CONECTANDO Cuidadores de Cabeça e Pescoço a Recursos de Cuidados de Apoio (CONNECT-HNC)
4 de abril de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
CONNECTing Caregivers to Supportive Services (CONNECT): uma intervenção baseada em tecnologia para conectar cuidadores de câncer com recursos de cuidados de suporte
O objetivo desta pesquisa é determinar a viabilidade e aceitabilidade do ensaio piloto randomizado para avaliar uma intervenção baseada em tecnologia (CONNECT) para capacitar e educar os cuidadores sobre os benefícios dos recursos de cuidados de suporte, identificar suas necessidades não atendidas e conectá-los aos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro é para Objetivo dois e três que se refere ao ensaio clínico.
Os pesquisadores determinarão sua capacidade de recrutar cuidadores de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento no Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center para um estudo que usa uma intervenção baseada em tecnologia, CONNECT, que pode aumentar o conhecimento dos cuidadores de câncer de cabeça e pescoço sobre o benefícios dos recursos de cuidados de suporte, identificar suas necessidades não atendidas e conectá-los com recursos de cuidados de suporte.
Neste estudo, os investigadores também querem avaliar sua capacidade de recrutar um grupo de controle de cuidadores, ou seja, cuidadores de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento no Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, que receberá uma lista de recursos de cuidados de suporte.
Grupos de controle são usados em pesquisas para verificar se a intervenção em estudo realmente surte efeito.
Além disso, os investigadores determinarão se a intervenção levou ou não a melhorias no uso dos recursos de cuidados de suporte pelos cuidadores, na qualidade dos cuidados e na qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores elegíveis incluem aqueles que são:
- Os cuidadores devem fornecer alguma capacidade de cuidado informal (não remunerado) para um paciente que atenda aos critérios de elegibilidade do paciente. Se um paciente falecer inesperadamente durante o período do estudo, os cuidadores poderão continuar a participação no braço do estudo designado e concluir as avaliações do estudo, se assim o desejarem.
- Maior ou igual a 18 anos.
- Capacidade de acessar materiais de estudo pela Internet ou concluir atividades de estudo pessoalmente, conforme permitido pelas políticas institucionais e governamentais.
Os pacientes elegíveis incluem aqueles que:
- Tem câncer de cabeça e pescoço novo ou recorrente do American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio I-IV.
- Estão recebendo tratamento oncológico ou aguardando o início do tratamento planejado, excluindo aqueles que receberam cirurgia neoadjuvante ou apenas cirurgia.
- Os pacientes devem ser ambulatórios e mais de 50% das horas de vigília, conforme medido por uma classificação ECOG Performance Status de nível 0, 1 ou 2.
- Maior ou igual a 18 anos.
- Capacidade de acessar materiais de estudo pela Internet ou concluir atividades de estudo pessoalmente, conforme permitido pelas políticas institucionais e governamentais.
- Os pacientes devem receber alguma capacidade de cuidado informal de um cuidador que atenda aos critérios acima. Se o cuidador falecer inesperadamente durante o período do estudo, o paciente será cancelado deste estudo, pois estamos avaliando uma intervenção fornecida apenas pelo cuidador.
Critério de exclusão:
Os cuidadores serão excluídos se:
• Não consegue ler/comunicar em inglês
Serão excluídos os pacientes que:
• Não consegue ler/comunicar em inglês
A elegibilidade para participar do estudo está condicionada à participação tanto do cuidador quanto do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Intervenção CONNECT - Grupo A
Uma intervenção baseada na web (CONNECT) para capacitar e conectar os cuidadores de pacientes com câncer recém-diagnosticados a recursos de cuidados de suporte. Um estudo piloto randomizado será conduzido para avaliar a viabilidade e aceitabilidade e obter dados sobre os resultados do cuidador e do paciente.
Ferramenta eletrônica CONNECT, reeducação e encaminhamento opcional (2 semanas após a ferramenta eletrônica CONNECT).
Linha de base, um mês após a coleta de dados de randomização, três meses após a coleta de dados de randomização, medidas quantitativas e qualitativas.
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Uma nova intervenção baseada na web com informações de um painel consultivo de cuidadores de câncer, provedores de oncologia e profissionais de oncologia psicossocial capacitando cuidadores com necessidades de buscar serviços, fornecendo educação sobre os benefícios dos recursos de cuidados de suporte, identificando sistematicamente suas necessidades não atendidas e conectando-as com recursos de cuidados de suporte personalizados.
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Outro: Grupo de Comparação CONNECT - Grupo B
Linha de base, um mês após a coleta de dados de randomização, três meses após a coleta de dados de randomização, medidas quantitativas e qualitativas.
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Este grupo receberá uma lista de recursos genéricos.
A lista de recursos genéricos será impressa para os participantes e enviada por e-mail para eles, se os participantes tiverem um endereço de e-mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Retenção de Participantes
Prazo: 9 meses
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Número de participantes que completaram a avaliação T2 dividido pelo número que concordou em participar
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9 meses
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Proporção de cuidadores que concordam em participar
Prazo: 19 meses
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Número de cuidadores que concordaram em participar dividido pelo número de meses de recrutamento
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19 meses
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Número de participantes elegíveis
Prazo: 9 meses
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Número de participantes elegíveis que concordaram em participar
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9 meses
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Aceitabilidade - (Somente braço de intervenção)
Prazo: 9 meses
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Pesquisa desenvolvida para estudo para avaliar o quanto os cuidadores gostaram de diferentes aspectos do CONNECT; e uma entrevista qualitativa de aproximadamente 30 minutos (aproximadamente) para explorar melhor a aceitabilidade (as medidas não foram nada úteis, um pouco úteis, um pouco úteis ou bastante úteis).
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9 meses
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Aceitabilidade - (Somente braço de intervenção)
Prazo: 9 meses
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Pesquisa desenvolvida para estudo para avaliar o quanto os cuidadores gostaram de diferentes aspectos do CONNECT; e uma entrevista qualitativa de aproximadamente 30 minutos (aproximadamente) para explorar melhor a aceitabilidade (as medidas foram concordo fortemente, concordo e indeciso).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de suporte
Prazo: 1 ano
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Versão adaptada do instrumento Consumer-Based Cancer Value Care Index- Services and Resources de 28 itens que avalia o uso de serviços para atender às necessidades multidimensionais de suporte.
Os cuidadores de intervenção também relatarão o uso do serviço por meio do preenchimento de uma pesquisa REDCap gerada automaticamente para consultar sobre a utilização dos recursos específicos que cada cuidador expressou interesse em acessar.
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1 ano
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Questionário FAMCARE (Cuidador)
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 20 itens com 4 subescalas para avaliar a satisfação do cuidador familiar com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, cuidado físico do paciente e controle dos sintomas.
Os participantes responderão a perguntas para indicar o quanto estão satisfeitos com o cuidado que o familiar recebeu.
(Subescalas = (S) satisfeito, (U) indeciso, (D) insatisfeito ou (VD) muito insatisfeito
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1 ano
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Avaliação da reação do cuidador
Prazo: 1 ano
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Caregiver Reaction Assessment - instrumento de 24 itens que avalia aspectos positivos e negativos da prestação de cuidados (estima, falta de apoio familiar, finanças, horário e saúde).
O CRA foi testado em cuidadores de câncer; validade e confiabilidade comprovadas.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 4. 1 (nada) 2 (um pouco) 3 (bastante) 4 (totalmente)
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação; amplamente utilizado em populações oncológicas.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade.
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress- Depressão-Formulário Resumido 8a
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia tristeza, culpa, autocrítica, inutilidade, solidão, alienação interpessoal, bem como perda de interesse, significado e propósito.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão.
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1 ano
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Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CqoL-Canc)
Prazo: 1 ano
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Instrumento de 35 itens que avalia as dimensões da qualidade de vida do cuidador (sobrecarga, perturbação, adaptação positiva, preocupações financeiras).
A escala de pontuação é de 0 = nada a 4 = muito).
Pontuação máxima de 140.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Escala de risco do cuidador
Prazo: 1 ano
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Uma medida de 7 itens para avaliar os comportamentos do cuidador para gerenciar o autocuidado.
As perguntas são respondidas com Sim ou Não e é uma soma do número de riscos.
Faixa de pontuação de 0 a 7, quanto maior o número, maior o risco.
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1 ano
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Escala de autoeficácia no cuidado
Prazo: 1 ano
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Instrumento de 21 itens que avalia a autoeficácia percebida dos cuidadores para lidar com o câncer (gerenciar informações médicas, cuidar do destinatário dos cuidados, cuidar de si mesmo, gerenciar interações/emoções difíceis). Usa uma escala Likert de 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com o câncer.
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1 ano
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Pesquisa de barreiras ao uso de cuidados de suporte
Prazo: 1 ano
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Uma pesquisa de 16 itens com uma categoria "outro" adicional para um cuidador relatar barreiras adicionais não observadas na pesquisa.
As opções de resposta variam de nunca (0) a sempre (4).
Pontuações mais altas indicam um maior número de barreiras.
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1 ano
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Pesquisa de adesão do cuidador à referência
Prazo: 1 ano
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As respostas da pesquisa serão codificadas como "aderiu" ou "não aderiu" para a utilização do serviço relatada pela agência e pelo cuidador.
O relato do escore é um resultado dicotômico de aderido ou não aderido.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de suporte
Prazo: 1 ano
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Versão adaptada do instrumento Consumer-Based Cancer Value Care Index- Services and Resources de 28 itens que avalia o uso de serviços para atender às necessidades multidimensionais de suporte.
