- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03871751
Hjemmebaseret SSP på enkeltpersoner med PWS
Evaluering af effektiviteten af hjemmebaseret SSP på personer med PWS
Den polyvagale teori fokuserer på, hvordan funktion og struktur ændrede sig i hvirveldyrets autonome nervesystem under evolutionen. Teorien er opkaldt efter vagus, en stor kranienerve, der regulerer kropstilstand. Som en funktion af evolutionen har mennesker og andre pattedyr en "ny" vagal vej, der forbinder reguleringen af kropstilstand med kontrollen af musklerne i ansigtet og hovedet, herunder mellemøremusklerne. Disse veje, der regulerer kropstilstand, ansigtsgester, lytning (dvs. mellemøremuskler) og vokal kommunikation fungerer tilsammen som et socialt engagementssystem (SES). Fordi Social Engagement System er et integreret system, kan interventioner, der påvirker en komponent af dette system (f.eks. mellemøremuskler), påvirke de andre komponenter.
Personer med Prader-Willi Syndrom (PWS) udviser mange adfærd, der er i overensstemmelse med et kompromitteret socialt engagementssystem. Atypisk funktion af Social Engagement System resulterer i problemer forbundet med statsregulering (f.eks. impulsivitet, raserianfald og besvær med at ændre rutinen), indtagelse (f.eks. vanskeligheder med at sutte ved fødslen, hyperfagi), koordinering af sut/synke/ånde, intonation af vokaliseringer, auditiv bearbejdning og overfølsomhed og socialisering. Efterforskerne foreslår at bekræfte, at flere træk ved den adfærdsmæssige fænotype af PWS kan forklares i sammenhæng med en dysfunktionel SES, som delvist kan rehabiliteres via en intervention designet som en 'neural øvelse' af SES (dvs. Protokol, "SSP").
Specifikke mål:
Mål I: At demonstrere effektiviteten af Safe and Sound Protocol (SSP) til forbedring af social og reguleringsadfærd hos personer med PWS.
Mål II: At evaluere en ny metode til indsamling og evaluering af stemmeprøver til analyser af prosodi, et af indekserne for SES'ens funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Integrated Listening Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnedeltagere skal opfylde kriterierne for Prader-Willi Syndrom (pr. forældremedlemskab i Prader-Willi Parent Support Group).
- Børnedeltagere skal være mellem 3-17 år. Forælder skal være 18 år eller ældre.
- Børnedeltagere skal have normal hørelse (bekræftet via forældrerapport på Qualtrics spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
1) Børnedeltagere, der er hørehæmmede (uden korrektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Safe and Sound Protocol
Alle børnedeltagere vil deltage i 1 præ-interventionsvurdering og 1 post-interventionsvurdering.
Den auditive intervention (dvs. Safe and Sound Protocol, SSP) vil vare 1 time om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
|
Den auditive intervention vil bestå i at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren.
Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af informationen indlejret i menneskelig tale.
Modulation af den akustiske energi inden for frekvenserne af menneskelig stemme, svarende til en overdreven vokal prosodi, antages at rekruttere og modulere den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt reducere lydoverfølsomhed og forbedre auditiv behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sensorisk følsomhed efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (forældrespørgeskema)
|
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forstyrrende adfærd efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Tjekliste for udviklingsadfærd (DBC2) (spørgeskema)
|
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i social adfærd efter 1 uge
Tidsramme: post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Safe and Sound Protocol (SSP) forældrespørgeskema
|
post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i grundlæggende evner (balance, grov- og finmotorisk kontrol, sensorisk, social/emotionel, auditiv/sprog og opmærksomhed/organisering og søvn) efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Spørgeskemaet Measure of Foundational Abilities (MFA).
|
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i prosodi efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Prosodivurdering af optaget tale
|
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1807300643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .