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SSP domiciliare su individui con PWS

18 febbraio 2022 aggiornato da: Jacek Kolacz, Indiana University

Valutazione dell'efficacia della SSP domiciliare su individui con PWS

La teoria polivagale si concentra su come la funzione e la struttura sono cambiate nel sistema nervoso autonomo dei vertebrati durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. In funzione dell'evoluzione, gli esseri umani e altri mammiferi hanno un "nuovo" percorso vagale che collega la regolazione dello stato corporeo al controllo dei muscoli del viso e della testa, compresi i muscoli dell'orecchio medio. Questi percorsi che regolano lo stato del corpo, i gesti facciali, l'ascolto (cioè i muscoli dell'orecchio medio) e la comunicazione vocale funzionano collettivamente come un sistema di coinvolgimento sociale (SES). Poiché il Social Engagement System è un sistema integrato, gli interventi che influenzano un componente di questo sistema (ad esempio, i muscoli dell'orecchio medio) possono avere un impatto sugli altri componenti.

Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) mostrano molti comportamenti coerenti con un sistema di coinvolgimento sociale compromesso. La funzione atipica del Sistema di Impegno Sociale si traduce in problemi associati alla regolazione dello stato (ad es. impulsività, capricci e difficoltà nel cambiare la routine), ingestione (ad es. intonazione delle vocalizzazioni, elaborazione uditiva e ipersensibilità e socializzazione. I ricercatori propongono di confermare che diverse caratteristiche del fenotipo comportamentale della PWS possono essere spiegate nel contesto di un SES disfunzionale, che può essere parzialmente riabilitato attraverso un intervento concepito come un "esercizio neurale" del SES (vale a dire, il Safe and Sound Protocollo, "SSP").

Obiettivi specifici:

Obiettivo I: Dimostrare l'efficacia del Safe and Sound Protocol (SSP) sul miglioramento dei comportamenti sociali e normativi negli individui con PWS.

Obiettivo II: Valutare una nuova metodologia di raccolta e valutazione di campioni vocali per l'analisi della prosodia, uno degli indici di funzionamento del SES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Integrated Listening Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini partecipanti devono soddisfare i criteri per la sindrome di Prader-Willi (per appartenenza dei genitori al gruppo di sostegno dei genitori di Prader-Willi).
  2. I bambini partecipanti devono avere un'età compresa tra 3 e 17 anni. Il genitore deve avere almeno 18 anni.
  3. I bambini partecipanti devono avere un udito normale (confermato tramite rapporto dei genitori sul questionario Qualtrics)

Criteri di esclusione:

1) Partecipanti minorenni con problemi di udito (senza correzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo sano e salvo
Tutti i bambini partecipanti parteciperanno a 1 valutazione pre-intervento e 1 valutazione post-intervento. L'intervento uditivo (vale a dire, Safe and Sound Protocol, SSP) durerà 1 ora al giorno, per 5 giorni consecutivi.
L'intervento uditivo consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano. La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Altri nomi:
  • Protocollo Progetto Ascolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle sensibilità sensoriali a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento dirompente a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Lista di controllo del comportamento evolutivo (DBC2) (questionario)
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sociale a 1 settimana
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento)
Questionario per i genitori del protocollo Safe and Sound (SSP).
post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento)
Variazione rispetto al basale delle abilità fondamentali (equilibrio, controllo motorio grossolano e fine, sensoriale, sociale/emotivo, uditivo/linguaggio e attenzione/organizzazione e sonno) a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Questionario sulla misura delle abilità fondamentali (MFA).
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nella prosodia a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
Valutazione della prosodia del parlato registrato
pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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