CONECTAR a los cuidadores de cabeza y cuello con los recursos de atención de apoyo (CONNECT-HNC)
4 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
CONECTAR a los cuidadores con los servicios de apoyo (CONNECT): una intervención basada en tecnología para conectar a los cuidadores de personas con cáncer con recursos de atención de apoyo
El propósito de esta investigación es determinar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo piloto aleatorizado para evaluar una intervención basada en tecnología (CONNECT) para empoderar y educar a los cuidadores sobre los beneficios de los recursos de atención de apoyo, identificar sus necesidades no satisfechas y conectarlos con los recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro es para el Objetivo dos y tres que se refiere al ensayo clínico.
Los investigadores determinarán su capacidad para reclutar cuidadores de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben tratamiento en Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center para un estudio que utiliza una intervención basada en tecnología, CONNECT, que puede aumentar el conocimiento de los cuidadores de cáncer de cabeza y cuello sobre el los beneficios de los recursos de atención de apoyo, identificar sus necesidades insatisfechas y conectarlos con los recursos de atención de apoyo.
En este estudio, los investigadores también quieren analizar su capacidad para reclutar un grupo de control de cuidadores, es decir, cuidadores de pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados en Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center que recibirán una lista de recursos de atención de apoyo.
Los grupos de control se utilizan en la investigación para ver si la intervención que se está estudiando realmente tiene un efecto.
Además, los investigadores determinarán si la intervención ha llevado o no a mejoras en el uso de los recursos de atención de apoyo por parte de los cuidadores, la calidad de la atención y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los cuidadores elegibles incluyen aquellos que son:
- Los cuidadores deben brindar cierta capacidad de atención informal (no remunerada) para un paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad del paciente. Si un paciente fallece inesperadamente durante el período del estudio, los cuidadores podrán continuar participando en el brazo del estudio asignado y completar las evaluaciones del estudio si así lo desean.
- Mayor o igual a 18 años de edad.
- Capacidad para acceder a materiales de estudio por Internet o completar actividades de estudio en persona según lo permitan las políticas institucionales y gubernamentales.
Los pacientes elegibles incluyen aquellos que:
- Tiene cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV nuevo o recurrente del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
- Están recibiendo tratamiento contra el cáncer o esperando el inicio del tratamiento planificado, excluyendo aquellos que reciben cirugía neoadyuvante o solo cirugía.
- Los pacientes deben ser ambulatorios y estar despiertos más del 50 % de las horas de vigilia, según lo medido por una calificación de estado de rendimiento de ECOG de nivel 0, 1 o 2.
- Mayor o igual a 18 años de edad.
- Capacidad para acceder a materiales de estudio por Internet o completar actividades de estudio en persona según lo permitan las políticas institucionales y gubernamentales.
- Los pacientes deben recibir cierta capacidad de atención informal de un cuidador que cumpla con los criterios anteriores. Si el cuidador fallece inesperadamente durante el período de estudio, se cancelará la inscripción del paciente en este estudio, ya que estamos evaluando una intervención proporcionada solo por el cuidador.
Criterio de exclusión:
Los cuidadores serán excluidos si:
• No puede leer/comunicarse en inglés
Los pacientes serán excluidos si:
• No puede leer/comunicarse en inglés
La elegibilidad para participar en el estudio está condicionada a la participación tanto del cuidador como del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención CONNECT - Grupo A
Una intervención basada en la web (CONNECT) para empoderar y conectar a los cuidadores de pacientes con cáncer recién diagnosticados con recursos de atención de apoyo Se llevará a cabo un estudio piloto aleatorio para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad y obtener datos sobre los resultados del cuidador y el paciente.
CONNECT e-tool, reeducación y derivación opcional (2 semanas después de CONNECT e-tool).
Línea de base, un mes después de la recopilación de datos de la aleatorización, tres meses después de la recopilación de datos de la aleatorización, medidas cuantitativas y cualitativas.
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Una intervención novedosa basada en la web con aportes de un panel asesor de cuidadores de pacientes con cáncer, proveedores de oncología y profesionales de oncología psicosocial que empodera a los cuidadores con necesidades para buscar servicios al brindarles educación sobre los beneficios de los recursos de atención de apoyo, identificando sistemáticamente sus necesidades no satisfechas y conectándolos con recursos de atención de apoyo personalizados.
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Otro: Grupo de comparación CONNECT - Grupo B
Línea de base, un mes después de la recopilación de datos de la aleatorización, tres meses después de la recopilación de datos de la aleatorización, medidas cuantitativas y cualitativas.
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Este grupo recibirá una lista de recursos genéricos.
La lista de recursos genéricos se imprimirá para los participantes y se les enviará por correo electrónico, si los participantes tienen una dirección de correo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Retención de Participantes
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes que completaron la evaluación T2 dividido por el número que aceptó participar
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9 meses
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Proporción de cuidadores que aceptan participar
Periodo de tiempo: 19 meses
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Número de cuidadores que aceptaron participar dividido por el número de meses de reclutamiento
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19 meses
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Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de participantes elegibles que aceptaron participar
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9 meses
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Aceptabilidad - (Solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Encuesta desarrollada para un estudio para evaluar cuánto les gustaron a los cuidadores los diferentes aspectos de CONNECT; y una entrevista cualitativa de ~30 minutos (aproximadamente) para explorar más a fondo la aceptabilidad (las medidas no fueron nada útiles, un poco útiles, algo útiles o bastante útiles).
