Studie de-intenzivní pooperační radiační terapie pro HPV asociovaný orofaryngeální spinocelulární karcinom
11. března 2026 aktualizováno: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze 2 pooperační radiační terapie přizpůsobené riziku u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu spojeného s lidským papillomavirem: studie ADAPT
Tato výzkumná studie studuje snížení standardní dávky záření a chemoterapie po operaci, aby se minimalizovaly vedlejší účinky a zlepšila se kvalita života.
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda lze po operaci rakoviny hlavy a krku, která je způsobena lidským papilomavirem (HPV), použít méně intenzivní léčbu.
Obecně platí, že tyto druhy rakoviny mají lepší míru vyléčení než jiné typy rakoviny hlavy a krku.
Vyšetřovatelé proto studují, zda můžeme bezpečně snížit množství léčby po operaci, jako je sledování (místo použití ozařování) nebo méně ozařování nebo méně chemoterapie, při zachování dobré míry vyléčení.
Vyšetřovatelé doufají, že snížením intenzity léčby to povede k menším vedlejším účinkům během a po léčbě rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-3591
- E-mail: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02062
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
- Telefonní číslo: 617-632-3591
- E-mail: danielle_margalit@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle N. Margalit, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom mandle nebo spodiny jazyka (orofaryngu) nebo neznámý primární s p16-pozitivními metastázami krčních lymfatických uzlin
- HPV-asociovaný nádor definovaný: pozitivní p16 imunohistochemií (>70 %) NEBO in situ hybridizací NEBO metodami založenými na PCR
- Vhodné pro chirurgický zákrok s léčebným záměrem s předpokládanými negativními okraji
- Operace provedena v Brigham & Women's Hospital
- Věk 18 let nebo starší.
- Stav výkonu ECOG 0-1 (Karnofsky ≥70 %, viz příloha A)
Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- leukocyty ≥3 000/mcL
- absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
- krevní destičky ≥100 000/mcl
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
- kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálního OR
- clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Pacienti s ≤ 20 balíčků let kumulativního kouření cigaret. Roky balení se počítají vynásobením počtu let vykouřených a počtu vykouřených cigaret za den. Jedno balení obsahuje 20 cigaret.
- Klinické stadium nádoru (AJCC 8. vydání): T0 nebo T1 nebo T2
- Uzlinové klinické stadium (AJCC 8. vydání): N0 nebo N1
- Žádné vzdálené metastázy. Klinické M-stádium musí být M0 (AJCC 8. vydání).
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let.
- Předchozí ozařování hlavy a krku
- Klinicky fixované nebo matné uzliny
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Poznámka: Nárok budou mít HIV pozitivní pacienti.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli teratogennímu riziku radiační expozice vyvíjejícího se plodu. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky radiační terapií a medikamenty podpůrné péče nezbytnými pro symptomatickou léčbu vedlejších účinků rakoviny hlavy a krku, jakož i celkovou anestezii vyžadovanou pro onkologické operace hlavy a krku , kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka zařazena do studie. Stav těhotenství bude určen těhotenským testem v séru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoké riziko
Pooperační ozařování (60Gy) bez chemoterapie
|
Radiační terapie
|
|
Experimentální: Nízké riziko
Pozorování bez adjuvantní terapie
|
Radiační terapie
|
|
Experimentální: Střední riziko
Záření se sníženou dávkou (46Gy)
|
Radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny po ukončení léčby.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zahájení léčby do smrti.
|
2 roky
|
|
Míra toxicity
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí události, které účastníci zažívali.
|
2 roky
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Posuzuje fyzické; sociální/rodinný; emoční a funkční pohodu pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) na stupnici 0–4 (kde 0 označuje nejnižší kvalitu života a 4 označuje nejvyšší kvalitu života).
|
2 roky
|
|
Symptomová zátěž:
Časové okno: 2 roky
|
Závažnost příznaků hlášená pacientem pomocí inventáře příznaků M.D. Andersona - Head & Neck (MDASI-HN) na stupnici 0-10 (kde 0 znamená, že příznak není přítomen a 10 znamená, že příznak je tak špatný, jak jen může být)
|
2 roky
|
|
Dysfagie
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost nebo obtížnost polykání.
Kvalita života související s dysfagií, hodnocená pomocí MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) na stupnici 1-5 (kde 1 znamená, že pacient rozhodně souhlasí a 5 znamená, že pacient rozhodně nesouhlasí)
|
2 roky
|
|
Dysfunkce ramene
Časové okno: 2 roky
|
Funkce nebo dysfunkce ramene se měří pomocí „indexu poškození při disekci krku“ (NDII).
Hodnotí se, jak moc na pacienta krk a/nebo rameno působí v důsledku léčby, kterou dostal na krk během celkové léčby rakoviny.
Tato stupnice je od 1 do 5 (1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „hodně“)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
BCH - Kontaktujte oddělení rozvoje technologií a inovací na www.childrensinnovations.org
nebo e-mailem na TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .