Studie av de_intensivert postoperativ strålebehandling for HPV-assosiert orofarynx plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i mandlene eller tungebunnen (orofarynx) eller ukjent primær med p16-positive cervikale lymfeknutemetastaser
• HPV-assosiert svulst som definert av: positiv p16 immunhistokjemi (>70 %) ELLER in situ hybridisering ELLER PCR-baserte metoder
• Kvalifisert for kurativ operasjon med forventede negative marginer
• Kirurgi utført ved Brigham & Women's Hospital
• Alder 18 år eller eldre år.
• ECOG-ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, se vedlegg A)

• Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin ≤ 1,5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal OR
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Pasienter med ≤20 pakkeår med kumulativ sigarettrøyking. Pakkeår beregnes ved å multiplisere antall år røykt med sigarettpakken som røykes per dag. En pakke anses å inneholde 20 sigaretter.
• Tumor klinisk stadium (AJCC 8. utgave): T0 eller T1 eller T2
• Nodal klinisk stadium (AJCC 8. utgave): N0 eller N1
• Ingen fjernmetastaser. Klinisk M-stadium må være M0 (AJCC 8. utgave).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med hode- og halskreft innen 5 år.
• Tidligere hode- og nakkestråling
• Klinisk fikserte eller matterede noder
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Merk: at HIV-positive pasienter vil være kvalifisert.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av den teratogene risikoen for strålingseksponering for fosteret i utvikling. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med strålebehandling og støttende medisiner som kreves for symptomatisk behandling av hode- og nakkekreftbivirkninger, samt generell anestesi som kreves for onkologisk hode- og nakkekirurgi , bør amming avbrytes hvis moren er registrert i studien. Graviditetsstatus vil bli bestemt ved en serumgraviditetstest.