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SSP domiciliar em indivíduos com SPW

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jacek Kolacz, Indiana University

Avaliando a eficácia do SSP domiciliar em indivíduos com SPW

A Teoria Polivagal se concentra em como a função e a estrutura mudaram no sistema nervoso autônomo dos vertebrados durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Em função da evolução, os humanos e outros mamíferos têm uma "nova" via vagal que liga a regulação do estado corporal ao controle dos músculos da face e da cabeça, incluindo os músculos do ouvido médio. Essas vias que regulam o estado do corpo, o gesto facial, a audição (ou seja, os músculos do ouvido médio) e a comunicação vocal funcionam coletivamente como um Sistema de Engajamento Social (SES). Como o Sistema de Engajamento Social é um sistema integrado, as intervenções que influenciam um componente desse sistema (por exemplo, músculos da orelha média) podem afetar os outros componentes.

Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi (PWS) exibem muitos comportamentos que são consistentes com um Sistema de Engajamento Social comprometido. A função atípica do Sistema de Engajamento Social resulta em problemas associados à regulação do estado (por exemplo, impulsividade, acessos de raiva e dificuldade com mudança na rotina), ingestão (por exemplo, dificuldades em sugar no nascimento, hiperfagia), coordenação de sucção/deglutição/respiração, entonação de vocalizações, processamento auditivo e hipersensibilidade e socialização. Os investigadores propõem confirmar que várias características do fenótipo comportamental da SPW podem ser explicadas no contexto de um SES disfuncional, que pode ser parcialmente reabilitado através de uma intervenção concebida como um 'exercício neural' do SES (ou seja, o Safe and Sound Protocolo, "SSP").

Objetivos Específicos:

Objetivo I: Demonstrar a eficácia do Protocolo Seguro e Som (SSP) na melhoria dos comportamentos sociais e regulatórios em indivíduos com SPW.

Objetivo II: Avaliar uma nova metodologia de coleta e avaliação de amostras vocais para análise da prosódia, um dos índices de funcionamento do SES.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Integrated Listening Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As crianças participantes devem atender aos critérios para a Síndrome de Prader-Willi (por participação dos pais no Grupo de Apoio aos Pais de Prader-Willi).
  2. Os participantes infantis devem ter entre 3 e 17 anos de idade. Os pais devem ter 18 anos ou mais.
  3. Os participantes infantis devem ter audição normal (confirmado por meio do relatório dos pais no questionário Qualtrics)

Critério de exclusão:

1) Participantes crianças com deficiência auditiva (sem correção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo são e salvo
Todas as crianças participantes participarão de 1 avaliação pré-intervenção e 1 avaliação pós-intervenção. A intervenção auditiva (i.e., Safe and Sound Protocol, SSP) terá a duração de 1 hora por dia, durante 5 dias consecutivos.
A intervenção auditiva consistirá na escuta de estimulação acústica alterada por computador, destinada a modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante. As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana. A modulação da energia acústica dentro das frequências da voz humana, semelhante a uma prosódia vocal exagerada, tem a hipótese de recrutar e modular a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
Outros nomes:
  • Protocolo de Projeto de Escuta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas sensibilidades sensoriais em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em comportamento disruptivo em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC2) (questionário)
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança da linha de base no comportamento social em 1 semana
Prazo: pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Questionário para Pais do Protocolo Seguro e Som (SSP)
pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Alteração da linha de base nas Habilidades Fundamentais (equilíbrio, controle motor grosso e fino, sensorial, social/emocional, auditivo/linguagem e atenção/organização e sono) em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Questionário de Medida de Habilidades Fundamentais (MFA)
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança da linha de base na prosódia em 1 semana
Prazo: pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)
Avaliação da prosódia da fala gravada
pré-intervenção (dentro de 1 semana antes da intervenção), pós-intervenção (dentro de 1 semana após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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