Un essai clinique de phase Ⅱ sur l'injection de Felbinac Trométamol en Chine

Critère d'intégration:

• 18≤age≤65 ans, le sexe n'est pas limité ;
• ASA grade I ou II ;
• 18 ≤ indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 [IMC = poids (kg) / taille 2 (m2)] ;
• Patients hospitalisés ayant subi une chirurgie ouverte sous anesthésie générale élective (y compris une chirurgie de la vésicule biliaire, de l'intestin ou du bas-ventre, etc.) ou une chirurgie laparoscopique avec une seule incision chirurgicale ≥ 5 cm ;
• Devrait nécessiter plus de 24 heures de traitement PCIA (analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) après la chirurgie ;
• Capacité à comprendre les procédures de recherche et les échelles de douleur, à utiliser les appareils PCIA et à communiquer efficacement avec les chercheurs ;
• Accepter de participer à l'essai et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont des antécédents de douleur chronique depuis plus de 3 mois ou qui subissent une analgésie régulière depuis plus de 3 mois ;
• Ceux qui ont utilisé d'autres analgésiques, myorelaxants ou sédatifs dans les 24 heures précédant l'opération (à l'exclusion de ceux requis pour cette opération), ou ceux qui ont utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à action prolongée dans les 12 heures, ou ceux qui ont utilisé de courtes - agissant sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 6 heures précédant l'opération (voir annexe 1).
• Une personne présentant un risque hémorragique élevé, y compris également les personnes atteintes de troubles hémorragiques congénitaux (tels que l'hémophilie), de thrombocytopénie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), d'une fonction plaquettaire anormale (telle que purpura thrombocytopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée, plaquettaire congénitale dysfonctionnement, etc.) ou tout saignement actif cliniquement significatif, coagulopathie ;
• Une personne qui a reçu un traitement anticoagulant à pleine dose, de la protéine C activée ou des médicaments thrombolytiques dans les 6 heures précédant la chirurgie (à l'exception de l'injection sous-cutanée d'héparine pour le traitement préventif);
• Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV), d'angine de poitrine instable, d'infarctus aigu du myocarde et d'arythmie sévère dans les 6 mois précédant la chirurgie
• Patients hypertendus qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 105 mmHg), ou IECA/diurétiques pendant ≥ 30 jours, ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ;
• Les personnes souffrant d'asthme bronchique, de cardiopathie pulmonaire ou d'autres maladies respiratoires graves ;
• Personne ayant un ulcère gastro-intestinal et des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale 6 semaines avant l'opération et nécessitant un traitement médical ;
• Ceux qui ont déjà eu des malformations artério-veineuses cérébrales, des anévrismes cérébraux, des tumeurs cérébrales ou une lésion cérébrale traumatique préopératoire, une chirurgie intracrânienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ;
• Patients ayant un mauvais contrôle glycémique du diabète (glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L) ;
• Patients atteints de maladies auto-immunes, de maladies du tissu conjonctif, etc. qui ont besoin d'une utilisation à long terme d'une hormonothérapie corticosurrénalienne ;
• Fonction hépatique et rénale anormale : ALT/AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine > limite supérieure de la valeur normale, ou traitement par dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie ;
• Constitution allergique, ou connue pour être allergique à ce médicament, aux AINS et aux opioïdes ;
• Patients atteints de stupéfiants, de médicaments ou résistants aux opioïdes ;
• Une femme qui allaite ou qui est enceinte, qui ne peut ou ne veut pas suivre les conseils de l'investigateur pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant le dernier traitement à l'étude ;
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
• Les enquêteurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer à cette recherche.