Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv LIA na pooperační bolest po rekonstrukci ACL

11. března 2019 aktualizováno: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vliv lokální infiltrační analgezie na pooperační bolest po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přetržení předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších sportovních zranění, které se obvykle vyvíjí po náhlé torzi kolena. Artroskopická oprava ACL je často nutná, protože kompletní natržení ACL může způsobit nestabilitu kolenního kloubu.

Při artroskopické rekonstrukci se bérce znovu připojí k bérci pomocí části šlachy hamstringu (mm. gracilis a mm. semitendinosus). Pro rychlé zotavení je nezbytná optimální pooperační analgezie. Intravenózní analgezie během chirurgického zákroku je často spojena s řadou vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení a svalová slabost, a neanestetizuje donorové místo šlachového štěpu hamstringů. Lokální infiltrace ropivakainu a lidokainu v kolenním kloubu a v místě dárce může být cenným přínosem pro kontrolu pooperační bolesti.

Tato studie hodnotí vliv lokální infiltrační analgezie (LIA) na pooperační bolest v prvním měsíci po rekonstrukci ACL. Polovina účastníků dostane pouze intravenózní analgezii během operace, druhá polovina dostane intravenózní analgezii a LIA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizováno je 2 x 20 pacientů, u kterých je plánována artroskopická rekonstrukce ACL: standardní skupina a skupina LIA.

Všichni pacienti dostávají standardizovanou multimodální intravenózní analgezii. Po standardizovaném úvodu do anestezie, polohování pacienta a podání základních analgetik (paracetamol, diklofenak, klonidin a morfin) dostanou pacienti ve skupině LIA lokální infiltraci do kolene 10 ml ropivakainu a 10 ml lidokainu.

Vizuální analogové skóre se hodnotí 15 minut po probuzení po operaci a 1., 2., 3., 7., 14., 21. a 28. den po operaci. Pooperační spotřeba analgetik je registrována v prvním měsíci po operaci. Kvalita zotavení po anestezii se hodnotí v den 1 podle pooperačního skóre kvality zotavení (QoR-15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Alain F Kalmar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu
  • dospělý

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný udělit písemný informovaný souhlas
  • revize
  • Kontraindikace pro ropivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: intravenózní analgezie
Pacient dostává intravenózní analgezii: paracetamol 30 mg/kg, diklofenak 75 mg, klonidin 1 µg/kg a morfin 0,05 mg/kg
JINÝ: intravenózní analgezie + LIA
Pacient dostává intravenózní analgezii a lokální infiltrační analgezii v koleni
Postup: lokální infiltrační analgezie
10 ml ropivakainu 7,5 mg/ml a 10 ml lidokainu 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Od okamžiku operace do jednoho měsíce po operaci
Intenzita bolesti pomocí VAS (kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak silná, jak jen může být) 15 minut po probuzení a 1., 2., 3., 7., 14., 21. a 28. den po operaci.
Od okamžiku operace do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Od okamžiku operace do jednoho měsíce po operaci
Dávkování a frekvence užívání analgetik
Od okamžiku operace do jednoho měsíce po operaci
Všeobecný komfort pacienta
Časové okno: Od okamžiku operace až do jednoho dne po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15) první den po operaci
Od okamžiku operace až do jednoho dne po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice (jeden den po operaci)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice (jeden den po operaci)
Léčba PONV
Časové okno: Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice (jeden den po operaci)
Počet farmakologických ošetření pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Od okamžiku operace do propuštění z nemocnice (jeden den po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain F Kalmar, Maria Middelares Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2019.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na lokální infiltrační analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit