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PWS患者に対する在宅SSP

2022年2月18日 更新者:Jacek Kolacz、Indiana University

PWS 患者に対する在宅 SSP の有効性の評価

ポリヴェーガル理論は、進化の過程で脊椎動物の自律神経系の機能と構造がどのように変化したかに焦点を当てています。 この理論は、身体の状態を調節する主要な脳神経である迷走神経にちなんで名付けられました。 進化の機能として、人間と他の哺乳動物は、身体状態の調節を、中耳筋を含む顔と頭の筋肉の制御に結びつける「新しい」迷走神経経路を持っています。 身体の状態、顔のジェスチャー、リスニング (つまり、中耳の筋肉)、および音声コミュニケーションを調節するこれらの経路は、社会的関与システム (SES) として集合的に機能します。 ソーシャル エンゲージメント システムは統合システムであるため、このシステムの 1 つのコンポーネント (中耳の筋肉など) に影響を与える介入は、他のコンポーネントに影響を与える可能性があります。

Prader-Willi 症候群 (PWS) を持つ個人は、社会的関与システムの侵害と一致する多くの行動を示します。 ソーシャル エンゲージメント システムの非典型的な機能は、状態の調整 (例: 衝動性、癇癪、日課の変化の困難)、摂取 (例: 出生時の吸啜の困難、過食症)、吸啜/飲み込み/呼吸の調整に関連する問題を引き起こします。発声のイントネーション、聴覚処理と過敏症、および社会化。 研究者らは、PWS の行動表現型のいくつかの特徴は、SES の「神経運動」として設計された介入 (すなわち、安全で健全なプロトコル、「SSP」)。

具体的な目的:

目的 I: PWS を持つ個人の社会的および規則的行動の改善に対する Safe and Sound Protocol (SSP) の有効性を実証すること。

目的 II: SES の機能の指標の 1 つである韻律の分析のために、音声サンプルを収集および評価するための新しい方法論を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Integrated Listening Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 子供の参加者は、プラダー・ウィリー症候群の基準を満たす必要があります(プラダー・ウィリー親サポートグループの親メンバーシップごと)。
  2. 子供の参加者は 3 歳から 17 歳の間でなければなりません。 親は18歳以上でなければなりません。
  3. 子供の参加者は通常の聴力を持っている必要があります (Qualtrics アンケートに関する保護者のレポートで確認)

除外基準:

1) 聴覚障害のあるお子様の参加者(矯正なし)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全で健全なプロトコル
すべての子供の参加者は、1 つの介入前の評価と 1 つの介入後の評価に参加します。 聴覚介入 (すなわち、Safe and Sound Protocol、SSP) は、5 日間連続して 1 日 1 時間続きます。
聴覚介入は、参加者に渡されるボーカル音楽の周波数帯域を変調するように設計された、コンピューターで変更された音響刺激を聞くことで構成されます。 音響刺激の周波数特性は、人間の音声に埋め込まれた情報を伝達する際の特定の周波数の相対的な重要性を強調するように選択されます。 人間の声の周波数内での音響エネルギーの変調は、誇張された発声韻律に似ており、中耳の筋肉の神経調節を動員および変調し、音の過敏症を機能的に軽減し、聴覚処理を改善すると仮定されています。
他の名前:
  • リスニング プロジェクト プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間での感覚過敏症のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (保護者アンケート)
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間での破壊的行動のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
発達行動チェックリスト(DBC2)(アンケート)
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
1 週間での社会的行動のベースラインからの変化
時間枠:介入後(介入後1週間以内)
Safe and Sound Protocol (SSP) 親アンケート
介入後(介入後1週間以内)
基礎能力(バランス、粗大運動と微細運動の制御、感覚、社会的/感情的、聴覚/言語、注意/組織、睡眠)のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
基礎能力の測定 (MFA) アンケート
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
1 週間での韻律のベースラインからの変化
時間枠:介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)
録音音声の韻律評価
介入前(介入前1週間以内)、介入後(介入後1週間以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacek Kolacz, PhD、Indiana University/Kinsey Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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