HPV関連中咽頭扁平上皮癌に対する非強化術後放射線療法の研究
2026年3月11日 更新者：Danielle Margalit, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
ヒトパピローマウイルス関連中咽頭扁平上皮癌に対する非強化リスク適応術後放射線療法の第2相試験：ADAPT試験
この調査研究は、副作用を最小限に抑え、生活の質を向上させるために、手術後の放射線と化学療法の標準線量を下げることを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、ヒトパピローマウイルス (HPV) による頭頸部がんの手術後に、より強度の低い治療法を使用できるかどうかを調べるために行われています。
一般に、これらのがんは他の種類の頭頸部がんよりも治癒率が高いです。
したがって、研究者は、良好な治癒率を維持しながら、サーベイランス (放射線を使用する代わりに) や放射線または化学療法の量を減らすなど、手術後の治療量を安全に減らすことができるかどうかを研究しています。
研究者らは、治療の強度を下げることで、がん治療中および治療後の副作用が少なくなることを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle N. Margalit, MD, MPH
- 電話番号：617-632-3591
- メール：danielle_margalit@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02062
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
- 電話番号：617-632-3591
- メール：danielle_margalit@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された扁桃腺または舌の付け根（中咽頭）の扁平上皮癌、またはp16陽性の頸部リンパ節転移を伴う未知の原発
- -以下によって定義されるHPV関連腫瘍：陽性p16免疫組織化学（> 70％）または in situ ハイブリダイゼーションまたは PCRベースの方法
- -予想される負のマージンを持つ治癒目的の手術に適格
- Brigham & Women's Hospitalで行われた手術
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス0-1（カルノフスキー≥70％、付録Aを参照）
以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：
- 白血球 ≥3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
- -クレアチニン≤1.5倍の通常のORの制度的上限
- クレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
- 累積喫煙年数が 20 パック以下の患者。 パックイヤーは、喫煙年数に 1 日あたりの喫煙本数を掛けて計算されます。 1 パックには 20 本のタバコが入っていると見なされます。
- 腫瘍臨床病期（AJCC第8版）：T0 or T1 or T2
- リンパ節臨床病期（AJCC第8版）：N0またはN1
- 遠隔転移なし。 臨床 M ステージは M0 (AJCC 第 8 版) でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -5年以内の頭頸部がんの既往歴。
- 以前の頭頸部放射線
- 臨床的に固定またはマット化されたノード
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 注：HIV陽性患者が対象となります。
- 妊娠中の女性は、発育中の胎児への放射線被ばくによる催奇形性のリスクがあるため、この研究から除外されています。 頭頸部がんの副作用の対症療法に必要な放射線療法と支持療法による母親の治療、および頭頸部の腫瘍手術に必要な全身麻酔による治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるためです。 、母親が研究に登録されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 妊娠の状態は、血清妊娠検査によって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスクが高い
化学療法なしの術後放射線（60Gy）
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放射線治療
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実験的：低リスク
補助療法なしの観察
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放射線治療
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実験的：中間リスク
還元線放射線（46GY）
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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治療終了後、がんの徴候や症状がなく生存すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から死亡までの期間。
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2年
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毒性率
時間枠：2年
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参加者が経験した有害事象。
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2年
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生活の質アンケート
時間枠：2年
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身体を評価します。社会/家族;頭頸部がん治療の機能評価 (FACT-H&N) を 0 ～ 4 のスケール (0 は生活の質が最も低いことを示し、4 は生活の質が最も高いことを示す) を使用して、情緒的および機能的なウェルビーイングを評価します。
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2年
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症状負担：
時間枠：2年
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M.D. アンダーソン症状インベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN) を使用して、患者が報告した症状の重症度を 0 ～ 10 のスケール (0 は症状が存在しないことを示し、10 は症状が可能な限り悪いことを示す) を使用します。
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2年
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嚥下障害
時間枠：2年
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嚥下能力または困難。
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) を使用して 1 ～ 5 のスケールで評価された嚥下障害関連の生活の質 (1 は患者が強く同意することを示し、5 は患者が強く同意しないことを示す)
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2年
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肩の機能障害
時間枠：2年
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肩の機能または機能障害は、「首解剖障害指数」(NDII)で測定されます。
これは、がんの全体的な管理中に首に受けた治療の結果として、患者の首や肩がどの程度影響を受けるかを評価します。
この尺度は 1 ～ 5 です (1 は「まったくない」、5 は「かなりある」)。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle N. Margalit, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
BCH - www.childrensinnovations.org の Technology & Innovation Development Office にお問い合わせください
または電子メール TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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