Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie De_Intensified pooperacyjnej radioterapii raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Faza 2 badania nad deintensyfikowaną, dostosowaną do ryzyka pooperacyjną radioterapią raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego: badanie ADAPT

To badanie naukowe bada obniżenie standardowej dawki promieniowania i chemioterapii po operacji, aby zminimalizować skutki uboczne i poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest prowadzone w celu zbadania, czy można zastosować mniej intensywne leczenie po operacji raka głowy i szyi spowodowanego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Ogólnie rzecz biorąc, te nowotwory mają lepsze wskaźniki wyleczenia niż inne rodzaje nowotworów głowy i szyi. Dlatego badacze badają, czy możemy bezpiecznie zmniejszyć liczbę zabiegów pooperacyjnych, takich jak obserwacja (zamiast stosowania promieniowania) lub mniej promieniowania lub mniej chemioterapii, przy jednoczesnym utrzymaniu dobrych wskaźników wyleczeń. Badacze mają nadzieję, że zmniejszenie intensywności leczenia doprowadzi do mniejszej liczby skutków ubocznych w trakcie i po leczeniu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02062
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle N. Margalit, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy migdałków lub podstawy języka (ustna część gardła) lub nieznany pierwotny z p16-dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych
  • Nowotwór związany z zakażeniem HPV zdefiniowany na podstawie: pozytywnego wyniku testu immunohistochemicznego p16 (>70%) LUB hybrydyzacji in situ LUB metod opartych na PCR
  • Kwalifikuje się do operacji z zamiarem wyleczenia z przewidywanymi ujemnymi marginesami
  • Operacja przeprowadzona w Brigham & Women's Hospital
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70%, patrz Załącznik A)

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/ml
    • płytki krwi ≥100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina ≤ 1,5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normalnego OR
    • klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
  • Pacjenci z łącznym paleniem papierosów wynoszącym ≤20 paczkolat. Pakolat oblicza się, mnożąc liczbę lat palenia przez paczkę papierosów wypalanych dziennie. Za jedną paczkę uważa się 20 papierosów.
  • Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu (wydanie 8 AJCC): T0 lub T1 lub T2
  • Stan kliniczny węzłów chłonnych (wydanie 8 AJCC): N0 lub N1
  • Brak odległych przerzutów. Kliniczny stopień M musi wynosić M0 (AJCC 8th edition).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Klinicznie utrwalone lub splątane węzły
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Uwaga: kwalifikują się pacjenci z HIV.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na teratogenne ryzyko narażenia rozwijającego się płodu na promieniowanie. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki radioterapią i leczeniem podtrzymującym leki wymagane w objawowym leczeniu skutków ubocznych raka głowy i szyi oraz znieczulenie ogólne wymagane do onkologicznych operacji głowy i szyi karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest włączona do badania. Stan ciąży zostanie określony na podstawie testu ciążowego z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko

Radioterapia pooperacyjna (60Gy) bez chemioterapii

  • Patologiczny T0-4N0-2 i jedna z następujących cech:

    ->1mm przedłużenie pozawęzłowe

  • Mikroskopijne dodatnie marginesy
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Eksperymentalny: Niskie ryzyko

Obserwacja bez terapii uzupełniającej

  • Patologiczny T0-2, N0-1
  • Minimum 15 węzłów chłonnych pobranych na wycięciu szyi na wyciętą stronę szyi
  • Pojedynczy dodatni węzeł chłonny do 3 cm
  • Brak przedłużenia pozazodalnego
  • Wyraźne marginesy
  • Niewykrywalny pooperacyjny krążący guz HPV DNA
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie

Promieniowanie o zmniejszonej dawce (46Gy)

  • Patologiczny T0-2N0-2 i dowolna z poniższych funkcji:
  • 2 lub więcej pozytywnych węzłów chłonnych
  • Pojedynczy węzeł> 3 cm
  • <15 Węzły chłonne odzyskane na rozwarstwieniu szyi dla każdej strony szyi

  • Dodatnie węzły chłonne w poziomie IB, IV lub v

    -≤1 mm rozszerzenie poznorodalne

  • Dodatnie węzły chłonne (ów) kontralateralne z guzem pierwotnym
  • Zamknij marginesy
  • Wykrywalny pooperacyjny krążący guz HPV DNA
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez żadnych objawów raka po zakończeniu leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
2 lata
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane, których doświadczają uczestnicy.
2 lata
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia fizyczne; społeczne/rodzinne; samopoczucia emocjonalnego i funkcjonalnego za pomocą FACT-H&N (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów Głowy i Szyi) w skali 0-4 (gdzie 0 oznacza najniższą jakość życia, a 4 najwyższą).
2 lata
Obciążenie objawami:
Ramy czasowe: 2 lata
Nasilenie objawów zgłaszane przez pacjentów, przy użyciu M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza, że ​​objawy są tak złe, jak to tylko możliwe)
2 lata
Dysfagia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność lub trudności w połykaniu. Jakość życia związana z dysfagią, oceniana za pomocą MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) w skali 1-5 (gdzie 1 oznacza, że ​​pacjent zdecydowanie się zgadza, a 5 oznacza, że ​​pacjent zdecydowanie się nie zgadza)
2 lata
Dysfunkcja barku
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcję lub dysfunkcję barku mierzy się za pomocą „wskaźnika upośledzenia rozwarstwienia szyi” (NDII). Pozwala to ocenić, jak bardzo szyja i/lub ramię pacjenta wpływają na niego w wyniku leczenia, które otrzymał w szyi podczas ogólnego leczenia raka. Ta skala wynosi od 1 do 5 (1 oznacza „wcale”, a 5 „dużo”)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj