Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde SSP voor personen met PWS

18 februari 2022 bijgewerkt door: Jacek Kolacz, Indiana University

Evaluatie van de effectiviteit van thuisgebaseerde SSP bij personen met PWS

De Polyvagal-theorie richt zich op hoe functie en structuur veranderden in het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Als een functie van evolutie hebben mensen en andere zoogdieren een "nieuwe" vagale baan die de regulatie van de lichamelijke toestand koppelt aan de controle van de spieren van het gezicht en het hoofd, inclusief de middenoorspieren. Deze paden die de lichaamstoestand, gezichtsgebaren, luisteren (d.w.z. middenoorspieren) en vocale communicatie reguleren, functioneren gezamenlijk als een Social Engagement System (SES). Omdat het Social Engagement System een ​​geïntegreerd systeem is, kunnen interventies die een onderdeel van dit systeem beïnvloeden (bijvoorbeeld middenoorspieren) invloed hebben op de andere onderdelen.

Personen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) vertonen veel gedragingen die consistent zijn met een gecompromitteerd systeem voor sociale betrokkenheid. Atypische functie van het Social Engagement System resulteert in problemen die verband houden met toestandsregulatie (bijv. impulsiviteit, driftbuien en moeite met verandering van routine), inslikken (bijv. Moeilijkheden bij het zuigen bij de geboorte, hyperfagie), coördinatie van zuigen/slikken/ademen, intonatie van vocalisaties, auditieve verwerking en overgevoeligheid, en socialisatie. De onderzoekers stellen voor te bevestigen dat verschillende kenmerken van het gedragsfenotype van PWS kunnen worden verklaard binnen de context van een disfunctionele SES, die gedeeltelijk kan worden gerehabiliteerd via een interventie die is ontworpen als een 'neurale oefening' van de SES (d.w.z. de veilige en gezonde Protocol, "SSP").

Specifieke doelstellingen:

Doel I: demonstreren van de effectiviteit van het Safe and Sound Protocol (SSP) voor het verbeteren van sociaal en regulerend gedrag bij personen met PWS.

Doel II: Een nieuwe methodologie evalueren voor het verzamelen en evalueren van vocale samples voor analyse van prosodie, een van de indicatoren voor het functioneren van de SES.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Integrated Listening Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemende kinderen moeten voldoen aan de criteria voor het Prader-Willi-syndroom (per ouderlidmaatschap van de Prader-Willi Parent Support Group).
  2. Kinderen die deelnemen moeten tussen de 3 en 17 jaar oud zijn. Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
  3. Kinddeelnemers moeten een normaal gehoor hebben (bevestigd via ouderlijk rapport op Qualtrics-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

1) Deelnemende kinderen die slechthorend zijn (zonder correctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veilig en Gezond Protocol
Alle kinddeelnemers nemen deel aan 1 pre-interventiebeoordeling en 1 postinterventiebeoordeling. De auditieve interventie (d.w.z. Safe and Sound Protocol, SSP) duurt 1 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
De auditieve interventie bestaat uit het luisteren naar computergestuurde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren. De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie worden gekozen om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak. Aangenomen wordt dat modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, de neurale regulatie van de middenoorspieren rekruteert en moduleert en overgevoeligheden voor geluid functioneel vermindert en de auditieve verwerking verbetert.
Andere namen:
  • Protocol Luisterproject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sensorische gevoeligheden na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (vragenlijst voor ouders)
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in storend gedrag na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC2) (vragenlijst)
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal gedrag na 1 week
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Safe and Sound Protocol (SSP) vragenlijst voor ouders
post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in basisvaardigheden (balans, grove en fijne motoriek, zintuiglijk, sociaal/emotioneel, auditief/taal en aandacht/organisatie en slaap) na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Vragenlijst Maatregel van Fundamentele Vaardigheden (MFA).
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Verandering ten opzichte van baseline in prosodie na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
Prosodiebeoordeling van opgenomen spraak
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Veilig en Gezond Protocol

3
Abonneren