Un ensayo de estudio clínico de fase II de la inyección de trometamol de Felbinac en China

Criterios de inclusión:

• 18≤edad≤65 años de edad, el género no está limitado;
• ASA grado I o II;
• 18 ≤ índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)];
• Pacientes hospitalizados que se sometieron a cirugía abierta bajo anestesia general electiva (incluyendo cirugía de la vesícula biliar, intestinal o abdominal inferior, etc.), o cirugía laparoscópica con una única incisión quirúrgica ≥ 5 cm;
• Se espera que requiera más de 24 horas de tratamiento con PCIA (analgesia intravenosa controlada por el paciente) después de la cirugía;
• Capacidad para comprender los procedimientos de investigación y las escalas de dolor, operar dispositivos PCIA y comunicarse de manera efectiva con los investigadores;
• Aceptar participar en el ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tengan antecedentes de dolor crónico durante más de 3 meses o que estén recibiendo analgesia regular durante más de 3 meses;
• Aquellos que usaron otros analgésicos, relajantes musculares o sedantes dentro de las 24 horas previas a la operación (excluyendo los requeridos para esta operación), o aquellos que usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción prolongada dentro de las 12 horas, o aquellos que usaron medicamentos cortos - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan dentro de las 6 horas antes de la operación (Ver Anexo 1).
• Una persona con alto riesgo hemorrágico, y que también incluye a quienes padecen trastornos hemorrágicos congénitos (como hemofilia), trombocitopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), función plaquetaria anormal (como púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia congénita disfunción, etc.) o cualquier sangrado activo clínicamente significativo, coagulopatía;
• Una persona que recibió terapia anticoagulante de dosis completa, proteína C activada o medicamentos trombolíticos dentro de las 6 horas antes de la cirugía (excepto la inyección subcutánea de heparina para el tratamiento preventivo);
• Personas con insuficiencia cardíaca (grado III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable, infarto agudo de miocardio y arritmia grave en los 6 meses anteriores a la cirugía
• Pacientes hipertensos que no han sido controlados satisfactoriamente por presión arterial (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥105 mmHg), o IECA/diuréticos durante ≥30 días, o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg);
• Personas con asma bronquial, cardiopatía pulmonar u otras enfermedades respiratorias graves;
• Persona con úlcera gastrointestinal y antecedentes de hemorragia gastrointestinal 6 semanas antes de la operación y que requirió tratamiento médico;
• Aquellos con malformaciones arteriovenosas cerebrales previas, aneurismas cerebrales, tumores cerebrales o lesión cerebral traumática preoperatoria, cirugía intracraneal, antecedentes de accidente cerebrovascular;
• Pacientes con mal control glucémico de la diabetes (glucemia aleatoria > 11,1mmol/L);
• Pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conectivo, etc. que necesitan un uso a largo plazo de terapia hormonal adrenocortical;
• Función hepática y renal anormal: ALT/AST> 2 veces el límite superior del valor normal, o creatinina> límite superior del valor normal, o tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía;
• Constitución alérgica, o alergia conocida a este medicamento, AINE y opioides;
• Pacientes aquejados de estupefacientes, drogas o resistentes a los opioides;
• Una mujer que está amamantando o embarazada, que no puede o no quiere seguir las instrucciones del investigador durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al último tratamiento del estudio;
• Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
• Los investigadores creen que no es adecuado para participar en esta investigación.