- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03871751
SSP domiciliar em indivíduos com SPW
Avaliando a eficácia do SSP domiciliar em indivíduos com SPW
A Teoria Polivagal se concentra em como a função e a estrutura mudaram no sistema nervoso autônomo dos vertebrados durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Em função da evolução, os humanos e outros mamíferos têm uma "nova" via vagal que liga a regulação do estado corporal ao controle dos músculos da face e da cabeça, incluindo os músculos do ouvido médio. Essas vias que regulam o estado do corpo, o gesto facial, a audição (ou seja, os músculos do ouvido médio) e a comunicação vocal funcionam coletivamente como um Sistema de Engajamento Social (SES). Como o Sistema de Engajamento Social é um sistema integrado, as intervenções que influenciam um componente desse sistema (por exemplo, músculos da orelha média) podem afetar os outros componentes.
Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi (PWS) exibem muitos comportamentos que são consistentes com um Sistema de Engajamento Social comprometido. A função atípica do Sistema de Engajamento Social resulta em problemas associados à regulação do estado (por exemplo, impulsividade, acessos de raiva e dificuldade com mudança na rotina), ingestão (por exemplo, dificuldades em sugar no nascimento, hiperfagia), coordenação de sucção/deglutição/respiração, entonação de vocalizações, processamento auditivo e hipersensibilidade e socialização. Os investigadores propõem confirmar que várias características do fenótipo comportamental da SPW podem ser explicadas no contexto de um SES disfuncional, que pode ser parcialmente reabilitado através de uma intervenção concebida como um 'exercício neural' do SES (ou seja, o Safe and Sound Protocolo, "SSP").
Objetivos Específicos:
Objetivo I: Demonstrar a eficácia do Protocolo Seguro e Som (SSP) na melhoria dos comportamentos sociais e regulatórios em indivíduos com SPW.
Objetivo II: Avaliar uma nova metodologia de coleta e avaliação de amostras vocais para análise da prosódia, um dos índices de funcionamento do SES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Integrated Listening Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças participantes devem atender aos critérios para a Síndrome de Prader-Willi (por participação dos pais no Grupo de Apoio aos Pais de Prader-Willi).
- Os participantes infantis devem ter entre 3 e 17 anos de idade. Os pais devem ter 18 anos ou mais.
- Os participantes infantis devem ter audição normal (confirmado por meio do relatório dos pais no questionário Qualtrics)
Critério de exclusão:
1) Participantes crianças com deficiência auditiva (sem correção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo são e salvo
Todas as crianças participantes participarão de 1 avaliação pré-intervenção e 1 avaliação pós-intervenção.
A intervenção auditiva (i.e., Safe and Sound Protocol, SSP) terá a duração de 1 hora por dia, durante 5 dias consecutivos.
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A intervenção auditiva consistirá na escuta de estimulação acústica alterada por computador, destinada a modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante.
As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana.
A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas sensibilidades sensoriais em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em comportamento disruptivo em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC2) (questionário)
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Mudança da linha de base no comportamento social em 1 semana
Prazo: pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Questionário para Pais do Protocolo Seguro e Som (SSP)
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pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Alteração da linha de base nas Habilidades Fundamentais (equilíbrio, controle motor grosso e fino, sensorial, social/emocional, auditivo/linguagem e atenção/organização e sono) em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Questionário de Medida de Habilidades Fundamentais (MFA)
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Mudança da linha de base na prosódia em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Avaliação da prosódia da fala gravada
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pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807300643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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