Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret SSP på enkeltpersoner med PWS

18. februar 2022 opdateret af: Jacek Kolacz, Indiana University

Evaluering af effektiviteten af ​​hjemmebaseret SSP på personer med PWS

Den polyvagale teori fokuserer på, hvordan funktion og struktur ændrede sig i hvirveldyrets autonome nervesystem under evolutionen. Teorien er opkaldt efter vagus, en stor kranienerve, der regulerer kropstilstand. Som en funktion af evolutionen har mennesker og andre pattedyr en "ny" vagal vej, der forbinder reguleringen af ​​kropstilstand med kontrollen af ​​musklerne i ansigtet og hovedet, herunder mellemøremusklerne. Disse veje, der regulerer kropstilstand, ansigtsgester, lytning (dvs. mellemøremuskler) og vokal kommunikation fungerer tilsammen som et socialt engagementssystem (SES). Fordi Social Engagement System er et integreret system, kan interventioner, der påvirker en komponent af dette system (f.eks. mellemøremuskler), påvirke de andre komponenter.

Personer med Prader-Willi Syndrom (PWS) udviser mange adfærd, der er i overensstemmelse med et kompromitteret socialt engagementssystem. Atypisk funktion af Social Engagement System resulterer i problemer forbundet med statsregulering (f.eks. impulsivitet, raserianfald og besvær med at ændre rutinen), indtagelse (f.eks. vanskeligheder med at sutte ved fødslen, hyperfagi), koordinering af sut/synke/ånde, intonation af vokaliseringer, auditiv bearbejdning og overfølsomhed og socialisering. Efterforskerne foreslår at bekræfte, at flere træk ved den adfærdsmæssige fænotype af PWS kan forklares i sammenhæng med en dysfunktionel SES, som delvist kan rehabiliteres via en intervention designet som en 'neural øvelse' af SES (dvs. Protokol, "SSP").

Specifikke mål:

Mål I: At demonstrere effektiviteten af ​​Safe and Sound Protocol (SSP) til forbedring af social og reguleringsadfærd hos personer med PWS.

Mål II: At evaluere en ny metode til indsamling og evaluering af stemmeprøver til analyser af prosodi, et af indekserne for SES'ens funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Integrated Listening Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børnedeltagere skal opfylde kriterierne for Prader-Willi Syndrom (pr. forældremedlemskab i Prader-Willi Parent Support Group).
  2. Børnedeltagere skal være mellem 3-17 år. Forælder skal være 18 år eller ældre.
  3. Børnedeltagere skal have normal hørelse (bekræftet via forældrerapport på Qualtrics spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

1) Børnedeltagere, der er hørehæmmede (uden korrektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safe and Sound Protocol
Alle børnedeltagere vil deltage i 1 præ-interventionsvurdering og 1 post-interventionsvurdering. Den auditive intervention (dvs. Safe and Sound Protocol, SSP) vil vare 1 time om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Den auditive intervention vil bestå i at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren. Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af ​​informationen indlejret i menneskelig tale. Modulation af den akustiske energi inden for frekvenserne af menneskelig stemme, svarende til en overdreven vokal prosodi, antages at rekruttere og modulere den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt reducere lydoverfølsomhed og forbedre auditiv behandling.
Andre navne:
  • Lytteprojektprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sensorisk følsomhed efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (forældrespørgeskema)
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forstyrrende adfærd efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Tjekliste for udviklingsadfærd (DBC2) (spørgeskema)
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Ændring fra baseline i social adfærd efter 1 uge
Tidsramme: post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Safe and Sound Protocol (SSP) forældrespørgeskema
post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Ændring fra baseline i grundlæggende evner (balance, grov- og finmotorisk kontrol, sensorisk, social/emotionel, auditiv/sprog og opmærksomhed/organisering og søvn) efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Spørgeskemaet Measure of Foundational Abilities (MFA).
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Ændring fra baseline i prosodi efter 1 uge
Tidsramme: præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)
Prosodivurdering af optaget tale
præ-intervention (inden for 1 uge før intervention), post-intervention (inden for 1 uge efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner