Estudio de radioterapia posoperatoria desintensificada para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas asociado al VPH
11 de marzo de 2026 actualizado por: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de fase 2 de radioterapia posoperatoria desintensificada y adaptada al riesgo para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas asociado al virus del papiloma humano: el ensayo ADAPT
Este estudio de investigación está estudiando la reducción de la dosis estándar de radiación y quimioterapia después de la cirugía, para minimizar los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se realiza para estudiar si se pueden usar tratamientos menos intensivos después de la cirugía para los cánceres de cabeza y cuello que se deben al virus del papiloma humano (VPH).
En general, estos cánceres tienen mejores tasas de curación que otros tipos de cáncer de cabeza y cuello.
Por lo tanto, los investigadores están estudiando si podemos reducir de manera segura la cantidad de tratamiento después de la cirugía, como vigilancia (en lugar de usar radiación) o menos radiación o menos quimioterapia, manteniendo buenas tasas de curación.
Los investigadores esperan que, al reducir la intensidad del tratamiento, se produzcan menos efectos secundarios durante y después del tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-3591
- Correo electrónico: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-3591
- Correo electrónico: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la amígdala o la base de la lengua (orofaringe) confirmado histológica o citológicamente o primario desconocido con metástasis en los ganglios linfáticos cervicales p16 positivos
- Tumor asociado al VPH definido por: inmunohistoquímica p16 positiva (>70 %) O hibridación in situ O métodos basados en PCR
- Elegible para cirugía con intención curativa con márgenes negativos anticipados
- Cirugía realizada en Brigham & Women's Hospital
- 18 años o más años.
- Estado funcional ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70 %, consulte el Apéndice A)
Función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- leucocitos ≥3.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
- creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad O
- aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
- Pacientes con ≤20 paquetes-año de tabaquismo acumulado. Las cajetillas-año se calculan multiplicando el número de años fumados por la cajetilla de cigarrillos fumada al día. Se considera que un paquete contiene 20 cigarrillos.
- Estadio clínico del tumor (AJCC 8.ª edición): T0 o T1 o T2
- Estadio clínico ganglionar (AJCC 8.ª edición): N0 o N1
- Sin metástasis a distancia. El estadio M clínico debe ser M0 (AJCC 8.ª edición).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años.
- Radiación previa de cabeza y cuello
- Nódulos clínicamente fijos o enmarañados
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Nota: los pacientes VIH positivos serán elegibles.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a los riesgos teratogénicos de la exposición a la radiación para el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con radioterapia y medicamentos de atención de apoyo necesarios para el control sintomático de los efectos secundarios del cáncer de cabeza y cuello, así como la anestesia general necesaria para la cirugía oncológica de cabeza y cuello. , la lactancia materna debe interrumpirse si la madre está inscrita en el estudio. El estado de embarazo se determinará mediante una prueba de embarazo en suero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alto riesgo
Radiación posoperatoria (60 Gy) sin quimioterapia
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Radioterapia
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Experimental: Bajo riesgo
Observación sin terapia adyuvante
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Radioterapia
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Experimental: Riesgo intermedio
Radiación de dosis reducida (46GY)
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia sin ningún signo o síntoma de cáncer después de que termine el tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
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2 años
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos experimentados por los participantes.
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2 años
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúa el físico; sociales/familiares; bienestar emocional y funcional, utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Cabeza y Cuello (FACT-H&N) en una escala de 0-4 (donde 0 indica la calidad de vida más baja y 4 indica la calidad de vida más alta).
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2 años
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Carga de síntomas:
Periodo de tiempo: 2 años
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Gravedad de los síntomas informada por el paciente, usando el Inventario de Síntomas de Cabeza y Cuello de M.D. Anderson (MDASI-HN) en una escala de 0 a 10 (donde 0 indica que el síntoma no está presente y 10 indica que el síntoma es tan grave como puede ser)
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2 años
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Disfagia
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad o dificultad para tragar.
Calidad de vida relacionada con la disfagia, evaluada con el MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en una escala de 1 a 5 (donde 1 indica que el paciente está totalmente de acuerdo y 5 indica que el paciente está totalmente en desacuerdo)
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2 años
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Disfunción del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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La función o disfunción del hombro se mide con el "índice de deterioro de la disección del cuello" (NDII).
Esto evalúa cuánto afecta el cuello y/o el hombro del paciente como resultado del tratamiento que recibió en el cuello durante el manejo general de su cáncer.
Esta escala va del 1 al 5 (siendo 1 "nada" y 5 "mucho")
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org
o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .