펠비낙 트로메타몰 주사제의 중국 임상 2상 시험

포함 기준:

• 18≤나이≤65세, 성별 제한 없음;
• ASA 등급 I 또는 II;
• 18 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 30[BMI = 체중(kg) / 키 2(m2)];
• 선택적 전신 마취 하에 개복 수술(담낭, 장 또는 하복부 수술 등 포함)을 받은 입원 환자 또는 5cm 이상의 단일 수술 절개로 복강경 수술을 받은 환자
• 수술 후 24시간 이상의 PCIA(환자 조절 정맥 진통제) 치료가 필요할 것으로 예상됨 ;
• 연구 절차 및 통증 척도를 이해하고, PCIA 장치를 작동하고, 연구원과 효과적으로 의사소통하는 능력
• 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 3개월 이상 만성통증의 병력이 있거나 3개월 이상 정기적인 진통제 치료를 받고 있는 자
• 수술 전 24시간 이내에 다른 진통제, 근육이완제, 진정제를 사용한 자(본 수술에 필요한 것은 제외), 지속형 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 12시간 이내에 사용한 자 - 수술 전 6시간 이내에 작용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(부록 1 참조).
• 혈우병 등의 선천성출혈장애, 혈소판감소증(PLT < 80 × 10 ∧ 9/L), 혈소판기능이상(특발성혈소판감소성 자반병, 파종성혈관내응고, 선천성혈소판 기능 장애 등) 또는 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 응고병증;
• 수술 전 6시간 이내에 항응고제, 활성단백C 또는 혈전용해제를 투여한 자(예방적 치료를 위한 헤파린 피하주사 제외)
• 수술 전 6개월 이내에 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증, 급성 심근 경색 및 중증 부정맥이 있는 사람
• 30일 이상 혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥105mmHg) 또는 ACEI/이뇨제로 만족스럽게 조절되지 않거나 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)으로 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자
• 기관지 천식, 폐 심장 질환 또는 기타 심각한 호흡기 질환이 있는 사람
• 위장관 궤양이 있고 수술 6주 전부터 위장관 출혈의 병력이 있고 내과적 치료가 필요한 자
• 이전에 뇌동정맥 기형, 뇌동맥류, 뇌종양 또는 수술 전 외상성 뇌 손상, 두개내 수술, 뇌졸중 병력이 있는 자;
• 당뇨병의 혈당 조절이 불량한 환자(무작위 혈당 > 11.1mmol/L);
• 자가면역질환, 결합조직질환 등 장기 부신피질호르몬 치료가 필요한 환자
• 간 및 신장 기능 이상: ALT/AST > 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 > 정상 상한치, 또는 수술 전 28일 이내에 투석 치료;
• 알레르기 체질이거나 이 약, NSAID 및 오피오이드에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
• 마약, 약물 또는 오피오이드에 내성이 있는 환자;
• 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 이내에 연구자의 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 모유 수유 중이거나 임신한 여성;
• 수술 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
• 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.