Os cuidadores de intervenção também relatarão o uso do serviço por meio do preenchimento de uma pesquisa REDCap gerada automaticamente para consultar sobre a utilização dos recursos específicos que cada cuidador expressou interesse em acessar.
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1 ano
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Questionário FAMCARE (Cuidador)
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 20 itens com 4 subescalas para avaliar a satisfação do cuidador familiar com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, cuidado físico do paciente e controle dos sintomas.
Os participantes responderão a perguntas para indicar o quanto estão satisfeitos com o cuidado que o familiar recebeu.
(Subescalas = (S) satisfeito, (U) indeciso, (D) insatisfeito ou (VD) muito insatisfeito
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1 ano
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Avaliação da reação do cuidador
Prazo: 1 ano
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Caregiver Reaction Assessment - instrumento de 24 itens que avalia aspectos positivos e negativos da prestação de cuidados (estima, falta de apoio familiar, finanças, horário e saúde).
O CRA foi testado em cuidadores de câncer; validade e confiabilidade comprovadas.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 4. 1 (nada) 2 (um pouco) 3 (bastante) 4 (totalmente)
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação; amplamente utilizado em populações oncológicas.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade.
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress- Depressão-Formulário Resumido 8a
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia tristeza, culpa, autocrítica, inutilidade, solidão, alienação interpessoal, bem como perda de interesse, significado e propósito.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de depressão.
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1 ano
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Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-Câncer (CqoL-Canc)
Prazo: 1 ano
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Instrumento de 35 itens que avalia as dimensões da qualidade de vida do cuidador (sobrecarga, perturbação, adaptação positiva, preocupações financeiras).
A escala de pontuação é de 0 = nada a 4 = muito).
Pontuação máxima de 140.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Escala de risco do cuidador
Prazo: 1 ano
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Uma medida de 7 itens para avaliar os comportamentos do cuidador para gerenciar o autocuidado.
As perguntas são respondidas com Sim ou Não e é uma soma do número de riscos.
Faixa de pontuação de 0 a 7, quanto maior o número, maior o risco.
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1 ano
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Escala de autoeficácia no cuidado
Prazo: 1 ano
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Instrumento de 21 itens que avalia a autoeficácia percebida dos cuidadores para lidar com o câncer (gerenciar informações médicas, cuidar do destinatário dos cuidados, cuidar de si mesmo, gerenciar interações/emoções difíceis). Usa uma escala Likert de 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com o câncer.
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1 ano
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Pesquisa de barreiras ao uso de cuidados de suporte
Prazo: 1 ano
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Uma pesquisa de 16 itens com uma categoria "outro" adicional para um cuidador relatar barreiras adicionais não observadas na pesquisa.
As opções de resposta variam de nunca (0) a sempre (4).
Pontuações mais altas indicam um maior número de barreiras.
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1 ano
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Pesquisa de adesão do cuidador à referência
Prazo: 1 ano
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As respostas da pesquisa serão codificadas como "aderiu" ou "não aderiu" para a utilização do serviço relatada pela agência e pelo cuidador.
O relato do escore é um resultado dicotômico de aderido ou não aderido.
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1 ano
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SF-12 Medidas do paciente - Bem-estar físico/emocional
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 12 itens que mede o bem-estar físico e mental, embora nossas análises se concentrem no bem-estar físico; amplamente utilizado em populações oncológicas.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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1 ano
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Pesquisa de utilização de assistência médica não planejada
Prazo: 1 ano
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A pesquisa de utilização de assistência médica não planejada será calculada usando uma pontuação contínua de um item.
A pesquisa irá capturar a utilização de cuidados de saúde não planejada pelo próprio paciente (número de visitas não planejadas ao pronto-socorro, atendimento de urgência ou prestador de cuidados de saúde) desde os pontos de tempo da linha de base até o final do tratamento.
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1 ano
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Questionário FAMCARE (Paciente)
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 20 itens com 4 subescalas para avaliar a satisfação do cuidador familiar com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, cuidado físico do paciente e controle dos sintomas.
Os participantes responderão a perguntas para indicar o quanto estão satisfeitos com o cuidado que o familiar recebeu.
(Subescalas = (S) satisfeito, (U) indeciso, (D) insatisfeito ou (VD) muito insatisfeito
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a para pacientes
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia medo, miséria ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação; amplamente utilizado em populações oncológicas
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1 ano
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PROMIS Emotional Distress- Depressão-Formulário curto 8a para pacientes
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 8 itens que avalia tristeza, culpa, autocrítica, inutilidade, solidão, alienação interpessoal, bem como perda de interesse, significado e propósito. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de ansiedade.
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1 ano
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Paciente - Avaliação Funcional da Qualidade de Vida da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: 1 ano
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Um instrumento de 39 itens que mede o bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como preocupações adicionais relacionadas à cabeça e pescoço.
A escala de pontuação é de 0 = nada a 4 = muito).
Pontuação máxima de 156.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056635
- 5KL2TR001421-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WFBCCC 99519 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .