頭頸部介護者を支持療法リソースにつなげる (CONNECT-HNC)
2023年4月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
介護者を支援サービスに接続する (CONNECT): がん介護者を支援的ケア リソースに接続するための技術ベースの介入
この研究の目的は、無作為化されたパイロット試験の実現可能性と受容性を判断して、技術ベースの介入 (CONNECT) を評価し、支持療法リソースの利点について介護者に力を与え、教育し、満たされていないニーズを特定し、それらをリソースに接続することです。
調査の概要
詳細な説明
登録は、臨床試験に言及する目的 2 および 3 用です。
治験責任医師は、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center で治療を受けている頭頸部がん患者の介護者を、技術ベースの介入である CONNECT を使用する研究に採用する能力を判断します。支持療法リソースの利点、満たされていないニーズを特定し、それらを支持療法リソースに関連付けます。
この研究では、治験責任医師は、対照群の介護者、つまり、支持療法リソースのリストを受け取るウェイク フォレスト バプティスト総合がんセンターで治療を受けている頭頸部がん患者の介護者を募集する能力についても調べたいと考えています。
対照群は、研究対象の介入が本当に効果があるかどうかを確認するために研究で使用されます。
さらに、治験責任医師は、介入が介護者の支持療法リソースの使用、ケアの質、および全体的な生活の質の改善につながったかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
適格な介護者には、次のような人が含まれます。
- 介護者は、患者の適格基準を満たす患者に対して、非公式の (無給の) ケアの能力を提供している必要があります。 研究期間中に患者が予期せず死亡した場合、介護者は割り当てられた研究アームへの参加を継続し、必要に応じて研究評価を完了することが許可されます。
- 18 歳以上。
- 機関や政府の方針が許す限り、インターネット経由で学習資料にアクセスしたり、直接学習活動を完了したりする能力。
適格な患者には、次のような人が含まれます。
- -新規または再発の米国がん合同委員会（AJCC）のステージI〜IVの頭頸部がんがあります。
- -がん治療を受けているか、計画された治療開始を待っています。ただし、ネオアジュバント手術または手術のみを受けている人は除きます。
- 患者は歩行可能であり、レベル 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス評価で測定されるように、覚醒時間の 50% 以上を占めている必要があります。
- 18 歳以上。
- 機関や政府の方針が許す限り、インターネット経由で学習資料にアクセスしたり、直接学習活動を完了したりする能力。
- 患者は、上記の基準を満たす介護者から非公式のケアを受けている必要があります。 研究期間中に介護者が予期せず死亡した場合、介護者のみの介入を評価しているため、患者はこの研究から登録解除されます。
除外基準:
次の場合、介護者は除外されます。
• 英語での読解/コミュニケーションができない
以下の場合、患者は除外されます。
• 英語での読解/コミュニケーションができない
研究への参加資格は、介護者と患者の両方の参加を条件としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CONNECT 介入グループ - グループ A
新たにがんと診断された患者の介護者に力を与え、支持療法リソースにつなげるためのウェブベースの介入 (CONNECT)
CONNECT e-tool、再教育およびオプションの紹介 (CONNECT e-tool の 2 週間後)。
ベースライン、無作為化データ収集後 1 か月、無作為化データ収集後 3 か月、定量的および定性的な測定。
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がん介護者、腫瘍学提供者、および心理社会的腫瘍学の専門家からなる諮問委員会からの意見を取り入れた新しいウェブベースの介入は、支持療法リソースの利点に関する教育を提供し、満たされていないニーズを体系的に特定し、それらを結び付けることによって、サービスを求めるニーズを持つ介護者に力を与えますカスタマイズされた支持療法リソースを使用します。
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他の：CONNECT 比較グループ - グループ B
ベースライン、無作為化データ収集後 1 か月、無作為化データ収集後 3 か月、定量的および定性的な測定。
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このグループは、一般的なリソース リストを受け取ります。
参加者が電子メール アドレスを持っている場合、汎用リソース リストが参加者用に印刷され、電子メールで送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の定着率
時間枠：9ヶ月
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T2 評価を完了した参加者数を参加に同意した数で割った値
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9ヶ月
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参加に同意した介護者の割合
時間枠：19ヶ月
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参加に同意した介護者数÷募集月数
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19ヶ月
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対象者数
時間枠：9ヶ月
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参加に同意した適格な参加者の数
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9ヶ月
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受容性 - (介入アームのみ)
時間枠：9ヶ月
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介護者が CONNECT のさまざまな側面をどの程度気に入っているかを評価するための研究用に作成された調査。受容性をさらに調査するための約 30 分間の定性的なインタビュー (測定値はまったく役に立たなかった、少し役に立った、多少役に立った、またはかなり役に立った)。
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9ヶ月
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受容性 - (介入アームのみ)
時間枠：9ヶ月
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介護者が CONNECT のさまざまな側面をどの程度気に入っているかを評価するための研究用に作成された調査。受容性をさらに調査するための約 30 分間の定性的インタビュー (測定値は強く同意、同意、未決定)。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支持療法の利用
時間枠：1年
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28項目のConsumer-Based Cancer Care Value Index-Services and Resources手段の適応版で、多次元の支援ニーズを満たすためにサービスの使用を評価しています。
介入介護者は、自動生成された REDCap 調査を完了して、各介護者がアクセスに関心を示した特定のリソースの使用状況について質問することにより、サービスの使用を自己報告します。
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1年
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FAMCAREアンケート（介護者）
時間枠：1年
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する家族介護者の満足度を評価するための 4 つのサブスケールを備えた 20 項目の尺度。
参加者は、家族が受けたケアにどの程度満足しているかを示す質問に答えます。
(サブスケール = (S) 満足、(U) 未定、(D) 不満、または (VD) 非常に不満
