ACL再建後の術後疼痛に対するLIAの効果
前十字靭帯再建術後の術後疼痛に対する局所浸潤鎮痛の効果
前十字靭帯 (ACL) 断裂は、最も一般的なスポーツ外傷の 1 つで、通常、突然の膝のねじれの後に発生します。 ACL が完全に断裂すると膝関節が不安定になる可能性があるため、ACL の鏡視下修復が必要になることがよくあります。
関節鏡視下再建中、下腿はハムストリング腱の一部を使用して上腿に再取り付けされます (mm. グラシリスとmm。 半腱様筋）。 最適な術後鎮痛は、迅速な回復を可能にするために必要です。 手術中の静脈内鎮痛は、吐き気、嘔吐、筋力低下などの多くの副作用を伴うことが多く、ハムストリング腱移植片のドナー部位を麻酔しません。 膝関節およびドナー部位におけるロピバカインおよびリドカインの局所浸潤は、術後の痛みを制御するための貴重な資産となり得る。
この研究では、ACL 再建後の最初の 1 か月の術後疼痛に対する局所浸潤鎮痛 (LIA) の効果を評価します。 参加者の半分は手術中に静脈内鎮痛のみを受け、残りの半分は静脈内鎮痛と LIA を受けます。
調査の概要
詳細な説明
鏡視下 ACL 再建が計画されている 2 x 20 人の患者が無作為化されます: 標準群と LIA 群。
すべての患者は、標準化されたマルチモーダル静脈内鎮痛を受けます。 標準化された麻酔導入、患者のポジショニング、基本的な鎮痛薬 (パラセタモール、ジクロフェナク、クロニジン、モルヒネ) の投与後、LIA 群の患者は 10 mL のロピバカインと 10 mL のリドカインの膝への局所浸潤を受けます。
ビジュアル アナログ スコアは、手術から覚醒してから 15 分後、および手術後 1、2、3、7、14、21、および 28 日目に評価されます。 術後の鎮痛薬の消費は、手術後の最初の月に記録されます。 麻酔後の回復の質は、術後の回復スコア (QoR-15) によって 1 日目に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pieter Byn, MD, Msc
- メール：pieterbyn@hotmail.com
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- General Hospital Maria Middelares
-
コンタクト：
- Alain F Kalmar
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的鏡視下前十字靭帯再建術
- アダルト
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを許可したくない、または許可できない
- リビジョン
- ロピバカインの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：静脈内鎮痛
患者は静脈内鎮痛を受ける: パラセタモール 30 mg/kg、ジクロフェナク 75 mg、クロニジン 1 µg/kg、モルフィン 0.05 mg/kg
|
|
|
他の：静脈内鎮痛 + LIA
患者は静脈内鎮痛および膝の局所浸潤鎮痛を受ける
|
10 mL ロピバカイン 7.5 mg/mL および 10 mL リドカイン 10 mg/mL
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：手術の瞬間から手術後1ヶ月まで
|
VAS を使用した痛みの強さ (0 = 痛みなし、100 = 可能な限りの痛み) 覚醒後 15 分、手術後 1、2、3、7、14、21、28 日目。
|
手術の瞬間から手術後1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後鎮痛消費量
時間枠：手術の瞬間から手術後1ヶ月まで
|
鎮痛薬の服用量と頻度
|
手術の瞬間から手術後1ヶ月まで
|
|
一般的な患者の快適さ
時間枠：手術の瞬間から手術の翌日まで
|
手術後初日の回復スコアの質 (QoR-15)
|
手術の瞬間から手術の翌日まで
|
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術から退院まで（手術翌日）
|
術後の吐き気と嘔吐の発生率
|
手術から退院まで（手術翌日）
|
|
PONV治療
時間枠：手術から退院まで（手術翌日）
|
術後の吐き気と嘔吐（PONV）に対する薬理学的治療の数
|
手術から退院まで（手術翌日）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain F Kalmar、Maria Middelares Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
- Lefevre N, Klouche S, de Pamphilis O, Herman S, Gerometta A, Bohu Y. Peri-articular local infiltration analgesia versus femoral nerve block for postoperative pain control following anterior cruciate ligament reconstruction: Prospective, comparative, non-inferiority study. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Nov;102(7):873-877. doi: 10.1016/j.otsr.2016.07.011. Epub 2016 Oct 4.
- Kerr DR, Kohan L. Local infiltration analgesia: a technique for the control of acute postoperative pain following knee and hip surgery: a case study of 325 patients. Acta Orthop. 2008 Apr;79(2):174-83. doi: 10.1080/17453670710014950.
- Kristensen PK, Pfeiffer-Jensen M, Storm JO, Thillemann TM. Local infiltration analgesia is comparable to femoral nerve block after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstring tendon graft: a randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):317-23. doi: 10.1007/s00167-013-2399-x. Epub 2013 Jan 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了