Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus Felbinac Trometamol -injektiosta Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18≤ikä≤65 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
• ASA-luokka I tai II;
• 18 ≤ kehon massaindeksi (BMI) ≤ 30 [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)];
• Potilaat, joille tehtiin avoin leikkaus valinnaisessa yleisanestesiassa (mukaan lukien sappirakon, suolen tai alavatsan leikkaus jne.) tai laparoskooppinen leikkaus, jossa on yksi leikkausleikkaus ≥ 5 cm;
• Odotetaan vaativan yli 24 tuntia PCIA-hoitoa (potilaan kontrolloitu suonensisäinen analgesia) leikkauksen jälkeen;
• Kyky ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja kipuasteikkoja, käyttää PCIA-laitteita ja kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
• Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• henkilöt, joilla on ollut kroonista kipua yli 3 kuukautta tai jotka saavat säännöllistä analgesiaa yli 3 kuukautta;
• Ne, jotka käyttivät muita kipulääkkeitä, lihasrelaksantteja tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta (pois lukien tähän leikkaukseen tarvittavat lääkkeet), tai ne, jotka käyttivät pitkävaikutteisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 12 tunnin sisällä tai jotka käyttivät lyhytkestoista -vaikuttavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 6 tunnin sisällä ennen leikkausta (katso liite 1).
• Henkilö, jolla on korkea verenvuotoriski, mukaan lukien henkilö, jolla on synnynnäinen verenvuotohäiriö (kuten hemofilia), trombosytopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / l), epänormaali verihiutaleiden toiminta (kuten idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, synnynnäinen verihiutale toimintahäiriö jne.) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto, koagulopatia;
• Henkilö, joka on saanut täyden annoksen antikoagulanttihoitoa, aktivoitua proteiini C:tä tai trombolyyttisiä lääkkeitä 6 tunnin sisällä ennen leikkausta (paitsi hepariinin ihonalainen injektio ennaltaehkäisevään hoitoon);
• Ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV), epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
• Hypertensiiviset potilaat, joita ei ole saatu tyydyttävästi hallintaan verenpaineella (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 105 mmHg) tai ACEI/diureetit ≥ 30 päivän ajan, tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg);
• Ihmiset, joilla on keuhkoastma, keuhkosydänsairaus tai muita vakavia hengityselinsairauksia;
• Henkilö, jolla on maha-suolikanavan haavauma ja jolla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 viikkoa ennen leikkausta ja joka tarvitsi lääketieteellistä hoitoa;
• Potilaat, joilla on aikaisempia aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia, aivoverenkiertohäiriöitä, aivokasvaimia tai leikkausta edeltävä traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen leikkaus, aivohalvaus;
• Potilaat, joilla on huono diabeteksen glykeeminen hallinta (satunnainen verensokeri > 11,1 mmol/l);
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, sidekudossairauksia jne., jotka tarvitsevat pitkäaikaista lisämunuaiskuoren hormonihoitoa;
• Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: ALT/AST> 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai kreatiniini> normaaliarvon yläraja tai dialyysihoito 28 päivän sisällä ennen leikkausta;
• Allerginen rakenne tai tiedetään olevan allerginen tälle lääkkeelle, tulehduskipulääkkeille ja opioideille;
• Potilaat, jotka kärsivät huumausaineista, huumeista tai jotka ovat resistenttejä opioideille;
• Imettävä tai raskaana oleva nainen, joka ei pysty tai halua noudattaa tutkijan ohjeita tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
• Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.