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1年
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介護者の反応評価
時間枠：1年
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介護者反応評価 - 介護の肯定的側面と否定的側面 (自尊心、家族のサポートの欠如、財政、スケジュール、および健康) を評価する 24 項目の手段。
CRA は、がんの介護者でテストされています。妥当性と信頼性を示しました。
各項目は 1 から 4 のスケールで評価されます。 1（まったくない） 2（ある程度） 3（かなり） 4（まったく）
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1年
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PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 8a
時間枠：1年
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恐怖、不安、苦痛、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を評価する 8 項目のツール。腫瘍集団で広く使用されています。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。
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1年
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PROMIS Emotional Distress- Depression-Short Form 8a
時間枠：1年
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悲しみ、罪悪感、自己批判、無価値感、孤独、対人疎外、興味、意味、目的の喪失を評価する 8 項目の尺度。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。うつ病の。
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1年
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介護者の生活の質指数 - がん (CqoL-Canc)
時間枠：1年
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介護者の生活の質の側面を評価する 35 項目の手段 (負担、混乱、前向きな適応、経済的懸念)。
スコアリング スケールは 0 = まったくないから 4 = 非常に）です。
最高点は140点。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1年
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介護者リスクスケール
時間枠：1年
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セルフケアを管理するための介護者の行動を評価するための 7 項目の尺度。
質問は「はい」または「いいえ」で答えられ、リスクの数の合計です。
スコア範囲は 0 ～ 7 で、数字が大きいほどリスクが高くなります。
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1年
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介護自己効力感尺度
時間枠：1年
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がんに対処するために介護者が認識している自己効力感を評価する 21 項目の手段 (医療情報の管理、要介護者のケア、自分自身のケア、困難な相互作用/感情の管理)。 1 (まったく自信がない) から 9 (完全に自信がある) までのリッカート スケールを使用します。
スコアが高いほど、がんに対処するための自己効力感が高いことを示します。
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1年
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支持療法の利用に対する障壁調査
時間枠：1年
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介護者が調査に記載されていない追加の障壁を報告するための追加の「その他」カテゴリを含む 16 項目の調査。
応答オプションの範囲は、決して (0) から常に (4) までです。
スコアが高いほど、バリアの数が多いことを示します。
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1年
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紹介調査への介護者の遵守
時間枠：1年
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調査の回答は、代理店および介護者が報告したサービスの利用について、「順守した」または「順守しなかった」としてコード化されます。
スコアの報告は、順守または不順守の二分法による結果です。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支持療法の利用
時間枠：1年
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28項目のConsumer-Based Cancer Care Value Index-Services and Resources手段の適応版で、多次元の支援ニーズを満たすためにサービスの使用を評価しています。
介入介護者は、自動生成された REDCap 調査を完了して、各介護者がアクセスに関心を示した特定のリソースの使用状況について質問することにより、サービスの使用を自己報告します。
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1年
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FAMCAREアンケート（介護者）
時間枠：1年
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する家族介護者の満足度を評価するための 4 つのサブスケールを備えた 20 項目の尺度。
参加者は、家族が受けたケアにどの程度満足しているかを示す質問に答えます。
(サブスケール = (S) 満足、(U) 未定、(D) 不満、または (VD) 非常に不満
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1年
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介護者の反応評価
時間枠：1年
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介護者反応評価 - 介護の肯定的側面と否定的側面 (自尊心、家族のサポートの欠如、財政、スケジュール、および健康) を評価する 24 項目の手段。
CRA は、がんの介護者でテストされています。妥当性と信頼性を示しました。
各項目は 1 から 4 のスケールで評価されます。 1（まったくない） 2（ある程度） 3（かなり） 4（まったく）
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1年
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PROMIS 感情的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 8a
時間枠：1年
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恐怖、不安、苦痛、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を評価する 8 項目のツール。腫瘍集団で広く使用されています。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。
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1年
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PROMIS Emotional Distress- Depression-Short Form 8a
時間枠：1年
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悲しみ、罪悪感、自己批判、無価値感、孤独、対人疎外、興味、意味、目的の喪失を評価する 8 項目の尺度。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。うつ病の。
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1年
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介護者の生活の質指数 - がん (CqoL-Canc)
時間枠：1年
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介護者の生活の質の側面を評価する 35 項目の手段 (負担、混乱、前向きな適応、経済的懸念)。
スコアリング スケールは 0 = まったくないから 4 = 非常に）です。
最高点は140点。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1年
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介護者リスクスケール
時間枠：1年
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セルフケアを管理するための介護者の行動を評価するための 7 項目の尺度。
質問は「はい」または「いいえ」で答えられ、リスクの数の合計です。
スコア範囲は 0 ～ 7 で、数字が大きいほどリスクが高くなります。
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1年
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介護自己効力感尺度
時間枠：1年
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がんに対処するために介護者が認識している自己効力感を評価する 21 項目の手段 (医療情報の管理、要介護者のケア、自分自身のケア、困難な相互作用/感情の管理)。 1 (まったく自信がない) から 9 (完全に自信がある) までのリッカート スケールを使用します。
スコアが高いほど、がんに対処するための自己効力感が高いことを示します。
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1年
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支持療法の利用に対する障壁調査
時間枠：1年
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介護者が調査に記載されていない追加の障壁を報告するための追加の「その他」カテゴリを含む 16 項目の調査。
応答オプションの範囲は、決して (0) から常に (4) までです。
スコアが高いほど、バリアの数が多いことを示します。
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1年
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紹介調査への介護者の遵守
時間枠：1年
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調査の回答は、代理店および介護者が報告したサービスの利用について、「順守した」または「順守しなかった」としてコード化されます。
スコアの報告は、順守または不順守の二分法による結果です。
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1年
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SF-12 患者対策 - 身体的/感情的な幸福
時間枠：1年
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身体的および精神的幸福を測定する 12 項目の手段。ただし、分析は身体的幸福に焦点を当てます。腫瘍集団で広く使用されています。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
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1年
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予定外の医療利用調査
時間枠：1年
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予定外のヘルスケア利用調査は、1 項目の連続スコアを使用して計算されます。
この調査では、ベースラインの時点から治療終了までの患者の自己報告による予定外の医療利用 (緊急治療室、緊急治療、または医療提供者への予定外の訪問の数) を取得します。
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1年
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FAMCAREアンケート（患者）
時間枠：1年
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情報提供、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、および症状の管理に対する家族介護者の満足度を評価するための 4 つのサブスケールを備えた 20 項目の尺度。
参加者は、家族が受けたケアにどの程度満足しているかを示す質問に答えます。
(サブスケール = (S) 満足、(U) 未定、(D) 不満、または (VD) 非常に不満
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1年
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PROMIS 精神的苦痛 - 不安 - 患者用簡易フォーム 8a
時間枠：1年
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恐怖、不安、苦痛、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状を評価する 8 項目のツール。腫瘍集団で広く使用されています
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1年
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PROMIS Emotional Distress- Depression-Short Form 8a for 患者
時間枠：1年
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悲しみ、罪悪感、自己批判、無価値感、孤独、対人関係の疎外、興味の喪失、意義、目的を評価する 8 項目の尺度です。尺度の各項目は 5 段階で評価されます (1 =まったくない; 2=ほとんどない; 3=時々; 4=よくある; 5=いつも) スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
測定項目の各項目は 5 段階 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) で評価され、8 から 40 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。不安の。
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1年
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患者 - がん治療の生活の質の機能評価 - 頭頸部 (FACT-H&N)
時間枠：1年
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身体的、社会的、感情的、機能的な幸福、および追加の頭と首に関連する懸念を測定する 39 項目の機器。
スコアリング スケールは 0 = まったくないから 4 = 非常に）です。
最高点は156点。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandylen Nightingale, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。