HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 De_Intensified 수술 후 방사선 치료에 관한 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
인간 유두종 바이러스 관련 구강인두 편평 세포 암종에 대한 위험 적응 수술 후 방사선 요법의 강도를 낮춘 2상 연구: ADAPT 시험
본 연구는 수술 후 방사선 및 화학 요법의 표준 선량을 낮추어 부작용을 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 방법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 인유두종바이러스(HPV)로 인한 두경부암 수술 후 덜 집중적인 치료가 가능한지 알아보기 위해 진행되고 있다.
일반적으로 이러한 암은 다른 유형의 두경부암보다 완치율이 더 좋습니다.
따라서 연구자들은 좋은 치료율을 유지하면서 감시 (방사선을 사용하는 대신) 또는 방사선 또는 화학 요법을 줄이는 등 수술 후 치료량을 안전하게 줄일 수 있는지 연구하고 있습니다.
연구자들은 치료 강도를 줄임으로써 암 치료 중 및 치료 후 부작용이 줄어들 것으로 기대하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danielle N. Margalit, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-3591
- 이메일: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02062
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
- 전화번호: 617-632-3591
- 이메일: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편도선 또는 설저(구인두)의 편평 세포 암종 또는 p16 양성 경부 림프절 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 암종
- 다음에 의해 정의된 HPV 관련 종양: 양성 p16 면역조직화학(>70%) 또는 제자리 하이브리드화 또는 PCR 기반 방법
- 부정적인 마진이 예상되는 치료 목적의 수술에 적합
- Brigham & Women's Hospital에서 수행된 수술
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0-1(Karnofsky ≥70%, 부록 A 참조)
아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:
- 백혈구 ≥3,000/mcL
- 절대호중구수 ≥1,000/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 ≤ 정상 OR의 제도적 상한치의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 누적 흡연 기간이 20갑년 이하인 환자. 갑년은 하루에 피운 담배 갑에 담배를 피운 연수를 곱하여 계산합니다. 한 갑은 20개의 담배를 포함하는 것으로 간주됩니다.
- 종양 임상 병기(AJCC 8판): T0 또는 T1 또는 T2
- 림프절 임상 병기(AJCC 8판): N0 또는 N1
- 원격 전이가 없습니다. 임상 M-단계는 M0(AJCC 8판)이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 5년 이내의 두경부암 병력.
- 이전 머리 및 목 방사선
- 임상적으로 고정되거나 무광 노드
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 참고: HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.
- 임산부는 발달 중인 태아에 대한 방사선 노출의 기형 유발 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 종양학적 두경부 수술에 필요한 전신 마취뿐만 아니라 두경부암 부작용의 증상 관리에 필요한 방사선 요법 및 지지 요법 약물로 산모를 치료하는 2차 간호 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. , 산모가 연구에 등록된 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 임신 상태는 혈청 임신 검사로 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험
화학 요법 없이 수술 후 방사선(60Gy)
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방사선 요법
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실험적: 위험이 낮습니다
보조 요법이없는 관찰
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방사선 요법
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실험적: 중간 위험
감소 된 복용량 (46GY)
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방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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치료가 끝난 후 암의 징후나 증상 없이 생존합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 사망까지의 시간.
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2 년
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독성 비율
기간: 2 년
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참가자가 경험한 부작용.
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2 년
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삶의 질 설문지
기간: 2 년
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신체를 평가합니다. 사회/가족; 정서적 및 기능적 웰빙, 머리와 목에 대한 암 치료의 기능적 평가(FACT-H&N)를 사용하여 0-4의 척도(여기서 0은 가장 낮은 삶의 질을 나타내고 4는 가장 높은 삶의 질을 나타냄).
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2 년
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증상 부담:
기간: 2 년
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Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)을 사용하여 환자가 보고한 증상 심각도는 0-10의 척도(여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 최대한 나쁨을 나타냄)
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2 년
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삼킴곤란
기간: 2 년
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삼키는 능력 또는 어려움.
삼킴곤란 관련 삶의 질, MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 1-5의 척도(여기서 1은 환자가 강하게 동의함을 나타내고 5는 환자가 매우 동의하지 않음을 나타냄)로 평가됨
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2 년
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어깨 기능 장애
기간: 2 년
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어깨 기능 또는 기능 장애는 "목 해부 손상 지수"(NDII)로 측정됩니다.
이것은 환자의 목 및/또는 어깨가 암의 전반적인 관리 중에 목에 받은 치료의 결과로 얼마나 영향을 받는지 평가합니다.
이 척도는 1-5입니다(1은 "전혀 그렇지 않음", 5는 "많음").
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오.
또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.
BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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