodaronem, brak profilaktycznego podawania leku lub brak reakcji migotania przedsionków po stymulacji rozrusznikiem serca.
Pozostała część zabiegu chirurgicznego nie zostanie naruszona i będzie przebiegać zgodnie z rutynową praktyką chirurgiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anson Lee, MD
- Numer telefonu: 650-724-7500
- E-mail: ansonlee@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anson Lee, MD
- Numer telefonu: 650-724-7500
-
Pod-śledczy:
- John Niesen, RN, MSN
-
Pod-śledczy:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kevin Cyr, BS
-
Pod-śledczy:
- Joy Aparicio, BS
-
Pod-śledczy:
- Cody Carlton, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej niepilnej operacji na otwartym sercu w celu rewaskularyzacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), naprawy lub wymiany zastawki, połączonego CABG z naprawą lub wymianą zastawki lub naprawy korzenia aorty oszczędzającej zastawkę
- Normalny rytm zatokowy
- Brak udokumentowanej historii migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne obejmujące operację serca i krążenie pozaustrojowe
- Każda wcześniej udokumentowana historia migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 30 sekund
- Wcześniejsza historia leczenia amiodaronem w leczeniu tachyarytmii nadkomorowych
- Pacjenci wymagający chirurgicznego leczenia arytmii przedsionkowych, takiego jak izolacja żył płucnych lub zabieg labiryntu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indukowane migotanie przedsionków
Leczenie amiodaronem
|
Pacjenci podzieleni na grupę badaną otrzymującą amiodaron otrzymywali amiodaron do dnia wypisu ze szpitala.
Podawanie amiodaronu rozpoczęto śródoperacyjnie od podania 150 mg i.v. 540 mg), następnie zmieniono na 400 mg doustnie amiodaronu dwa razy dziennie aż do wypisu.
W sumie pacjenci w grupie leczonej amiodaronem otrzymywali 1050 mg amiodaronu dożylnie plus 800 mg amiodaronu doustnego na dobę, aż do wypisu.
Śródoperacyjna szybka stymulacja przedsionkowa przez 30 sekund po kaniulacji i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego poprzez polecenie chirurgowi przymocowania izolowanych kleszczyków do górnej wolnej ściany prawego przedsionka i podłączenia do tymczasowego stymulatora w celu przyspieszenia stymulacji z częstością 800 uderzeń na minutę przez 30 sekund (tętno szerokość 1,0 ms, wyjście: 20 mA) Pacjenci są monitorowani pod kątem skutecznej indukcji migotania przedsionków, definiowanej jako utrzymujące się migotanie przedsionków przez 30 sekund w zapisie EKG.
|
|
Inny: Indukowane migotanie przedsionków — opieka standardowa
Brak początkowego leczenia amiodaronem, chyba że POAF zaobserwowano na oddziale opieki pooperacyjnej.
|
Pacjenci podzieleni na grupę badaną otrzymującą amiodaron otrzymywali amiodaron do dnia wypisu ze szpitala.
Podawanie amiodaronu rozpoczęto śródoperacyjnie od podania 150 mg i.v. 540 mg), następnie zmieniono na 400 mg doustnie amiodaronu dwa razy dziennie aż do wypisu.
W sumie pacjenci w grupie leczonej amiodaronem otrzymywali 1050 mg amiodaronu dożylnie plus 800 mg amiodaronu doustnego na dobę, aż do wypisu.
Śródoperacyjna szybka stymulacja przedsionkowa przez 30 sekund po kaniulacji i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego poprzez polecenie chirurgowi przymocowania izolowanych kleszczyków do górnej wolnej ściany prawego przedsionka i podłączenia do tymczasowego stymulatora w celu przyspieszenia stymulacji z częstością 800 uderzeń na minutę przez 30 sekund (tętno szerokość 1,0 ms, wyjście: 20 mA) Pacjenci są monitorowani pod kątem skutecznej indukcji migotania przedsionków, definiowanej jako utrzymujące się migotanie przedsionków przez 30 sekund w zapisie EKG.
|
|
Inny: Nieindukowalne migotanie przedsionków
Leczenie amiodaronem, jeśli POAF zaobserwowano na oddziale opieki pooperacyjnej
|
Śródoperacyjna szybka stymulacja przedsionkowa przez 30 sekund po kaniulacji i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego poprzez polecenie chirurgowi przymocowania izolowanych kleszczyków do górnej wolnej ściany prawego przedsionka i podłączenia do tymczasowego stymulatora w celu przyspieszenia stymulacji z częstością 800 uderzeń na minutę przez 30 sekund (tętno szerokość 1,0 ms, wyjście: 20 mA) Pacjenci są monitorowani pod kątem skutecznej indukcji migotania przedsionków, definiowanej jako utrzymujące się migotanie przedsionków przez 30 sekund w zapisie EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zidentyfikować czynniki prognostyczne rozwoju migotania przedsionków w nadziei na skrócenie czasu pobytu pooperacyjnego, potrzebę leczenia przeciwzakrzepowego, zmniejszenie ryzyka udaru mózgu, ZŻG i krwawień
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anson Lee, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2050
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38527
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .