En fase Ⅱ klinisk studiestudie av Felbinac Trometamol-injeksjon i Kina

Inklusjonskriterier:

• 18≤alder≤65 år, kjønn er ikke begrenset;
• ASA grad I eller II;
• 18 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 [BMI = vekt (kg) / høyde 2 (m2)];
• Innlagte pasienter som gjennomgikk åpen kirurgi under elektiv generell anestesi (inkludert galleblæren, tarm- eller nedre del av magen, etc.), eller laparoskopisk kirurgi med et enkelt kirurgisk snitt ≥ 5 cm;
• Forventet å kreve mer enn 24 timer med PCIA (pasientkontrollert intravenøs analgesi) behandling etter operasjonen;
• Evne til å forstå forskningsprosedyrer og smerteskalaer, betjene PCIA-enheter og kommunisere effektivt med forskere;
• Godta å delta i utprøvingen og signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• De som har en historie med kronisk smerte i mer enn 3 måneder eller som gjennomgår regelmessig analgesi i mer enn 3 måneder;
• De som brukte andre smertestillende midler, muskelavslappende midler eller beroligende midler innen 24 timer før operasjonen (unntatt de som kreves for denne operasjonen), eller de som brukte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) innen 12 timer, eller de som brukte korte -virkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 6 timer før operasjon (se vedlegg 1).
• En person med høy blødningsrisiko, og også inkludert personer med medfødte blødningsforstyrrelser (som hemofili), trombocytopeni (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), unormal blodplatefunksjon (som idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, medfødt blodplate dysfunksjon, etc.) eller enhver klinisk signifikant aktiv blødning, koagulopati;
• En person som fikk full dose antikoagulantbehandling, aktivert protein C eller trombolytiske legemidler innen 6 timer før operasjonen (unntatt subkutan heparininjeksjon for forebyggende behandling);
• Personer med hjertesvikt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt og alvorlig arytmi innen 6 måneder før operasjonen
• Hypertensive pasienter som ikke har blitt tilfredsstillende kontrollert av blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥160mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥105mmHg), eller ACEI/diuretika i ≥30 dager, eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90mmHg);
• Personer med bronkial astma, lungesykdom eller andre alvorlige luftveissykdommer;
• Person med magesår og en historie med gastrointestinal blødning 6 uker før operasjon og nødvendig medisinsk behandling;
• De med tidligere cerebrale arteriovenøse misdannelser, cerebrale aneurismer, hjernesvulster eller preoperativ traumatisk hjerneskade, intrakraniell kirurgi, historie med hjerneslag;
• Pasienter med dårlig glykemisk kontroll av diabetes (tilfeldig blodsukker > 11,1 mmol/L);
• Pasienter med autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer etc. som trenger langvarig bruk av binyrebarkhormonbehandling;
• Unormal lever- og nyrefunksjon: ALAT/AST> 2 ganger øvre grense for normalverdi, eller kreatinin> øvre grense for normalverdi, eller dialysebehandling innen 28 dager før operasjon;
• Allergisk konstitusjon, eller kjent for å være allergisk mot dette stoffet, NSAIDs og opioider;
• Pasienter som er plaget av narkotiske stoffer, medikamenter eller resistente mot opioider;
• En kvinne som ammer eller er gravid, som ikke er i stand til eller ønsker å følge etterforskerens veiledning i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studiebehandling;
• De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før operasjonen;
• Etterforskerne mener at det ikke er egnet for å delta i denne forskningen.