Een fase Ⅱ klinische studie met Felbinac-trometamol-injectie in China

Inclusiecriteria:

• 18≤age≤65 jaar, geslacht is niet beperkt;
• ASA klasse I of II;
• 18 ≤ body mass index (BMI) ≤ 30 [BMI = gewicht (kg) / lengte 2 (m2)];
• Ziekenhuispatiënten die een open operatie ondergingen onder electieve algemene anesthesie (inclusief galblaas-, darm- of onderbuikoperaties, enz.), of laparoscopische chirurgie met een enkele chirurgische incisie ≥ 5 cm;
• Naar verwachting meer dan 24 uur PCIA-behandeling (patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie) nodig na de operatie;
• Mogelijkheid om onderzoeksprocedures en pijnschalen te begrijpen, PCIA-apparaten te bedienen en effectief te communiceren met onderzoekers;
• Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een voorgeschiedenis van chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden of die gedurende meer dan 3 maanden regelmatige analgesie ondergaan;
• Degenen die binnen 24 uur voor de operatie andere analgetica, spierverslappers of sedativa hebben gebruikt (met uitzondering van de middelen die nodig zijn voor deze operatie), of degenen die binnen 12 uur langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt, of degenen die korte -werkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 6 uur voor de operatie (zie bijlage 1).
• Een persoon met een hoog bloedingsrisico, en ook wie met aangeboren bloedingsstoornissen (zoals hemofilie), trombocytopenie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), abnormale bloedplaatjesfunctie (zoals idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire stolling, aangeboren bloedplaatjes disfunctie, enz.) of een klinisch significante actieve bloeding, coagulopathie;
• Een persoon die binnen 6 uur vóór de operatie een volledige dosis anticoagulantia, geactiveerde proteïne C of trombolytica heeft gekregen (behalve voor subcutane injectie met heparine voor preventieve behandeling);
• Mensen met hartfalen (NYHA graad III of IV), onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct en ernstige aritmie binnen 6 maanden voor de operatie
• Hypertensieve patiënten die niet voldoende onder controle zijn gebracht met bloeddruk (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥105 mmHg), of ACE-remmers/diuretica gedurende ≥30 dagen, of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg);
• Mensen met bronchiale astma, pulmonale hartaandoeningen of andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
• Persoon met gastro-intestinale zweren en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen 6 weken voor de operatie en vereiste medische behandeling;
• Degenen met eerdere cerebrale arterioveneuze misvormingen, cerebrale aneurysma's, hersentumoren of preoperatief traumatisch hersenletsel, intracraniale chirurgie, geschiedenis van een beroerte;
• Patiënten met een slechte glykemische regulatie van diabetes (willekeurige bloedglucose > 11,1 mmol/L);
• Patiënten met auto-immuunziekten, bindweefselziekten, enz. die langdurig gebruik van adrenocorticale hormoontherapie nodig hebben;
• Abnormale lever- en nierfunctie: ALAT/AST > 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of creatinine > bovengrens van de normale waarde, of dialysebehandeling binnen 28 dagen voor de operatie;
• Allergische constitutie, of bekend als allergisch voor dit medicijn, NSAID's en opioïden;
• Patiënten die lijden aan verdovende middelen, medicijnen of resistent zijn tegen opioïden;
• Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is, die de begeleiding van de onderzoeker niet kan of wil volgen tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste studiebehandeling;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de operatie hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
• Onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.