Um estudo clínico de fase Ⅱ da injeção de Felbinac Trometamol na China

Critério de inclusão:

• 18≤idade≤65 anos, gênero não limitado;
• ASA grau I ou II;
• 18 ≤ índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)];
• Pacientes internados submetidos a cirurgia aberta sob anestesia geral eletiva (incluindo vesícula biliar, cirurgia intestinal ou abdominal baixa, etc.) ou cirurgia laparoscópica com uma única incisão cirúrgica ≥ 5 cm;
• Espera-se que necessite de mais de 24 horas de tratamento com PCIA (analgesia intravenosa controlada pelo paciente) após a cirurgia;
• Capacidade de entender procedimentos de pesquisa e escalas de dor, operar dispositivos PCIA e se comunicar de forma eficaz com os pesquisadores;
• Concordar em participar do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm história de dor crônica há mais de 3 meses ou que estão em analgesia regular há mais de 3 meses;
• Aqueles que usaram outros analgésicos, relaxantes musculares ou sedativos dentro de 24 horas antes da operação (excluindo os necessários para esta operação), ou aqueles que usaram anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de ação prolongada dentro de 12 horas, ou aqueles que usaram -medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de ação dentro de 6 horas antes da operação (ver Anexo 1).
• Uma pessoa com alto risco de sangramento e também incluindo quem com distúrbios hemorrágicos congênitos (como hemofilia), trombocitopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), função plaquetária anormal (como púrpura trombocitopênica idiopática, coagulação intravascular disseminada, plaquetopenia congênita disfunção, etc.) ou qualquer sangramento ativo clinicamente significativo, coagulopatia;
• Uma pessoa que recebeu terapia anticoagulante de dose completa, proteína C ativada ou drogas trombolíticas dentro de 6 horas antes da cirurgia (exceto para injeção subcutânea de heparina para tratamento preventivo);
• Pessoas com insuficiência cardíaca (NYHA grau III ou IV), angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio e arritmia grave dentro de 6 meses antes da cirurgia
• Pacientes hipertensos que não foram satisfatoriamente controlados pela pressão arterial (pressão arterial sistólica ≥160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥105mmHg), ou IECA/diuréticos por ≥30 dias, ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg);
• Pessoas com asma brônquica, doença cardíaca pulmonar ou outras doenças respiratórias graves;
• Pessoa com úlcera gastrointestinal e histórico de sangramento gastrointestinal 6 semanas antes da operação e necessitou de tratamento médico;
• Aqueles com malformações arteriovenosas cerebrais anteriores, aneurismas cerebrais, tumores cerebrais ou lesão cerebral traumática pré-operatória, cirurgia intracraniana, história de acidente vascular cerebral;
• Pacientes com mau controle glicêmico do diabetes (glicemia aleatória > 11,1mmol/L);
• Pacientes com doenças autoimunes, doenças do tecido conjuntivo, etc. que necessitam de uso prolongado de terapia hormonal adrenocortical;
• Função hepática e renal anormal: ALT/AST > 2 vezes o limite superior do valor normal, ou creatinina > limite superior do valor normal, ou tratamento dialítico até 28 dias antes da cirurgia;
• Constituição alérgica ou sabidamente alérgica a este medicamento, AINEs e opioides;
• Pacientes afetados por drogas narcóticas, drogas ou resistentes a opioides;
• Uma mulher que está amamentando ou grávida, que não pode ou não quer seguir as orientações do investigador durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o último tratamento do estudo;
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da cirurgia;
• Os investigadores acreditam que não é adequado para participar desta pesquisa.