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Heimbasierte SSP für Personen mit PWS

18. Februar 2022 aktualisiert von: Jacek Kolacz, Indiana University

Bewertung der Wirksamkeit von SSP zu Hause bei Personen mit PWS

Die Polyvagal-Theorie konzentriert sich darauf, wie sich Funktion und Struktur im autonomen Nervensystem von Wirbeltieren während der Evolution verändert haben. Die Theorie ist nach dem Vagus benannt, einem großen Hirnnerv, der den körperlichen Zustand reguliert. Als Funktion der Evolution haben Menschen und andere Säugetiere eine "neue" Vagusbahn, die die Regulierung des körperlichen Zustands mit der Kontrolle der Gesichts- und Kopfmuskeln einschließlich der Mittelohrmuskeln verbindet. Diese Bahnen, die Körperzustand, Gesichtsgesten, Zuhören (d. h. Mittelohrmuskeln) und Stimmkommunikation regulieren, fungieren gemeinsam als Social Engagement System (SES). Da das Social Engagement System ein integriertes System ist, können Eingriffe, die eine Komponente dieses Systems (z. B. Mittelohrmuskeln) beeinflussen, Auswirkungen auf die anderen Komponenten haben.

Personen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zeigen viele Verhaltensweisen, die mit einem kompromittierten sozialen Engagementsystem übereinstimmen. Eine atypische Funktion des Social Engagement Systems führt zu Problemen im Zusammenhang mit staatlicher Regulierung (z. B. Impulsivität, Wutanfälle und Schwierigkeiten bei der Änderung der Routine), Nahrungsaufnahme (z. B. Schwierigkeiten beim Saugen bei der Geburt, Hyperphagie), Koordination von Saugen/Schlucken/Atmen, Intonation von Vokalisationen, auditive Verarbeitung und Überempfindlichkeit sowie Sozialisation. Die Ermittler schlagen vor zu bestätigen, dass mehrere Merkmale des Verhaltensphänotyps von PWS im Kontext eines dysfunktionalen SES erklärt werden können, der teilweise durch eine Intervention rehabilitiert werden kann, die als „neuronale Übung“ des SES konzipiert ist (d. h. das Safe and Sound Protokoll, „SSP“).

Spezifische Ziele:

Ziel I: Nachweis der Wirksamkeit des Safe and Sound Protocol (SSP) zur Verbesserung des Sozial- und Regulierungsverhaltens bei Personen mit PWS.

Ziel II: Bewertung einer neuen Methodik zum Sammeln und Auswerten von Stimmproben für Analysen der Prosodie, einem der Indizes für das Funktionieren des SES.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Integrated Listening Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die teilnehmen, müssen die Kriterien für das Prader-Willi-Syndrom erfüllen (pro Elternmitgliedschaft in der Prader-Willi Parent Support Group).
  2. Die teilnehmenden Kinder müssen zwischen 3 und 17 Jahre alt sein. Elternteil muss 18 Jahre oder älter sein.
  3. Kinder, die teilnehmen, müssen ein normales Gehör haben (bestätigt durch den Bericht der Eltern im Qualtrics-Fragebogen)

Ausschlusskriterien:

1) Hörgeschädigte Kinder (ohne Korrektur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicheres und gesundes Protokoll
Alle teilnehmenden Kinder nehmen an 1 Bewertung vor der Intervention und 1 Bewertung nach der Intervention teil. Die auditive Intervention (d. h. Safe and Sound Protocol, SSP) dauert 1 Stunde pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verhalten: Sicheres und gesundes Protokoll
Die auditive Intervention besteht aus dem Hören einer computerveränderten akustischen Stimulation, die darauf ausgelegt ist, das Frequenzband der an den Teilnehmer weitergegebenen Vokalmusik zu modulieren. Die Frequenzeigenschaften der akustischen Stimulation werden ausgewählt, um die relative Wichtigkeit spezifischer Frequenzen bei der Übermittlung der in die menschliche Sprache eingebetteten Informationen hervorzuheben. Es wird angenommen, dass die Modulation der akustischen Energie innerhalb der Frequenzen der menschlichen Stimme, ähnlich einer übertriebenen Stimmprosodie, die neurale Regulierung der Mittelohrmuskeln rekrutiert und moduliert und Schallüberempfindlichkeiten funktionell reduziert und die auditive Verarbeitung verbessert.
Andere Namen:
  • Listening-Projektprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sensorischen Empfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (Elternfragebogen)
präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des störenden Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Entwicklungsverhalten Checkliste (DBC2) (Fragebogen)
präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Veränderung des Sozialverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Safe and Sound Protocol (SSP) Elternfragebogen
postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Veränderung der Grundfähigkeiten (Gleichgewicht, grob- und feinmotorische Kontrolle, sensorische, soziale/emotionale, auditive/Sprache und Aufmerksamkeit/Organisation und Schlaf) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Fragebogen zur Messung der Grundfähigkeiten (MFA).
präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Änderung der Prosodie gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)
Prosodiebewertung von aufgezeichneter Sprache
präinterventionell (innerhalb 1 Woche vor Intervention), postinterventionell (innerhalb 1 Woche nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Integrated Listening Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807300643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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