- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03871751
Domácí SSP pro jednotlivce s PWS
Hodnocení efektivity domácího SSP na jednotlivcích s PWS
Polyvagalní teorie se zaměřuje na to, jak se funkce a struktura měnily v autonomním nervovém systému obratlovců během evoluce. Teorie je pojmenována pro vagus, hlavní hlavový nerv, který reguluje tělesný stav. V důsledku evoluce mají lidé a další savci „novou“ vagovou dráhu, která spojuje regulaci tělesného stavu s ovládáním svalů obličeje a hlavy včetně svalů středního ucha. Tyto dráhy regulující stav těla, gesta obličeje, naslouchání (tj. svaly středního ucha) a hlasovou komunikaci společně fungují jako systém sociálního zapojení (SES). Protože systém sociálního zapojení je integrovaný systém, mohou zásahy ovlivňující jednu složku tohoto systému (např. svaly středního ucha) ovlivnit ostatní složky.
Jedinci se syndromem Prader-Willi (PWS) vykazují mnoho chování, které je v souladu s narušeným systémem sociálního zapojení. Atypická funkce systému sociální angažovanosti vede k problémům spojeným s regulací stavu (např. impulzivita, záchvaty vzteku a potíže se změnou rutiny), požitím (např. potíže při sání při narození, hyperfagie), koordinací sání/polykání/dechu, intonace vokalizací, sluchové zpracování a přecitlivělost a socializace. Vyšetřovatelé navrhují potvrdit, že několik rysů behaviorálního fenotypu PWS lze vysvětlit v kontextu dysfunkčního SES, který může být částečně rehabilitován intervencí navrženou jako „neurální cvičení“ SES (tj. protokol, "SSP").
Konkrétní cíle:
Cíl I: Prokázat účinnost protokolu SSP (Safe and Sound Protocol) na zlepšení sociálního a regulačního chování u jedinců s PWS.
Cíl II: Vyhodnotit novou metodiku sběru a hodnocení hlasových vzorků pro analýzy prozódie, jednoho z ukazatelů fungování SES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Integrated Listening Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští účastníci musí splňovat kritéria Prader-Williho syndromu (za členství rodiče v Prader-Willi Parent Support Group).
- Dětští účastníci musí být ve věku 3-17 let. Rodič musí být starší 18 let.
- Dětští účastníci musí mít normální sluch (potvrzeno zprávou rodičů v dotazníku Qualtrics)
Kritéria vyloučení:
1) Dětští účastníci, kteří jsou sluchově postižení (bez korekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bezpečný a zvukový protokol
Všichni dětští účastníci se zúčastní 1 předintervenčního hodnocení a 1 pointervenčního hodnocení.
Sluchová intervence (tj. bezpečný a zvukový protokol, SSP) bude trvat 1 hodinu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Sluchová intervence bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi.
Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči.
Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna senzorické citlivosti od výchozí hodnoty za 1 týden
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (dotazník pro rodiče)
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rušivého chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC2) (dotazník)
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Změna sociálního chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Rodičovský dotazník bezpečného a zdravého protokolu (SSP).
|
po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Změna základních schopností (rovnováha, hrubá a jemná motorika, smyslové, sociální/emoční, sluchové/jazykové a pozornost/organizace a spánek) od výchozího stavu po 1 týdnu
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Dotazník Measure of Foundational Ability (MFA).
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty v prozodii za 1 týden
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Prozodické hodnocení nahrané řeči
|
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1807300643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prader-Willi syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Bezpečný a zvukový protokol
-
Usona InstituteThe Emmes Company, LLCDokončeno