Eine klinische Studie der Phase Ⅱ zur Felbinac-Trometamol-Injektion in China

Einschlusskriterien:

• 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
• ASA Grad I oder II;
• 18 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 [BMI = Gewicht (kg) / Größe 2 (m2)];
• Stationäre Patienten, die sich einer offenen Operation unter elektiver Allgemeinanästhesie (einschließlich Gallenblasen-, Darm- oder Unterbauchoperation usw.) oder einer laparoskopischen Operation mit einem einzelnen chirurgischen Einschnitt ≥ 5 cm unterzogen haben;
• Voraussichtlich mehr als 24 Stunden PCIA-Behandlung (patientenkontrollierte intravenöse Analgesie) nach der Operation erforderlich;
• Fähigkeit, Forschungsverfahren und Schmerzskalen zu verstehen, PCIA-Geräte zu bedienen und effektiv mit Forschern zu kommunizieren;
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen haben oder die sich seit mehr als 3 Monaten einer regelmäßigen Analgesie unterziehen;
• Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation andere Analgetika, Muskelrelaxantien oder Beruhigungsmittel eingenommen haben (mit Ausnahme der für diese Operation erforderlichen), oder diejenigen, die innerhalb von 12 Stunden lang wirkende nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eingenommen haben, oder diejenigen, die kurz eingenommen haben -wirkende nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 6 Stunden vor der Operation (siehe Anhang 1).
• Eine Person mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich Personen mit angeborenen Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie), Thrombozytopenie (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), anormaler Thrombozytenfunktion (z. B. idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravasale Gerinnung, angeborene Thrombozyten). Dysfunktion usw.) oder jede klinisch signifikante aktive Blutung, Koagulopathie;
• Eine Person, die innerhalb von 6 Stunden vor der Operation eine Antikoagulanzientherapie in voller Dosis, aktiviertes Protein C oder Thrombolytika erhalten hat (mit Ausnahme der subkutanen Injektion von Heparin zur vorbeugenden Behandlung);
• Menschen mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV), instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
• Bluthochdruckpatienten, die durch Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg) oder ACEI/Diuretika für ≥ 30 Tage oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden;
• Menschen mit Bronchialasthma, Lungenherzerkrankungen oder anderen schweren Atemwegserkrankungen;
• Person mit Magen-Darm-Geschwür und Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte 6 Wochen vor der Operation und erforderlicher medizinischer Behandlung;
• Personen mit früheren zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen, zerebralen Aneurysmen, Hirntumoren oder präoperativen traumatischen Hirnverletzungen, intrakranieller Operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte;
• Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle von Diabetes (zufälliger Blutzucker > 11,1 mmol / L);
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen usw., die eine Langzeittherapie mit Nebennierenrindenhormonen benötigen;
• Abnormale Leber- und Nierenfunktion: ALT/AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts oder Dialysebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Operation;
• Allergische Konstitution oder bekanntermaßen allergisch gegen dieses Medikament, NSAIDs und Opioide;
• Patienten, die unter Betäubungsmitteln oder Drogen leiden oder gegen Opioide resistent sind;
• Eine stillende oder schwangere Frau, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienbehandlung nicht in der Lage oder nicht bereit ist, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Operation an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• Die Ermittler glauben, dass es nicht geeignet ist, an dieser Forschung teilzunehmen.