Fáze Ⅱ klinické studie studie Felbinac Trometamol Injection v Číně

Kritéria pro zařazení:

• 18≤věk≤65 let, pohlaví není omezeno;
• ASA stupeň I nebo II;
• 18 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 [BMI = hmotnost (kg) / výška 2 (m2)];
• Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci v elektivní celkové anestezii (včetně operace žlučníku, střeva nebo dolní části břicha atd.) nebo laparoskopickou operaci s jedním chirurgickým řezem ≥ 5 cm;
• Očekává se, že po operaci bude vyžadovat více než 24 hodin PCIA (pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie);
• Schopnost porozumět výzkumným postupům a škálám bolesti, ovládat zařízení PCIA a efektivně komunikovat s výzkumníky;
• Souhlaste s účastí ve studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří mají v anamnéze chronickou bolest déle než 3 měsíce nebo kteří podstupují pravidelnou analgezii déle než 3 měsíce;
• Ti, kteří během 24 hodin před operací užívali jiná analgetika, myorelaxancia nebo sedativa (kromě těch, která jsou nutná pro tuto operaci), nebo ti, kteří během 12 hodin užívali dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo ti, kteří užívali krátkodobě -působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 6 hodin před operací (viz příloha 1).
• Osoba s vysokým rizikem krvácení, včetně osoby s vrozenými poruchami krvácení (jako je hemofilie), trombocytopenií (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), abnormální funkcí krevních destiček (jako je idiopatická trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace, vrozené krevní destičky dysfunkce atd.) nebo jakékoli klinicky významné aktivní krvácení, koagulopatie;
• Osoba, která dostala plnou dávku antikoagulační léčby, aktivovaného proteinu C nebo trombolytických léků do 6 hodin před operací (s výjimkou heparinové subkutánní injekce pro preventivní léčbu);
• Lidé se srdečním selháním (NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu a těžkou arytmií během 6 měsíců před operací
• Pacienti s hypertenzí, kteří nebyli uspokojivě kontrolováni krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥105 mmHg), nebo ACEI/diuretika po dobu ≥30 dnů, nebo hypotenzí (systolický krevní tlak <90 mmHg);
• Lidé s bronchiálním astmatem, plicním srdečním onemocněním nebo jinými závažnými respiračními onemocněními;
• Osoba s gastrointestinálním vředem a anamnézou gastrointestinálního krvácení 6 týdnů před operací a vyžadovala lékařské ošetření;
• Osoby s předchozími cerebrálními arteriovenózními malformacemi, mozkovými aneuryzmaty, mozkovými nádory nebo předoperačním traumatickým poraněním mozku, intrakraniální operací, mrtvicí v anamnéze;
• Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou diabetu (náhodná hladina glukózy v krvi > 11,1 mmol/l);
• Pacienti s autoimunitními onemocněními, onemocněními pojivové tkáně atd., kteří potřebují dlouhodobé užívání adrenokortikální hormonální terapie;
• Abnormální funkce jater a ledvin: ALT/AST> 2násobek horní hranice normální hodnoty, nebo kreatinin> horní hranice normální hodnoty, nebo dialyzační léčba do 28 dnů před operací;
• Alergická konstituce nebo je známo, že je alergický na tento lék, NSAID a opioidy;
• Pacienti, kteří jsou postiženi narkotiky, léky nebo jsou rezistentní vůči opioidům;
• Žena, která kojí nebo je těhotná, která není schopna nebo ochotna dodržovat pokyny zkoušejícího během období studie a do 3 měsíců po poslední léčbě ve studii;
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před operací;
• Vyšetřovatelé se domnívají, že pro účast v tomto výzkumu není vhodná.