Prevence postop fibrilace síní prostřednictvím intraoperační indukovatelnosti fibrilace síní a léčby amiodaronem
12. února 2026 aktualizováno: Anson M Lee, Stanford University
Posouzení indukovatelnosti intraoperační fibrilace síní jako screeningový nástroj k prevenci pooperační fibrilace síní s profylaxií Amiodaron
Pacienti, kteří podstupují první kardiochirurgický výkon, podstoupí rychlou síňovou stimulaci před zahájením kardiopulmonálního bypassu za účelem screeningu na indukovatelnost FS.
Pacienti s indukovatelnou FS budou randomizováni k profylaktické léčbě amiodaronem oproti žádné léčbě.
Pacienti, kteří nejsou indukovatelní FS, budou léčeni standardní pooperační péčí.
Pacienti budou po operaci sledováni, aby se prozkoumala hodnota intraoperační indukovatelnosti AF pro predikci POAF a aby se vyhodnotilo, zda je kombinace intraoperační indukovatelnosti a precizní terapie amiodaronem účinná při snižování incidence POAF
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na operačním sále, jako součást otevřené operace srdce, bude chirurg stimulovat horní část pravé srdeční síně kardiostimulátorem po dobu 30 sekund těsně před spuštěním zařízení na bypass srdce a plic.
Stimulace se provádí, aby se zjistilo, jak citlivé je srdce na rozvoj fibrilace síní.
Výsledek tohoto testu bude zdokumentován.
Procedura zabere pouze 60 sekund z celé operace.
Nezahrnuje odběr vzorků tkáně nebo krve.
Po tomto kroku, pokud srdce vykazuje fibrilaci síní po dobu alespoň 30 sekund, pak bude účastník randomizován buď k profylaktickému léčení pomocí amiodaronu, nebo k žádnému profylaktickému podávání léku.
Účastník má 50% šanci, že obdrží studijní lék Amiodaron schválený FDA.
Studijní ramena sestávají z profylaktického podávání léku s amiodaronem, bez profylaktického podávání léku nebo bez reakce fibrilace síní po stimulaci kardiostimulátorem.
Zbytek chirurgického postupu nebude ovlivněn a bude se řídit běžnou chirurgickou praxí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anson Lee, MD
- Telefonní číslo: 650-724-7500
- E-mail: ansonlee@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anson Lee, MD
- Telefonní číslo: 650-724-7500
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Niesen, RN, MSN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terrence Pong, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Cyr, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joy Aparicio, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cody Carlton, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na první nonemrgentní operaci na otevřeném srdci pro revaskularizaci bypassu koronární artérie (CABG), opravu nebo náhradu chlopně, kombinovanou CABG s opravou nebo náhradou chlopně nebo opravu kořene aorty šetřící chlopeň
- Normální sinusový rytmus
- Žádná zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické zákroky zahrnující operaci srdce a kardiopulmonální bypass
- Jakákoli předchozí zdokumentovaná anamnéza fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund
- Předchozí léčba amiodaronem pro léčbu supraventrikulárních tachyarytmií
- Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu síňových arytmií, jako je izolace plicních žil nebo Maze procedura.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inducibilní fibrilace síní
Léčba amiodaronem
|
Pacientům rozvrstveným do studijní skupiny s amiodaronem byl podáván amiodaron až do dne propuštění.
Podávání amiodaronu začalo intraoperačně podáním 150 mg IV nakládacího bolusu amiodaronu před oddělením od koronárního plicního bypassu, poté následovalo 1 mg/min IV amiodaronu po dobu šesti hodin (360 mg), poté 0,5 mg/min IV amiodaronu po dobu 18 hodin ( 540 mg), poté převedena na 400 mg perorálního amiodaronu dvakrát denně až do propuštění.
Celkem pacienti ve skupině léčené amiodaronem dostávali 1 050 mg IV amiodaronu plus 800 mg/den perorálního amiodaronu poté až do propuštění.
Intraoperační rychlá síňová stimulace po dobu 30 sekund po kanylaci a před zahájením kardiopulmonálního bypassu tím, že chirurg připojí izolované kleště na horní volnou stěnu pravé síně a připojí je k dočasnému kardiostimulátoru, aby se stimulovala rychlostí 800 bpm po dobu 30 sekund (pulz šířka 1,0 ms, výstup: 20 mA) U pacientů se sleduje úspěšná indukce fibrilace síní definovaná jako 30 sekund setrvalé fibrilace síní na EKG.
|
|
Jiný: Inducibilní fibrilace síní – standardní péče
Žádná počáteční léčba amiodaronem, pokud není POAF vidět na jednotce pooperační péče.
|
Pacientům rozvrstveným do studijní skupiny s amiodaronem byl podáván amiodaron až do dne propuštění.
Podávání amiodaronu začalo intraoperačně podáním 150 mg IV nakládacího bolusu amiodaronu před oddělením od koronárního plicního bypassu, poté následovalo 1 mg/min IV amiodaronu po dobu šesti hodin (360 mg), poté 0,5 mg/min IV amiodaronu po dobu 18 hodin ( 540 mg), poté převedena na 400 mg perorálního amiodaronu dvakrát denně až do propuštění.
Celkem pacienti ve skupině léčené amiodaronem dostávali 1 050 mg IV amiodaronu plus 800 mg/den perorálního amiodaronu poté až do propuštění.
Intraoperační rychlá síňová stimulace po dobu 30 sekund po kanylaci a před zahájením kardiopulmonálního bypassu tím, že chirurg připojí izolované kleště na horní volnou stěnu pravé síně a připojí je k dočasnému kardiostimulátoru, aby se stimulovala rychlostí 800 bpm po dobu 30 sekund (pulz šířka 1,0 ms, výstup: 20 mA) U pacientů se sleduje úspěšná indukce fibrilace síní definovaná jako 30 sekund setrvalé fibrilace síní na EKG.
|
|
Jiný: Neindukovatelná fibrilace síní
Léčba amiodaronem, pokud byl POAF pozorován na jednotce pooperační péče
|
Intraoperační rychlá síňová stimulace po dobu 30 sekund po kanylaci a před zahájením kardiopulmonálního bypassu tím, že chirurg připojí izolované kleště na horní volnou stěnu pravé síně a připojí je k dočasnému kardiostimulátoru, aby se stimulovala rychlostí 800 bpm po dobu 30 sekund (pulz šířka 1,0 ms, výstup: 20 mA) U pacientů se sleduje úspěšná indukce fibrilace síní definovaná jako 30 sekund setrvalé fibrilace síní na EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení výskytu pooperační fibrilace síní u kardiochirurgických pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Identifikujte prediktory rozvoje fibrilace síní v naději na zkrácení pooperační délky pobytu, potřebu antikoagulace, snížení rizika mrtvice, DVT a krvácení
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anson Lee, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38527
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .