- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03871751
Thuisgebaseerde SSP voor personen met PWS
Evaluatie van de effectiviteit van thuisgebaseerde SSP bij personen met PWS
De Polyvagal-theorie richt zich op hoe functie en structuur veranderden in het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Als een functie van evolutie hebben mensen en andere zoogdieren een "nieuwe" vagale baan die de regulatie van de lichamelijke toestand koppelt aan de controle van de spieren van het gezicht en het hoofd, inclusief de middenoorspieren. Deze paden die de lichaamstoestand, gezichtsgebaren, luisteren (d.w.z. middenoorspieren) en vocale communicatie reguleren, functioneren gezamenlijk als een Social Engagement System (SES). Omdat het Social Engagement System een geïntegreerd systeem is, kunnen interventies die een onderdeel van dit systeem beïnvloeden (bijvoorbeeld middenoorspieren) invloed hebben op de andere onderdelen.
Personen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) vertonen veel gedragingen die consistent zijn met een gecompromitteerd systeem voor sociale betrokkenheid. Atypische functie van het Social Engagement System resulteert in problemen die verband houden met toestandsregulatie (bijv. impulsiviteit, driftbuien en moeite met verandering van routine), inslikken (bijv. Moeilijkheden bij het zuigen bij de geboorte, hyperfagie), coördinatie van zuigen/slikken/ademen, intonatie van vocalisaties, auditieve verwerking en overgevoeligheid, en socialisatie. De onderzoekers stellen voor te bevestigen dat verschillende kenmerken van het gedragsfenotype van PWS kunnen worden verklaard binnen de context van een disfunctionele SES, die gedeeltelijk kan worden gerehabiliteerd via een interventie die is ontworpen als een 'neurale oefening' van de SES (d.w.z. de veilige en gezonde Protocol, "SSP").
Specifieke doelstellingen:
Doel I: demonstreren van de effectiviteit van het Safe and Sound Protocol (SSP) voor het verbeteren van sociaal en regulerend gedrag bij personen met PWS.
Doel II: Een nieuwe methodologie evalueren voor het verzamelen en evalueren van vocale samples voor analyse van prosodie, een van de indicatoren voor het functioneren van de SES.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Integrated Listening Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemende kinderen moeten voldoen aan de criteria voor het Prader-Willi-syndroom (per ouderlidmaatschap van de Prader-Willi Parent Support Group).
- Kinderen die deelnemen moeten tussen de 3 en 17 jaar oud zijn. Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
- Kinddeelnemers moeten een normaal gehoor hebben (bevestigd via ouderlijk rapport op Qualtrics-vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
1) Deelnemende kinderen die slechthorend zijn (zonder correctie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Veilig en Gezond Protocol
Alle kinddeelnemers nemen deel aan 1 pre-interventiebeoordeling en 1 postinterventiebeoordeling.
De auditieve interventie (d.w.z. Safe and Sound Protocol, SSP) duurt 1 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
De auditieve interventie bestaat uit het luisteren naar computergestuurde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren.
De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie worden gekozen om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak.
Aangenomen wordt dat modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, de neurale regulatie van de middenoorspieren rekruteert en moduleert en overgevoeligheden voor geluid functioneel vermindert en de auditieve verwerking verbetert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in sensorische gevoeligheden na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (vragenlijst voor ouders)
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in storend gedrag na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC2) (vragenlijst)
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal gedrag na 1 week
Tijdsspanne: post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Safe and Sound Protocol (SSP) vragenlijst voor ouders
|
post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Verandering ten opzichte van baseline in basisvaardigheden (balans, grove en fijne motoriek, zintuiglijk, sociaal/emotioneel, auditief/taal en aandacht/organisatie en slaap) na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Vragenlijst Maatregel van Fundamentele Vaardigheden (MFA).
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Verandering ten opzichte van baseline in prosodie na 1 week
Tijdsspanne: pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Prosodiebeoordeling van opgenomen spraak
|
pre-interventie (binnen 1 week voor interventie), post-interventie (binnen 1 week na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Kolacz, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1807300643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom
-
University Hospital, ToulouseVoltooidPrader Willi-syndroomFrankrijk
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaOnbekendObesitas bij kinderen | Prader Willi-syndroomVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidObesitas | Prader Willi-syndroom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prader Willi-syndroomVerenigde Staten
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidPrader Willi-syndroomFrankrijk
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekendPrader Willi-syndroom
-
SanionaVoltooidBevestigde genetische diagnose van het Prader-Willi-syndroomTsjechië, Hongarije
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidHyperfagie bij het Prader-Willi-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Veilig en Gezond Protocol
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië