Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehostetusta leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta HPV:hen liittyvän suunnielun okasolusyövän hoidossa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen 2 tutkimus tehostetusta riskiin mukautetusta postoperatiivisesta sädehoidosta ihmisen papilloomavirukseen liittyvässä suunnielun okasolusyövän hoidossa: ADAPT-tutkimus

Tämä tutkimus tutkii säteilyn ja kemoterapian standardiannoksen alentamista leikkauksen jälkeen sivuvaikutusten minimoimiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko vähemmän intensiivisiä hoitoja käyttää leikkauksen jälkeen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamiin pään ja kaulan syöpiin. Yleensä näiden syöpien paranemisaste on parempi kuin muiden pään ja kaulan syöpien. Siksi tutkijat selvittävät, voimmeko turvallisesti vähentää hoidon määrää leikkauksen jälkeen, kuten valvontaa (säteilyn käytön sijaan) tai vähemmän sädehoitoa tai vähemmän kemoterapiaa, samalla kun säilytetään hyvät paranemisasteet. Tutkijat toivovat, että vähentämällä hoidon intensiteettiä tämä vähentää sivuvaikutuksia syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danielle N. Margalit, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu risojen tai kielen tyven (suunielun) okasolusyöpä tai tuntematon primaarinen syöpä, jossa on p16-positiivisia kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • HPV:hen liittyvä kasvain määriteltynä: positiivinen p16-immunohistokemia (>70 %) TAI in situ -hybridisaatio TAI PCR-pohjaiset menetelmät
  • Soveltuu parantavaan leikkaukseen ennakoidulla negatiivisella marginaalilla
  • Leikkaus suoritettiin Brigham & Women's Hospitalissa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky ≥70%, katso liite A)

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit ≥3 000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
    • verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin OR:n institutionaalinen yläraja
    • kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Potilaat, joiden kumulatiivinen tupakointi on ≤ 20 askkivuotta. Pakkausvuodet lasketaan kertomalla poltettujen vuosien määrä päivässä poltetuilla tupakka-askilla. Yhden askin katsotaan sisältävän 20 savuketta.
  • Kasvaimen kliininen vaihe (AJCC 8. painos): T0 tai T1 tai T2
  • Solmukudoksen kliininen vaihe (AJCC 8. painos): N0 tai N1
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä. Kliinisen M-vaiheen on oltava M0 (AJCC 8. painos).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä.
  • Aikaisempi pään ja kaulan säteily
  • Kliinisesti kiinteät tai mattapinnat
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Huomaa: HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kehittyvän sikiön säteilyaltistuminen aiheuttaa teratogeenisiä riskejä. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta sädehoidolla ja tukilääkkeillä, joita tarvitaan pään ja kaulan syövän sivuvaikutusten oireenmukaiseen hoitoon sekä yleisanestesiaan, jota tarvitaan onkologisessa pään ja kaulan leikkauksessa , imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tutkimuksessa. Raskaustilanne määritetään seerumin raskaustestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri riski

Leikkauksen jälkeinen sädehoito (60Gy) ilman kemoterapiaa

  • Patologinen T0-4N0-2 ja jokin seuraavista ominaisuuksista:

    -> 1 mm solmun ulkopuolinen jatke

  • Mikroskooppiset positiiviset marginaalit
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Kokeellinen: Pieni riski

Tarkkailu ilman adjuvanttihoitoa

  • Patologinen T0-2, N0-1
  • Vähintään 15 imusolmuketta, jotka on otettu kaulan dissektiossa per leikattu kaulan puoli
  • Yksi positiivinen imusolmuke jopa 3 cm
  • Ei ekstranodaalista laajennusta
  • Selkeät marginaalit
Säteily: Sädehoito
Sädehoito
Kokeellinen: Keskitasoinen riski

Alennettu säteilyannos (46 Gy)

  • Patologinen T0-2N0-2 ja jokin seuraavista ominaisuuksista:
  • 2 tai useampia positiivisia imusolmukkeita
  • yksi solmu > 3 cm
  • <15 imusolmuketta haettiin kaulan dissektiossa kaulan kummaltakin puolelta

  • Positiiviset imusolmukkeet tasolla IB, IV tai V

    -≤1 mm solmun ulkopuolinen jatke

  • Positiiviset imusolmukkeet primaarisen kasvaimen vastapuolella
  • Sulje marginaalit
Säteily: Sädehoito
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selviytyminen ilman syövän merkkejä tai oireita hoidon päätyttyä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
2 vuotta
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokemat haitalliset tapahtumat.
2 vuotta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi fyysistä; sosiaalinen/perhe; emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia käyttämällä pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-H&N) asteikolla 0-4 (jossa 0 tarkoittaa alhaisinta elämänlaatua ja 4 korkeinta elämänlaatua).
2 vuotta
Oiretaakka:
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan ilmoittama oireiden vakavuus käyttämällä M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) -tutkimusta asteikolla 0-10 (jossa 0 tarkoittaa, että oireita ei ole ja 10 osoittaa, että oire on niin paha kuin voi olla)
2 vuotta
Dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nielemiskyky tai -vaikeus. Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu, arvioituna MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -tutkimuksella asteikolla 1-5 (jossa 1 tarkoittaa, että potilas on täysin samaa mieltä ja 5 tarkoittaa, että potilas on täysin eri mieltä)
2 vuotta
Hartioiden toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olkapään toiminta tai toimintahäiriö mitataan "neck dissection impairment index" (NDII) -indeksillä. Tämä arvioi, kuinka paljon potilaan niska ja/tai olkapää vaikuttaa heihin syövän yleisen hoidon aikana niskaan saamansa hoidon seurauksena. Tämä asteikko on 1-5 (1 on "ei ollenkaan" ja 5 on "paljon")
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa