Estudo da Radioterapia Pós-operatória Desintensificada para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe Associado ao HPV
11 de março de 2026 atualizado por: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Um estudo de fase 2 da radioterapia pós-operatória adaptada ao risco desintensificado para carcinoma de células escamosas da orofaringe associado ao vírus do papiloma humano: o estudo ADAPT
Este estudo de pesquisa está estudando a redução da dose padrão de radiação e quimioterapia após a cirurgia, para minimizar os efeitos colaterais e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo feito para estudar se tratamentos menos intensivos podem ser usados após a cirurgia para câncer de cabeça e pescoço devido ao vírus do papiloma humano (HPV).
Em geral, esses cânceres têm melhores taxas de cura do que outros tipos de câncer de cabeça e pescoço.
Portanto, os pesquisadores estão estudando se podemos reduzir com segurança a quantidade de tratamento após a cirurgia, como vigilância (em vez de usar radiação) ou menos radiação ou menos quimioterapia, mantendo boas taxas de cura.
Os pesquisadores esperam que, ao reduzir a intensidade do tratamento, isso leve a menos efeitos colaterais durante e após o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Número de telefone: 617-632-3591
- E-mail: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Número de telefone: 617-632-3591
- E-mail: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular da amígdala ou base da língua (orofaringe) confirmado histológica ou citologicamente ou primário desconhecido com metástases linfonodais cervicais p16-positivo
- Tumor associado ao HPV conforme definido por: imuno-histoquímica p16 positiva (>70%) OU hibridização in situ OU métodos baseados em PCR
- Elegível para cirurgia com intenção curativa com margens negativas antecipadas
- Cirurgia realizada no Brigham & Women's Hospital
- Idade 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70%, consulte o Apêndice A)
Função normal de órgãos e medulas conforme definido abaixo:
- leucócitos ≥3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
- plaquetas ≥100.000/mcL
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
- creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior institucional do normal OU
- depuração de creatinina ≥60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Pacientes com ≤ 20 maços-ano de tabagismo cumulativo. Os anos-maço são calculados multiplicando-se o número de anos fumados pelo maço de cigarros fumado por dia. Considera-se que um maço contém 20 cigarros.
- Estágio clínico do tumor (8ª edição do AJCC): T0 ou T1 ou T2
- Estágio clínico nodal (8ª edição do AJCC): N0 ou N1
- Sem metástases à distância. O estágio M clínico deve ser M0 (8ª edição do AJCC).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos.
- Radiação prévia de cabeça e pescoço
- Nódulos clinicamente fixos ou emaranhados
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Nota: os pacientes HIV positivos serão elegíveis.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido aos riscos teratogênicos da exposição à radiação para o feto em desenvolvimento. Porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com radioterapia e medicamentos de suporte necessários para o tratamento sintomático dos efeitos colaterais do câncer de cabeça e pescoço, bem como anestesia geral necessária para cirurgia oncológica de cabeça e pescoço , a amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita no estudo. O estado de gravidez será determinado por um teste de gravidez sérico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto risco
Radiação pós-operatória (60Gy) sem quimioterapia
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Radioterapia
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Experimental: Baixo risco
Observação sem terapia adjuvante
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Radioterapia
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Experimental: Risco intermediário
Radiação de dose reduzida (46GY)
|
Radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer após o término do tratamento.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
O período de tempo desde o início do tratamento até a morte.
|
2 anos
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Taxa de Toxicidade
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos vivenciados pelos participantes.
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2 anos
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 2 anos
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Avalia o físico; social/familiar; bem-estar emocional e funcional, utilizando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) em uma escala de 0 a 4 (onde 0 indica a pior qualidade de vida e 4 indica a maior qualidade de vida).
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2 anos
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Carga de sintomas:
Prazo: 2 anos
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Gravidade dos sintomas relatados pelo paciente, usando o M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) em uma escala de 0-10 (onde 0 indica que o sintoma não está presente e 10 indica que o sintoma é o pior possível)
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2 anos
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Disfagia
Prazo: 2 anos
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Capacidade ou dificuldade de deglutição.
Qualidade de vida relacionada à disfagia, avaliada com o MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) em uma escala de 1 a 5 (onde 1 indica que o paciente concorda totalmente e 5 indica que o paciente discorda totalmente)
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2 anos
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Disfunção do ombro
Prazo: 2 anos
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A função ou disfunção do ombro é medida com o "índice de comprometimento da dissecção do pescoço" (NDII).
Isso avalia o quanto o pescoço e/ou ombro do paciente o afeta como resultado do tratamento que recebeu no pescoço durante o tratamento geral do câncer.
Esta escala vai de 1 a 5 (1 sendo "nada" e 5 sendo "muito")
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
BCH - Entre em contato com o Escritório de Desenvolvimento de Tecnologia e Inovação em www.childrensinnovations.org
ou e-mail TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .