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Studie zur de_intensivierten postoperativen Strahlentherapie bei HPV-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

11. März 2026 aktualisiert von: Danielle Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-2-Studie zur de-intensivierten risikoadaptierten postoperativen Strahlentherapie für das mit dem humanen Papillomavirus assoziierte oropharyngeale Plattenepithelkarzinom: die ADAPT-Studie

Diese Forschungsstudie untersucht die Senkung der Standarddosis von Bestrahlung und Chemotherapie nach einer Operation, um die Nebenwirkungen zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob weniger intensive Behandlungen nach Operationen für Kopf- und Halskrebs eingesetzt werden können, die auf das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen sind. Im Allgemeinen haben diese Krebsarten bessere Heilungsraten als andere Arten von Kopf-Hals-Krebs. Daher untersuchen die Forscher, ob wir den Umfang der Behandlung nach der Operation sicher reduzieren können, wie z. B. Überwachung (anstelle von Bestrahlung) oder weniger Bestrahlung oder weniger Chemotherapie, während gute Heilungsraten beibehalten werden. Die Forscher erhoffen sich durch die Reduzierung der Behandlungsintensität weniger Nebenwirkungen während und nach der Krebsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle N. Margalit, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Tonsille oder des Zungengrundes (Oropharynx) oder unbekannter Primärtumor mit p16-positiven zervikalen Lymphknotenmetastasen
  • HPV-assoziierter Tumor wie definiert durch: positive p16-Immunhistochemie (>70 %) ODER In-situ-Hybridisierung ODER PCR-basierte Methoden
  • Geeignet für eine Operation mit kurativer Absicht mit erwarteten negativen Rändern
  • Operation im Brigham & Women's Hospital durchgeführt
  • Alter 18 oder älter Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky ≥70 %, siehe Anhang A)

  • Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des normalen OR
    • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Patienten mit ≤20 Packungsjahren kumulativem Zigarettenrauchen. Packungsjahre werden berechnet, indem die Anzahl der Rauchjahre mit der pro Tag gerauchten Packung Zigaretten multipliziert wird. Eine Packung enthält 20 Zigaretten.
  • Klinisches Stadium des Tumors (AJCC 8. Ausgabe): T0 oder T1 oder T2
  • Nodales klinisches Stadium (AJCC 8. Ausgabe): N0 oder N1
  • Keine Fernmetastasen. Das klinische M-Stadium muss M0 sein (AJCC 8. Ausgabe).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Klinisch fixierte oder verfilzte Knoten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Hinweis: dass HIV-positive Patienten teilnahmeberechtigt sind.
  • Schwangere Frauen sind aufgrund der teratogenen Risiken einer Strahlenexposition für den sich entwickelnden Fötus von dieser Studie ausgeschlossen. Weil es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Strahlentherapie und unterstützenden Medikamenten gibt, die für die symptomatische Behandlung von Nebenwirkungen von Kopf-Hals-Krebs erforderlich sind, sowie eine Vollnarkose, die für onkologische Kopf-Hals-Operationen erforderlich ist sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter in die Studie aufgenommen wird. Der Schwangerschaftsstatus wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Risiko

Postoperative Bestrahlung (60Gy) ohne Chemotherapie

  • Pathologisches T0-4N0-2 und eines der folgenden Merkmale:

    ->1 mm extranodale Verlängerung

  • Mikroskopisch positive Ränder
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Experimental: Geringes Risiko

Beobachtung ohne adjuvante Therapie

  • Pathologischer T0-2, N0-1
  • Mindestens 15 Lymphknoten, die an der Halssektion pro dissiver Seite des Halses abgerufen wurden
  • Einzelpositiv -Lymphknoten bis zu 3 cm
  • Keine extranodale Erweiterung
  • Klare Ränder
  • Nicht nachweisbare postoperative zirkulierende Tumor -HPV -DNA
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Experimental: Zwischenrisiko

Strahlung mit reduzierter Dosis (46Gy)

  • Pathologischer T0-2N0-2 und eines der folgenden Merkmale:
  • 2 oder mehr positive Lymphknoten
  • Einzelknoten> 3cm
  • <15 Lymphknoten, die für jede Seite des Nackens an der Halssektion abgerufen wurden

  • Positive Lymphknoten in Level IB, IV oder V

    -≤ 1mm extranodale Erweiterung

  • Positive Lymphknoten (en) kontralateral gegen den Primärtumor
  • Grenzen schließen
  • Nachweisbare postoperative zirkulierende Tumor -HPV -DNA
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben ohne Anzeichen oder Symptome von Krebs nach Beendigung der Behandlung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
2 Jahre
Toxizitätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die von den Teilnehmern erfahren wurden.
2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet das Physische; sozial/familiär; emotionales und funktionelles Wohlbefinden, unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie für Kopf und Hals (FACT-H&N) auf einer Skala von 0-4 (wobei 0 die niedrigste Lebensqualität und 4 die höchste Lebensqualität anzeigt).
2 Jahre
Symptombelastung:
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Symptomschwere unter Verwendung von M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) auf einer Skala von 0-10 (wobei 0 bedeutet, dass kein Symptom vorhanden ist und 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm wie möglich ist)
2 Jahre
Dysphagie
Zeitfenster: 2 Jahre
Schluckfähigkeit oder -schwierigkeit. Dysphagiebezogene Lebensqualität, bewertet mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) auf einer Skala von 1-5 (wobei 1 bedeutet, dass der Patient voll und ganz zustimmt und 5 anzeigt, dass der Patient überhaupt nicht zustimmt)
2 Jahre
Dysfunktion der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Funktion bzw. Dysfunktion der Schulter wird mit dem „Neck dissection Impairment Index“ (NDII) gemessen. Dabei wird bewertet, wie sehr der Nacken und/oder die Schulter des Patienten ihn aufgrund der Behandlung, die er während der Gesamtbehandlung seines Krebses im Nacken erhalten hat, beeinträchtigt. Diese Skala reicht von 1-5 (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „sehr“)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle N. Margalit, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BCH – Kontaktieren Sie das Technology & Innovation Development Office unter www.childrensinnovations.org oder senden Sie eine E-Mail an TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu MGH – Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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