Kotipohjainen SSP henkilöille, joilla on PWS
Kotipohjaisen SSP:n tehokkuuden arviointi PWS:ää sairastaville henkilöille
Polyvagal-teoria keskittyy siihen, miten selkärankaisten autonomisen hermoston toiminta ja rakenne muuttuivat evoluution aikana. Teoria on nimetty vaguksesta, suuresta kallohermosta, joka säätelee kehon tilaa. Evoluution funktiona ihmisillä ja muilla nisäkkäillä on "uusi" kiertotie, joka yhdistää kehon tilan säätelyn kasvojen ja pään lihasten hallintaan, mukaan lukien välikorvan lihakset. Nämä kehon tilaa, kasvojen eleitä, kuuntelua (eli välikorvan lihaksia) ja ääniviestintää säätelevät reitit toimivat yhdessä sosiaalisena sitoutumisjärjestelmänä (SES). Koska Social Engagement System on integroitu järjestelmä, interventiot, jotka vaikuttavat tämän järjestelmän yhteen osaan (esim. keskikorvan lihaksiin), voivat vaikuttaa muihin osiin.
Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavilla henkilöillä on monia käyttäytymismalleja, jotka ovat sopusoinnussa vaarantuneen sosiaalisen sitoutumisjärjestelmän kanssa. Sosiaalisen sitoutumisjärjestelmän epätyypillinen toiminta johtaa ongelmiin, jotka liittyvät tilan säätelyyn (esim. impulsiivisuus, kiukkukohtaukset ja vaikeudet rutiinin muuttamisessa), nielemiseen (esim. imemisvaikeudet syntymän yhteydessä, liikafagia), imemisen/nielemisen/hengityksen koordinaatioon, äänten intonaatio, kuulon prosessointi ja yliherkkyys sekä sosialisaatio. Tutkijat ehdottavat, että vahvistetaan, että useat PWS:n käyttäytymisfenotyypin piirteet voidaan selittää epätoiminnallisen SES:n yhteydessä, joka voidaan osittain kuntouttaa interventiolla, joka on suunniteltu SES:n "hermoharjoitukseksi" (eli turvallinen ja terve). protokolla, "SSP").
Erityiset tavoitteet:
Tavoite I: Havainnollistaa Safe and Sound Protocol (SSP) -protokollan tehokkuutta PWS-potilaiden sosiaalisen ja säätelykäyttäytymisen parantamisessa.
Tavoite II: Arvioida uutta metodologiaa laulunäytteiden keräämiseksi ja arvioimiseksi prosodian analyyseja varten, joka on yksi SES:n toiminnan indekseistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Integrated Listening Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsiosallistujien on täytettävä Prader-Willin oireyhtymän kriteerit (perin vanhempi jäsenyys Prader-Willin vanhempien tukiryhmässä).
- Lapsiksi osallistuvien tulee olla 3-17-vuotiaita. Vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Lapsilla on oltava normaali kuulo (vahvistettu Qualtrics-kyselyn vanhempien raportilla)
Poissulkemiskriteerit:
1) Kuulovammaiset lapset (ilman korjausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen ja ääniprotokolla
Kaikki lapset osallistuvat 1 interventiota edeltävään arviointiin ja 1 intervention jälkeiseen arviointiin.
Kuulointerventio (eli Safe and Sound Protocol, SSP) kestää 1 tunnin päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Kuulointerventio koostuu tietokoneella muunnetun akustisen stimulaation kuuntelusta, joka on suunniteltu moduloimaan osallistujalle välitetyn laulumusiikin taajuuskaistaa.
Akustisen stimulaation taajuusominaisuudet on valittu korostamaan tiettyjen taajuuksien suhteellista merkitystä ihmisen puheen upotetun tiedon välittämisessä.
Ihmisäänen taajuuksien akustisen energian modulaation, joka on samanlainen kuin liioiteltu lauluprosodia, oletetaan rekrytoivan ja moduloivan välikorvan lihasten hermosäätelyä ja vähentävän toiminnallisesti äänen yliherkkyyttä ja parantavan kuuloprosodiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistiherkkyyden muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (vanhempien kyselylomake)
|
ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta häiritsevässä käyttäytymisessä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Kehityskäyttäytymisen tarkistuslista (DBC2) (kyselylomake)
|
ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos sosiaalisen käyttäytymisen perustasosta 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Safe and Sound Protocol (SSP) -vanhemman kyselylomake
|
toimenpiteen jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta peruskyvyissä (tasapaino, karkea- ja hienomotorinen hallinta, sensorinen, sosiaalinen/emotionaalinen, kuulo/kieli ja huomio/organisaatio ja uni) 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Measure of Foundational Abilities (MFA) -kyselylomake
|
ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta prosodiassa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Äänitetyn puheen prosodian arviointi
|
ennen interventiota (1 viikon sisällä ennen interventiota), intervention jälkeen (1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807300643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .