Domowy SSP dla osób z PWS
Ocena skuteczności SSP w domu na osobach z PWS
Teoria poliwagalna koncentruje się na tym, jak funkcja i struktura zmieniały się w autonomicznym układzie nerwowym kręgowców podczas ewolucji. Nazwa teorii pochodzi od nerwu błędnego, głównego nerwu czaszkowego, który reguluje stan ciała. W wyniku ewolucji ludzie i inne ssaki mają „nową” ścieżkę nerwu błędnego, która łączy regulację stanu ciała z kontrolą mięśni twarzy i głowy, w tym mięśni ucha środkowego. Te ścieżki regulujące stan ciała, gestykulację twarzy, słuchanie (tj. mięśnie ucha środkowego) i komunikację głosową wspólnie funkcjonują jako system zaangażowania społecznego (SES). Ponieważ System Zaangażowania Społecznego jest systemem zintegrowanym, interwencje wpływające na jeden element tego systemu (np. mięśnie ucha środkowego) mogą wpływać na inne elementy.
Osoby z zespołem Pradera-Williego (PWS) wykazują wiele zachowań, które są zgodne z zagrożonym systemem zaangażowania społecznego. Nietypowa funkcja Systemu Zaangażowania Społecznego skutkuje problemami związanymi z regulacją stanu (np. impulsywność, napady złości, trudności ze zmianą rutyny), połykaniem (np. trudności w ssaniu po urodzeniu, hiperfagia), koordynacją ssania/połykania/oddychania, intonacja wokalizacji, przetwarzanie słuchowe i nadwrażliwość oraz socjalizacja. Badacze proponują potwierdzenie, że kilka cech behawioralnego fenotypu PWS można wyjaśnić w kontekście dysfunkcyjnego SES, który można częściowo zrehabilitować poprzez interwencję zaprojektowaną jako „ćwiczenie neuronowe” SES (tj. Protokół, „SSP”).
Cele szczegółowe:
Cel I: Wykazanie skuteczności protokołu Safe and Sound Protocol (SSP) w zakresie poprawy zachowań społecznych i regulacyjnych osób z PWS.
Cel II: Ocena nowej metodologii zbierania i oceny próbek wokalnych do analiz prozodii, jednego ze wskaźników funkcjonowania SES.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Integrated Listening Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będący dziećmi muszą spełniać kryteria zespołu Pradera-Williego (za członkostwo rodzica w Grupie Wsparcia Rodziców Pradera-Williego).
- Dzieci muszą być w wieku od 3 do 17 lat. Rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
- Dzieci uczestniczące muszą mieć normalny słuch (potwierdzony raportem rodziców w kwestionariuszu Qualtrics)
Kryteria wyłączenia:
1) Dzieci z wadami słuchu (bez korekcji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczny i dźwiękowy protokół
Wszystkie dzieci uczestniczące wezmą udział w 1 ocenie przed interwencją i 1 ocenie po interwencji.
Interwencja słuchowa (tj. Safe and Sound Protocol, SSP) będzie trwała 1 godzinę dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Interwencja słuchowa polegać będzie na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, mającej na celu modulację pasma częstotliwości przekazywanej uczestnikowi muzyki wokalnej.
Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej dobiera się tak, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie.
Modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobna do przesadnej prozodii wokalnej, ma pobudzać i modulować nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalnie zmniejszać nadwrażliwość na dźwięk i poprawiać przetwarzanie słuchowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości sensorycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu
Ramy czasowe: przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (kwestionariusz dla rodziców)
|
przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zachowaniach destrukcyjnych po 1 tygodniu
Ramy czasowe: przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Lista kontrolna zachowań rozwojowych (DBC2) (kwestionariusz)
|
przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
|
Zmiana zachowań społecznych w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu
Ramy czasowe: pointerwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Bezpieczny i zdrowy protokół (SSP) dla rodziców Kwestionariusz
|
pointerwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych zdolnościach (równowaga, duża i mała kontrola motoryczna, sensoryczna, społeczna/emocjonalna, słuchowa/językowa oraz uwaga/organizacja i sen) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Kwestionariusz Miary Umiejętności Podstawowych (MFA).
|
przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prozodii po 1 tygodniu
Ramy czasowe: przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Ocena prozodyczna nagranej mowy
|
przedinterwencja (w ciągu 1 tygodnia przed interwencją), postinterwencja (w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1807300643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .