- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03871751
PWS가 있는 개인의 가정 기반 SSP
PWS를 가진 개인에 대한 가정 기반 SSP의 효과 평가
Polyvagal Theory는 진화 과정에서 척추동물 자율 신경계의 기능과 구조가 어떻게 변했는지에 초점을 맞춥니다. 이 이론은 신체 상태를 조절하는 주요 뇌신경인 미주신경의 이름을 따서 명명되었습니다. 진화의 기능으로 인간과 다른 포유류는 중이 근육을 포함하여 얼굴과 머리 근육의 제어에 신체 상태의 조절을 연결하는 "새로운" 미주신경 경로를 가지고 있습니다. 신체 상태, 얼굴 제스처, 듣기(예: 중이 근육) 및 음성 커뮤니케이션을 조절하는 이러한 경로는 집합적으로 사회적 참여 시스템(SES)으로 기능합니다. 사회 참여 시스템은 통합 시스템이기 때문에 이 시스템의 한 구성 요소(예: 중이 근육)에 영향을 미치는 개입이 다른 구성 요소에 영향을 미칠 수 있습니다.
PWS(Prader-Willi Syndrome)가 있는 개인은 손상된 사회 참여 시스템과 일치하는 많은 행동을 보입니다. 사회 참여 시스템의 비정형 기능은 상태 규제(예: 충동, 울화, 일상 변화의 어려움), 섭취(예: 출생 시 빨기 어려움, 과식증), 빨기/삼키기/호흡의 조정, 발성의 억양, 청각 처리 및 과민증, 사회화. 조사관은 PWS의 행동 표현형의 몇 가지 특징이 기능 장애 SES의 맥락 내에서 설명될 수 있으며 SES의 '신경 운동'(즉, 안전하고 건전한 프로토콜, "SSP").
특정 목표:
목표 I: PWS를 가진 개인의 사회적 및 규제 행동 개선에 대한 안전하고 건전한 프로토콜(SSP)의 효과를 입증합니다.
목표 II: SES 기능 지표 중 하나인 운율 분석을 위해 보컬 샘플을 수집하고 평가하기 위한 새로운 방법론을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Integrated Listening Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 참가자는 Prader-Willi 증후군 기준을 충족해야 합니다(Prader-Willi 학부모 지원 그룹의 부모 멤버십당).
- 어린이 참가자는 3-17세 사이여야 합니다. 부모는 18세 이상이어야 합니다.
- 어린이 참가자는 청력이 정상이어야 합니다(Qualtrics 설문지에 대한 부모 보고서를 통해 확인).
제외 기준:
1) 청각 장애가 있는 어린이 참여자(교정하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전하고 건전한 프로토콜
모든 어린이 참가자는 중재 전 평가 1회와 중재 후 평가 1회에 참여하게 됩니다.
청각 개입(즉, 안전하고 건강한 프로토콜, SSP)은 연속 5일 동안 하루에 1시간 동안 지속됩니다.
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청각 개입은 참가자에게 전달되는 성악의 주파수 대역을 조절하도록 설계된 컴퓨터 변경 음향 자극을 듣는 것으로 구성됩니다.
음향 자극의 주파수 특성은 인간의 말에 포함된 정보를 전달하는 특정 주파수의 상대적 중요성을 강조하기 위해 선택됩니다.
과장된 보컬 운율과 유사한 인간 목소리의 주파수 내에서 음향 에너지의 변조는 중이 근육의 신경 조절을 모집 및 변조하고 소리 과민성을 기능적으로 줄이고 청각 처리를 개선하는 것으로 가정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주째 감각 민감도의 변화
기간: 중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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Brain-Body Center Sensory Scales(BBC Sensory Scales)(부모 설문지)
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중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 파괴적인 행동의 기준선에서 변화
기간: 중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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발달 행동 체크리스트(DBC2)(설문지)
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중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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1주일에 사회적 행동의 기준선에서 변화
기간: 개입 후(개입 후 1주일 이내)
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안전하고 건전한 프로토콜(SSP) 학부모 설문지
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개입 후(개입 후 1주일 이내)
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기초 능력(균형, 총체 및 미세 운동 조절, 감각, 사회/정서, 청각/언어 및 주의력/조직화 및 수면)의 기준선 대비 1주 변화
기간: 중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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기초 능력 측정(MFA) 설문지
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중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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1주일에 prosody의 기준선에서 변경
기간: 중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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녹음된 연설의 운율 평가
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중재 전(개입 전 1주 이내), 중재 후(개입 후 1주 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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