Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LIA på postoperativ smerte efter ACL-rekonstruktion

11. marts 2019 opdateret af: Dr. Alain Kalmar, MD, PhD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Effekt af lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smerte efter rekonstruktion af forreste korsbånd

En forreste korsbåndsruptur (ACL) er en af ​​de mest almindelige sportsskader, som typisk udvikler sig efter en pludselig knævridning. Artroskopisk reparation af ACL er ofte påkrævet, da en komplet ACL-rivning kan forårsage ustabilitet i knæleddet.

Under artroskopisk rekonstruktion fastgøres underbenet igen til overbenet ved hjælp af en del af hamstringsenen (mm. gracilis og mm. semitendinosus). Optimal postoperativ analgesi er nødvendig for at muliggøre en hurtig bedring. Intravenøs analgesi under operation er ofte forbundet med en række bivirkninger såsom kvalme, opkastning og muskelsvaghed og bedøver ikke donorstedet for hamstringsenetransplantatet. Lokal infiltration af ropivacain og lidocain i knæleddet og på donorstedet kan være et værdifuldt aktiv til at kontrollere de postoperative smerter.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​lokal infiltrationsanalgesi (LIA) på de postoperative smerter i den første måned efter en ACL-rekonstruktion. Halvdelen af ​​deltagerne vil kun modtage intravenøs analgesi under operationen, den anden halvdel vil modtage intravenøs analgesi og en LIA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 x 20 patienter, som er planlagt til artroskopisk ACL-rekonstruktion, er randomiseret: standardgruppe og LIA-gruppe.

Alle patienter modtager standardiseret multimodal intravenøs analgesi. Efter standardiseret induktion af anæstesi, patientpositionering og administration af basale analgetika (paracetamol, diclofenac, clonidin og morfin) får patienter i LIA-gruppen en lokal infiltration i knæet på 10 ml ropivacain og 10 ml lidocain.

Visual Analog Scores vurderes 15 minutter efter opvågning fra operation og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21 og 28 efter operationen. Postoperativt smertestillende forbrug registreres i den første måned efter operationen. Kvaliteten af ​​restitution efter anæstesi vurderes på dag 1 ved den postoperative kvalitet af restitutionsscore (QoR-15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • General Hospital Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Alain F Kalmar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion
  • voksen

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • revisioner
  • kontraindikation for ropivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: intravenøs analgesi
Patienten får intravenøs analgesi: paracetamol 30 mg/kg, diclofenac 75 mg, clonidin 1 µg/kg og morfin 0,05 mg/kg
ANDET: intravenøs analgesi + LIA
Patienten får intravenøs analgesi og en lokal infiltrationsanalgesi i knæet
Procedure: lokal infiltrationsanalgesi
10 ml ropivacain 7,5 mg/ml og 10 ml lidocain 10 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Fra operationen til en måned efter operationen
Smerteintensitet ved brug af VAS (hvor 0 = ingen smerte og 100 = smerte så slem som det kan være) 15 minutter efter opvågning og på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21 og 28 efter operationen.
Fra operationen til en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesiforbrug
Tidsramme: Fra operationen til en måned efter operationen
Dosering og hyppighed af analgesiforbrug
Fra operationen til en måned efter operationen
Generel patientkomfort
Tidsramme: Fra operationen til en dag efter operationen
Quality of recovery score (QoR-15) på den første dag efter operationen
Fra operationen til en dag efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (en dag efter operationen)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (en dag efter operationen)
PONV behandling
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (en dag efter operationen)
Antal farmakologiske behandlinger for postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning (en dag efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain F Kalmar, Maria Middelares Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2019.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lokal infiltrationsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner