Faza Ⅱ badania klinicznego badania klinicznego leku Felbinac Trometamol Injection w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• 18≤wiek≤65 lat, płeć nie jest ograniczona;
• ASA stopień I lub II;
• 18 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 [BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)];
• Pacjenci hospitalizowani, którzy przeszli operację otwartą w planowym znieczuleniu ogólnym (w tym operację pęcherzyka żółciowego, jelit lub dolnej części brzucha itp.) lub operację laparoskopową z pojedynczym nacięciem chirurgicznym ≥ 5 cm;
• Oczekuje się, że po zabiegu będzie wymagać ponad 24 godzin leczenia PCIA (kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna);
• Umiejętność zrozumienia procedur badawczych i skali bólu, obsługi urządzeń PCIA i skutecznej komunikacji z naukowcami;
• Wyraź zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają historię przewlekłego bólu przez ponad 3 miesiące lub którzy przechodzą regularne środki przeciwbólowe przez ponad 3 miesiące;
• Osoby, które stosowały inne leki przeciwbólowe, zwiotczające mięśnie lub uspokajające w ciągu 24 godzin przed operacją (z wyłączeniem tych, które są wymagane do tej operacji) lub osoby, które stosowały długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 12 godzin lub osoby, które stosowały krótkotrwałe -działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 6 godzin przed operacją (patrz Aneks 1).
• Osoba z dużym ryzykiem krwawienia, w tym także z wrodzonymi skazami krwotocznymi (takimi jak hemofilia), trombocytopenią (PLT < 80 × 10 ∧ 9/L), nieprawidłową czynnością płytek krwi (taką jak idiopatyczna plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, wrodzona płytka krwi) dysfunkcja itp.) lub jakiekolwiek klinicznie istotne czynne krwawienie, koagulopatia;
• Osoba, która w ciągu 6 godzin przed operacją otrzymała pełnodawkową terapię przeciwzakrzepową, aktywowane białko C lub leki trombolityczne (z wyjątkiem podskórnego wstrzyknięcia heparyny w leczeniu zapobiegawczym);
• Osoby z niewydolnością serca (stopień III lub IV według NYHA), niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego i ciężką arytmią w ciągu 6 miesięcy przed operacją
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie było zadowalająco kontrolowane (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥105 mmHg) lub ACEI/leki moczopędne przez ≥30 dni lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
• Osoby z astmą oskrzelową, chorobą serca płuc lub innymi poważnymi chorobami układu oddechowego;
• Osoba z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego i krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie 6 tygodni przed operacją i wymagająca leczenia;
• Osoby z wcześniejszymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu, tętniakami mózgu, guzami mózgu lub przedoperacyjnym urazowym uszkodzeniem mózgu, chirurgią wewnątrzczaszkową, udarem w wywiadzie;
• Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii w cukrzycy (losowe stężenie glukozy we krwi > 11,1 mmol/L);
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej itp., którzy wymagają długotrwałego stosowania terapii hormonalnej kory nadnerczy;
• Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek: AlAT/AspAT > 2-krotność górnej granicy normy lub kreatynina > górna granica normy lub dializa w ciągu 28 dni przed operacją;
• Konstytucja alergiczna lub znana alergia na ten lek, NLPZ i opioidy;
• Pacjenci dotknięci środkami odurzającymi, lekami lub oporni na opioidy;
• Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży, która nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie ze wskazówkami badacza w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim badanym leku;
• Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
• Śledczy uważają, że nie nadaje się do udziału w tych badaniach.