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Studio della radioterapia postoperatoria de_intensificata per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo associato all'HPV

11 marzo 2026 aggiornato da: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase 2 sulla radioterapia postoperatoria adattata al rischio de-intensificata per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo associato al virus del papilloma umano: lo studio ADAPT

Questo studio di ricerca sta studiando l'abbassamento della dose standard di radiazioni e chemioterapia dopo l'intervento chirurgico, per ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è stato condotto per studiare se è possibile utilizzare trattamenti meno intensivi dopo l'intervento chirurgico per i tumori della testa e del collo dovuti al virus del papilloma umano (HPV). In generale, questi tumori hanno tassi di guarigione migliori rispetto ad altri tipi di tumori della testa e del collo. Pertanto, i ricercatori stanno studiando se possiamo ridurre in modo sicuro la quantità di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come la sorveglianza (invece di utilizzare le radiazioni) o meno radiazioni o meno chemioterapia, pur mantenendo buoni tassi di guarigione. I ricercatori sperano che riducendo l'intensità del trattamento, ciò porti a minori effetti collaterali durante e dopo il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle N. Margalit, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente delle tonsille o della base della lingua (orofaringe) o primario sconosciuto con metastasi nei linfonodi cervicali positivi per p16
  • Tumore associato all'HPV come definito da: immunoistochimica p16 positiva (>70%) O ibridazione in situ O metodi basati su PCR
  • Idoneo per intervento chirurgico con intento curativo con margini negativi anticipati
  • Chirurgia eseguita al Brigham & Women's Hospital
  • Età 18 o più anni.
  • Performance status ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70%, vedere Appendice A)

  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti ≥3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
    • piastrine ≥100.000/mcL
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della normale OR
    • clearance della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
  • Pazienti con ≤20 pacchetti-anno di fumo cumulativo di sigarette. I pacchetti-anno sono calcolati moltiplicando il numero di anni fumati per il pacchetto di sigarette fumate al giorno. Si considera che un pacchetto contenga 20 sigarette.
  • Stadio clinico del tumore (8a edizione AJCC): T0 o T1 o T2
  • Stadio clinico nodale (AJCC 8a edizione): N0 o N1
  • Nessuna metastasi a distanza. Lo stadio M clinico deve essere M0 (8a edizione AJCC).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro della testa e del collo entro 5 anni.
  • Precedenti radiazioni della testa e del collo
  • Nodi clinicamente fissi o arruffati
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Nota: saranno ammessi i pazienti sieropositivi.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa dei rischi teratogeni dell'esposizione alle radiazioni per il feto in via di sviluppo. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con radioterapia e farmaci di supporto necessari per la gestione sintomatica degli effetti collaterali del cancro della testa e del collo, nonché dell'anestesia generale necessaria per la chirurgia oncologica della testa e del collo , l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è arruolata nello studio. Lo stato di gravidanza sarà determinato da un test di gravidanza su siero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio

Radiazione postoperatoria (60Gy) senza chemioterapia

  • Patologico T0-4N0-2 e una qualsiasi delle seguenti caratteristiche:

    -> Estensione extranodale di 1 mm

  • Margini microscopici positivi
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Sperimentale: Basso rischio

Osservazione senza terapia adiuvante

  • Patologico T0-2, N0-1
  • Minimo di 15 linfonodi recuperati sulla dissezione del collo per lato sezionato del collo
  • Singolo linfonodo positivo fino a 3 cm
  • Nessuna estensione extranodale
  • Margini chiari
  • DNA HPV non rilevabile post -operatorio circolante
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Sperimentale: Rischio intermedio

Radiazioni a dose ridotta (46GY)

  • Patologico T0-2N0-2 e una delle seguenti caratteristiche:
  • 2 o più linfonodi positivi
  • nodo singolo> 3 cm
  • <15 linfonodi recuperati sulla dissezione del collo per ciascun lato del collo

  • Linfonodi positivi in ​​livello IB, IV o V

    -≤1mm Estensione extranodale

  • Linfonodo positivo (S) controlaterale al tumore primario
  • Margini vicini
  • DNA HPV del tumore circolante postoperatorio rilevabile
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza senza alcun segno o sintomo di cancro al termine del trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte.
2 anni
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi vissuti dai partecipanti.
2 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta il fisico; sociale/familiare; benessere emotivo e funzionale, utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro per la testa e il collo (FACT-H&N) su una scala da 0 a 4 (dove 0 indica la qualità di vita più bassa e 4 indica la qualità di vita più alta).
2 anni
Carico dei sintomi:
Lasso di tempo: 2 anni
Gravità dei sintomi riferiti dal paziente, utilizzando M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) su una scala da 0 a 10 (dove 0 indica che il sintomo non è presente e 10 indica che il sintomo è il più grave possibile)
2 anni
Disfagia
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità o difficoltà di deglutizione. Qualità della vita correlata alla disfagia, valutata con il MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) su una scala da 1 a 5 (dove 1 indica che il paziente è fortemente d'accordo e 5 indica che il paziente è fortemente in disaccordo)
2 anni
Disfunzione della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione o la disfunzione della spalla viene misurata con l'"indice di compromissione della dissezione del collo" (NDII). Questo valuta quanto il collo e/o la spalla del paziente li colpisce a seguito del trattamento ricevuto al collo durante la gestione complessiva del cancro. Questa scala va da 1 a 5 (1 sta per "per niente" e 5 sta per "molto")
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BCH - Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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