Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí SSP pro jednotlivce s PWS

18. února 2022 aktualizováno: Jacek Kolacz, Indiana University

Hodnocení efektivity domácího SSP na jednotlivcích s PWS

Polyvagalní teorie se zaměřuje na to, jak se funkce a struktura měnily v autonomním nervovém systému obratlovců během evoluce. Teorie je pojmenována pro vagus, hlavní hlavový nerv, který reguluje tělesný stav. V důsledku evoluce mají lidé a další savci „novou“ vagovou dráhu, která spojuje regulaci tělesného stavu s ovládáním svalů obličeje a hlavy včetně svalů středního ucha. Tyto dráhy regulující stav těla, gesta obličeje, naslouchání (tj. svaly středního ucha) a hlasovou komunikaci společně fungují jako systém sociálního zapojení (SES). Protože systém sociálního zapojení je integrovaný systém, mohou zásahy ovlivňující jednu složku tohoto systému (např. svaly středního ucha) ovlivnit ostatní složky.

Jedinci se syndromem Prader-Willi (PWS) vykazují mnoho chování, které je v souladu s narušeným systémem sociálního zapojení. Atypická funkce systému sociální angažovanosti vede k problémům spojeným s regulací stavu (např. impulzivita, záchvaty vzteku a potíže se změnou rutiny), požitím (např. potíže při sání při narození, hyperfagie), koordinací sání/polykání/dechu, intonace vokalizací, sluchové zpracování a přecitlivělost a socializace. Vyšetřovatelé navrhují potvrdit, že několik rysů behaviorálního fenotypu PWS lze vysvětlit v kontextu dysfunkčního SES, který může být částečně rehabilitován intervencí navrženou jako „neurální cvičení“ SES (tj. protokol, "SSP").

Konkrétní cíle:

Cíl I: Prokázat účinnost protokolu SSP (Safe and Sound Protocol) na zlepšení sociálního a regulačního chování u jedinců s PWS.

Cíl II: Vyhodnotit novou metodiku sběru a hodnocení hlasových vzorků pro analýzy prozódie, jednoho z ukazatelů fungování SES.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Integrated Listening Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětští účastníci musí splňovat kritéria Prader-Williho syndromu (za členství rodiče v Prader-Willi Parent Support Group).
  2. Dětští účastníci musí být ve věku 3-17 let. Rodič musí být starší 18 let.
  3. Dětští účastníci musí mít normální sluch (potvrzeno zprávou rodičů v dotazníku Qualtrics)

Kritéria vyloučení:

1) Dětští účastníci, kteří jsou sluchově postižení (bez korekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečný a zvukový protokol
Všichni dětští účastníci se zúčastní 1 předintervenčního hodnocení a 1 pointervenčního hodnocení. Sluchová intervence (tj. bezpečný a zvukový protokol, SSP) bude trvat 1 hodinu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Sluchová intervence bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi. Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůrazňovaly relativní důležitost konkrétních frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, podporuje a moduluje nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snižuje přecitlivělost na zvuk a zlepšuje sluchové zpracování.
Ostatní jména:
  • Protokol projektu naslouchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorické citlivosti od výchozí hodnoty za 1 týden
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (dotazník pro rodiče)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušivého chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC2) (dotazník)
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Změna sociálního chování od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Rodičovský dotazník bezpečného a zdravého protokolu (SSP).
po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Změna základních schopností (rovnováha, hrubá a jemná motorika, smyslové, sociální/emoční, sluchové/jazykové a pozornost/organizace a spánek) od výchozího stavu po 1 týdnu
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Dotazník Measure of Foundational Ability (MFA).
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Změna od výchozí hodnoty v prozodii za 1 týden
Časové okno: před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)
Prozodické hodnocení nahrané řeči
před intervencí (do 1 týdne před intervencí), po intervenci (do 1 týdne po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Bezpečný a zvukový protokol

3
Předplatit