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Effetto di LIA sul dolore postoperatorio dopo la ricostruzione del LCA

11 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effetto dell'analgesia di infiltrazione locale sul dolore postoperatorio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

Una rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni sportive più comuni, che si sviluppa tipicamente dopo un'improvvisa torsione del ginocchio. La riparazione artroscopica del LCA è spesso necessaria poiché una lesione completa del LCA può causare instabilità dell'articolazione del ginocchio.

Durante la ricostruzione artroscopica la parte inferiore della gamba viene riattaccata alla parte superiore della gamba utilizzando parte del tendine del bicipite femorale (mm. gracile e mm. semitendinoso). Un'analgesia postoperatoria ottimale è necessaria per consentire un rapido recupero. L'analgesia endovenosa durante l'intervento chirurgico è spesso associata a una serie di effetti collaterali come nausea, vomito e debolezza muscolare e non anestetizza il sito donatore dell'innesto del tendine del tendine del ginocchio. L'infiltrazione locale di ropivacaina e lidocaina nell'articolazione del ginocchio e nel sito donatore può essere una risorsa preziosa per controllare il dolore postoperatorio.

Questo studio valuta l'effetto dell'analgesia per infiltrazione locale (LIA) sul dolore postoperatorio nel primo mese dopo una ricostruzione del LCA. La metà dei partecipanti riceverà solo analgesia endovenosa durante l'intervento chirurgico, l'altra metà riceverà analgesia endovenosa e un LIA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 x 20 pazienti che sono pianificati per la ricostruzione artroscopica del LCA sono randomizzati: gruppo standard e gruppo LIA.

Tutti i pazienti ricevono analgesia endovenosa multimodale standardizzata. Dopo l'induzione standardizzata dell'anestesia, il posizionamento del paziente e la somministrazione di analgesici di base (paracetamolo, diclofenac, clonidina e morfina), i pazienti del gruppo LIA ricevono un'infiltrazione locale nel ginocchio di 10 mL di ropivacaina e 10 mL di lidocaina.

I punteggi analogici visivi vengono valutati 15 minuti dopo il risveglio dall'intervento e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'intervento. Il consumo di analgesici postoperatori viene registrato nel primo mese dopo l'intervento. La qualità del recupero dopo l'anestesia è valutata il giorno 1 dal punteggio della qualità del recupero postoperatorio (QoR-15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • General Hospital Maria Middelares
        • Contatto:
          • Alain F Kalmar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione elettiva del legamento crociato anteriore in artroscopia
  • adulto

Criteri di esclusione:

  • non vuole o non può concedere il consenso informato scritto
  • revisioni
  • controindicazione per ropivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: analgesia endovenosa
Il paziente riceve analgesia endovenosa: paracetamolo 30 mg/kg, diclofenac 75 mg, clonidina 1 µg/kg e morfina 0,05 mg/kg
ALTRO: analgesia endovenosa + LIA
Il paziente riceve analgesia endovenosa e un'analgesia di infiltrazione locale nel ginocchio
Procedura: analgesia da infiltrazione locale
10 ml di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 ml di lidocaina 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Intensità del dolore utilizzando la VAS (dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo possibile) 15 minuti dopo il risveglio e nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28 dopo l'intervento.
Dal momento dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Dosaggio e frequenza del consumo di analgesici
Dal momento dell'intervento fino a un mese dopo l'intervento
Comfort generale del paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento
Punteggio di qualità del recupero (QoR-15) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Dal momento dell'intervento fino a un giorno dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (un giorno dopo l'intervento)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (un giorno dopo l'intervento)
Trattamento PONV
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (un giorno dopo l'intervento)
Numero di trattamenti farmacologici per nausea e vomito postoperatori (PONV)
Dal momento dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (un giorno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain F Kalmar, Maria Middelares Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2019.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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