中国におけるフェルビナク・トロメタモール注射剤の第Ⅱ相臨床試験

包含基準:

• 18歳≦年齢≦65歳、性別は問いません。
• ASAグレードIまたはII;
• 18 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 30 [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)];
• -選択的な全身麻酔下で開腹手術（胆嚢、腸または下腹部の手術などを含む）、または単一の外科的切開を伴う腹腔鏡手術を受けた入院患者 ≥ 5 cm;
• -手術後、24時間以上のPCIA（患者制御静脈内鎮痛）治療が必要になると予想されます。
• 研究手順と疼痛スケールを理解し、PCIA デバイスを操作し、研究者と効果的にコミュニケーションをとる能力。
• 治験に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。

除外基準:

• 慢性疼痛歴が3ヶ月以上ある方、定期的に鎮痛を3ヶ月以上受けている方。
• 術前24時間以内に他の鎮痛剤、筋弛緩剤、鎮静剤を使用した方（今回の手術に必要なものを除く）、長時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を12時間以内に使用した方、短時間で使用した方-手術前6時間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を作用させる（付録1を参照）。
• 出血リスクの高い方、先天性出血性疾患（血友病など）、血小板減少症（PLT＜80×10∧9/L）、血小板機能異常（特発性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群、先天性血小板異常症など）のある方機能不全など）または臨床的に重要な活動性出血、凝固障害;
• 手術前6時間以内に全量の抗凝固療法、活性化プロテインCまたは血栓溶解薬を受けた人（予防治療のためのヘパリン皮下注射を除く）;
• 手術前6ヶ月以内に心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、不安定狭心症、急性心筋梗塞、重度の不整脈のある人
• -血圧（収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥105mmHg）、または30日以上のACEI /利尿薬、または低血圧（収縮期血圧<90mmHg）によって十分に制御されていない高血圧患者;
• 気管支喘息、肺性心疾患、その他の重篤な呼吸器疾患のある方。
• 消化管潰瘍があり、手術の6週間前に消化管出血の既往があり、治療が必要な人;
• 以前に脳動静脈奇形、脳動脈瘤、脳腫瘍、または術前の外傷性脳損傷、頭蓋内手術、脳卒中の病歴がある方。
• -糖尿病の血糖コントロールが不十分な患者（ランダム血糖> 11.1mmol / L）;
• 副腎皮質ホルモン療法の長期使用を必要とする自己免疫疾患、膠原病などの患者;
• -肝機能および腎機能の異常：ALT / AST>正常値の上限の2倍、またはクレアチニン>正常値の上限、または手術前28日以内の透析治療;
• アレルギー体質、または本剤、NSAID、オピオイドにアレルギーがあることが知られている;
• 麻薬、薬物に苦しんでいる患者、またはオピオイドに耐性のある患者;
• -授乳中または妊娠中の女性で、研究期間中および最後の研究治療から3か月以内に研究者の指導に従うことができない、または従うことを望まない;
• 手術前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
• 研究者は、この研究への参加には適していないと考えています。