Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de_intensiveret postoperativ strålebehandling for HPV-associeret orofarynx pladecellekarcinom

11. marts 2026 opdateret af: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase 2-studie af de-intensiveret risikotilpasset postoperativ strålebehandling for humant papillomavirus associeret oropharyngealt pladecellekarcinom: ADAPT-forsøget

Denne forskningsundersøgelse studerer sænkning af standarddosis af stråling og kemoterapi efter operation for at minimere bivirkningerne og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at undersøge, om mindre intensive behandlinger kan bruges efter operation for hoved- og halskræft, der skyldes human papillomavirus (HPV). Generelt har disse kræftformer bedre helbredelsesrater end andre typer hoved- og halskræft. Derfor undersøger efterforskerne, om vi sikkert kan reducere mængden af ​​behandling efter operationen, såsom overvågning (i stedet for at bruge stråling) eller mindre stråling eller mindre kemoterapi, samtidig med at gode helbredelsesrater opretholdes. Efterforskerne håber, at ved at reducere intensiteten af ​​behandlingen vil dette føre til færre bivirkninger under og efter kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02062
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle N. Margalit, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i tonsillen eller bunden af ​​tungen (oropharynx) eller ukendt primær med p16-positive cervikale lymfeknudemetastaser
  • HPV-associeret tumor som defineret ved: positiv p16 immunhistokemi (>70%) ELLER in situ hybridisering ELLER PCR-baserede metoder
  • Berettiget til kurativ operation med forventede negative marginer
  • Kirurgi udført på Brigham & Women's Hospital
  • Alder 18 eller ældre år.
  • ECOG ydeevnestatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, se appendiks A)

  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
    • blodplader ≥100.000/mcL
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal OR
    • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Patienter med ≤20 pakkeår med kumulativ cigaretrygning. Pakkeår beregnes ved at gange antallet af år røget med pakken cigaretter, der er røget om dagen. En pakke anses for at indeholde 20 cigaretter.
  • Tumor klinisk stadium (AJCC 8. udgave): T0 eller T1 eller T2
  • Nodal klinisk fase (AJCC 8. udgave): N0 eller N1
  • Ingen fjernmetastaser. Klinisk M-stadie skal være M0 (AJCC 8. udgave).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræft i hoved og hals inden for 5 år.
  • Tidligere hoved- og halsstråling
  • Klinisk fikserede eller sammenfiltrede noder
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Bemærk: at HIV-positive patienter vil være berettigede.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af de teratogene risici ved strålingseksponering for det udviklende foster. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med strålebehandling og understøttende medicin, der kræves til symptomatisk behandling af hoved- og halskræftbivirkninger samt generel anæstesi, der kræves til onkologisk hoved- og nakkekirurgi , bør amning afbrydes, hvis moderen er optaget i undersøgelsen. Graviditetsstatus vil blive bestemt ved en serumgraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj risiko

Postoperativ stråling (60Gy) uden kemoterapi

  • Patologisk T0-4N0-2 og en af ​​følgende funktioner:

    ->1 mm ekstranodal forlængelse

  • Mikroskopiske positive marginer
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Eksperimentel: Lav risiko

Observation uden adjuvansbehandling

  • Patologisk T0-2, N0-1
  • Minimum 15 lymfeknuder hentet på hals dissektion pr. Dissekeret side af nakken
  • Enkelt positiv lymfeknude op til 3 cm
  • Ingen ekstranodal udvidelse
  • Klare marginer
  • Udetekterbar postoperativ cirkulerende tumor HPV DNA
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Eksperimentel: Mellemrisiko

Redning af reduceret dosis (46GY)

  • Patologisk T0-2N0-2 og en hvilken som helst af følgende funktioner:
  • 2 eller flere positive lymfeknuder
  • enkelt knude> 3 cm
  • <15 lymfeknuder hentet på hals dissektion for hver side af nakken

  • Positive lymfeknuder på niveau Ib, IV eller V

    -≤1mm ekstranodal udvidelse

  • Positive lymfeknude (r) kontralaterale med den primære tumor
  • Luk margener
  • Påviselig postoperativ cirkulerende tumor HPV DNA
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse uden tegn eller symptomer på kræft efter behandlingens afslutning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Varigheden fra behandlingsstart til død.
2 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: 2 år
Uønskede hændelser oplevet af deltagerne.
2 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vurderer det fysiske; social/familie; følelsesmæssigt og funktionelt velvære ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi for hoved og hals (FACT-H&N) på en skala fra 0-4 (hvor 0 angiver den laveste livskvalitet og 4 angiver den højeste livskvalitet).
2 år
Symptombyrde:
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret symptomsværhedsgrad ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) på en skala fra 0-10 (hvor 0 angiver, at symptom ikke er til stede, og 10 angiver, at symptomet er så slemt som muligt)
2 år
Dysfagi
Tidsramme: 2 år
Synkeevne eller -besvær. Dysfagi-relateret livskvalitet, vurderet med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) på en skala fra 1-5 (hvor 1 angiver, at patienten er meget enig, og 5 angiver, at patienten er meget uenig)
2 år
Skulder dysfunktion
Tidsramme: 2 år
Skulderfunktion eller dysfunktion måles med "neck dissection impairment index" (NDII). Dette evaluerer, hvor meget patientens nakke og/eller skulder påvirker dem som følge af den behandling, de modtog i deres nakke under den overordnede behandling af deres kræftsygdom. Denne skala går fra 1-5 (1 er "slet ikke" og 5 er "meget")
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

BCH - Kontakt Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org eller e-mail til TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner