- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03871751
SSP domiciliare su individui con PWS
Valutazione dell'efficacia della SSP domiciliare su individui con PWS
La teoria polivagale si concentra su come la funzione e la struttura sono cambiate nel sistema nervoso autonomo dei vertebrati durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. In funzione dell'evoluzione, gli esseri umani e altri mammiferi hanno un "nuovo" percorso vagale che collega la regolazione dello stato corporeo al controllo dei muscoli del viso e della testa, compresi i muscoli dell'orecchio medio. Questi percorsi che regolano lo stato del corpo, i gesti facciali, l'ascolto (cioè i muscoli dell'orecchio medio) e la comunicazione vocale funzionano collettivamente come un sistema di coinvolgimento sociale (SES). Poiché il Social Engagement System è un sistema integrato, gli interventi che influenzano un componente di questo sistema (ad esempio, i muscoli dell'orecchio medio) possono avere un impatto sugli altri componenti.
Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) mostrano molti comportamenti coerenti con un sistema di coinvolgimento sociale compromesso. La funzione atipica del Sistema di Impegno Sociale si traduce in problemi associati alla regolazione dello stato (ad es. impulsività, capricci e difficoltà nel cambiare la routine), ingestione (ad es. intonazione delle vocalizzazioni, elaborazione uditiva e ipersensibilità e socializzazione. I ricercatori propongono di confermare che diverse caratteristiche del fenotipo comportamentale della PWS possono essere spiegate nel contesto di un SES disfunzionale, che può essere parzialmente riabilitato attraverso un intervento concepito come un "esercizio neurale" del SES (vale a dire, il Safe and Sound Protocollo, "SSP").
Obiettivi specifici:
Obiettivo I: Dimostrare l'efficacia del Safe and Sound Protocol (SSP) sul miglioramento dei comportamenti sociali e normativi negli individui con PWS.
Obiettivo II: Valutare una nuova metodologia di raccolta e valutazione di campioni vocali per l'analisi della prosodia, uno degli indici di funzionamento del SES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Integrated Listening Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini partecipanti devono soddisfare i criteri per la sindrome di Prader-Willi (per appartenenza dei genitori al gruppo di sostegno dei genitori di Prader-Willi).
- I bambini partecipanti devono avere un'età compresa tra 3 e 17 anni. Il genitore deve avere almeno 18 anni.
- I bambini partecipanti devono avere un udito normale (confermato tramite rapporto dei genitori sul questionario Qualtrics)
Criteri di esclusione:
1) Partecipanti minorenni con problemi di udito (senza correzione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo sano e salvo
Tutti i bambini partecipanti parteciperanno a 1 valutazione pre-intervento e 1 valutazione post-intervento.
L'intervento uditivo (vale a dire, Safe and Sound Protocol, SSP) durerà 1 ora al giorno, per 5 giorni consecutivi.
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L'intervento uditivo consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante.
Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di frequenze specifiche nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano.
La modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, è ipotizzata per reclutare e modulare la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle sensibilità sensoriali a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
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pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento dirompente a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Lista di controllo del comportamento evolutivo (DBC2) (questionario)
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pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sociale a 1 settimana
Lasso di tempo: post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento)
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Questionario per i genitori del protocollo Safe and Sound (SSP).
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post-intervento (entro 1 settimana dall'intervento)
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Variazione rispetto al basale delle abilità fondamentali (equilibrio, controllo motorio grossolano e fine, sensoriale, sociale/emotivo, uditivo/linguaggio e attenzione/organizzazione e sonno) a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Questionario sulla misura delle abilità fondamentali (MFA).
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pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Variazione rispetto al basale nella prosodia a 1 settimana
Lasso di tempo: pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Valutazione della prosodia del parlato registrato
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pre-intervento (entro 1 settimana prima dell'intervento), post-intervento (entro 1 settimana dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1807300643
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