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9 meses
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Aceptabilidad - (Solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Encuesta desarrollada para un estudio para evaluar cuánto les gustaron a los cuidadores los diferentes aspectos de CONNECT; y una entrevista cualitativa de ~30 minutos (aproximadamente) para explorar más a fondo la aceptabilidad (las medidas fueron totalmente de acuerdo, de acuerdo e indeciso).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 1 año
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Versión adaptada del índice de valor de atención del cáncer basado en el consumidor: instrumento de servicios y recursos de 28 ítems que evalúa el uso de servicios para satisfacer necesidades de apoyo multidimensionales.
Los cuidadores de intervención también autoinformarán el uso del servicio completando una encuesta REDCap generada automáticamente para consultar sobre la utilización de los recursos específicos a los que cada cuidador expresó interés en acceder.
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1 año
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Cuestionario FAMCARE (Cuidador)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 20 ítems con 4 subescalas para evaluar la satisfacción del cuidador familiar con el suministro de información, la disponibilidad de atención, el cuidado físico del paciente y el control de los síntomas.
Los participantes responderán preguntas para indicar qué tan satisfechos están con la atención que ha recibido el miembro de la familia.
(Subescalas = (S) satisfecho, (U) indeciso, (D) insatisfecho o (VD) muy insatisfecho
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1 año
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Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la reacción del cuidador: instrumento de 24 ítems que evalúa los aspectos positivos y negativos del cuidado (estima, falta de apoyo familiar, finanzas, horario y salud).
El CRA ha sido probado en cuidadores de pacientes con cáncer; demostrada validez y fiabilidad.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 4. 1 (nada) 2 (algo) 3 (bastante) 4 (completamente)
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1 año
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PROMIS Angustia emocional-ansiedad-formulario breve 8a
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa el miedo, la miseria ansiosa, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la activación; Ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
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1 año
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PROMIS Angustia emocional- Depresión-Forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa la tristeza, la culpa, la autocrítica, la inutilidad, la soledad, la alienación interpersonal, así como la pérdida de interés, significado y propósito.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión
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1 año
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Índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CqoL-Canc)
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de 35 ítems que evalúa las dimensiones de la calidad de vida del cuidador (carga, perturbación, adaptación positiva, preocupaciones financieras).
La escala de puntuación es de 0 = nada a 4 = mucho).
Puntuación máxima de 140.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Escala de riesgo del cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de 7 ítems para evaluar los comportamientos de los cuidadores para gestionar el autocuidado.
Las preguntas se responden Sí o No y es una suma de la cantidad de riesgos.
Rango de puntuación de 0-7, cuanto mayor sea el número, mayor será el riesgo.
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1 año
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Escala de autoeficacia del cuidado
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de 21 ítems que evalúa la autoeficacia percibida de los cuidadores para hacer frente al cáncer (manejo de información médica, cuidado del receptor del cuidado, cuidado de uno mismo, manejo de interacciones/emociones difíciles). Utiliza una escala Likert de 1 (nada seguro) a 9 (totalmente seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para hacer frente al cáncer.
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1 año
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Encuesta de Barreras para el Uso de Atención de Apoyo
Periodo de tiempo: 1 año
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Una encuesta de 16 ítems con una categoría adicional de "otros" para que un cuidador informe barreras adicionales que no se mencionan en la encuesta.
Las opciones de respuesta van desde nunca (0) hasta siempre (4).
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de barreras.
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1 año
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Adherencia de cuidadores a la encuesta de derivación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las respuestas de la encuesta se codificarán como "se adhirió" o "no se adhirió" para la utilización del servicio informada por la agencia y el cuidador.
El informe de la puntuación es un resultado dicotómico de un cumplimiento o no cumplimiento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención de apoyo
Periodo de tiempo: 1 año
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Versión adaptada del índice de valor de atención del cáncer basado en el consumidor: instrumento de servicios y recursos de 28 ítems que evalúa el uso de servicios para satisfacer necesidades de apoyo multidimensionales.
Los cuidadores de intervención también autoinformarán el uso del servicio completando una encuesta REDCap generada automáticamente para consultar sobre la utilización de los recursos específicos a los que cada cuidador expresó interés en acceder.
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1 año
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Cuestionario FAMCARE (Cuidador)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 20 ítems con 4 subescalas para evaluar la satisfacción del cuidador familiar con el suministro de información, la disponibilidad de atención, el cuidado físico del paciente y el control de los síntomas.
Los participantes responderán preguntas para indicar qué tan satisfechos están con la atención que ha recibido el miembro de la familia.
(Subescalas = (S) satisfecho, (U) indeciso, (D) insatisfecho o (VD) muy insatisfecho
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1 año
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Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la reacción del cuidador: instrumento de 24 ítems que evalúa los aspectos positivos y negativos del cuidado (estima, falta de apoyo familiar, finanzas, horario y salud).
El CRA ha sido probado en cuidadores de pacientes con cáncer; demostrada validez y fiabilidad.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 4. 1 (nada) 2 (algo) 3 (bastante) 4 (completamente)
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1 año
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PROMIS Angustia emocional-ansiedad-formulario breve 8a
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa el miedo, la miseria ansiosa, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la activación; Ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
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1 año
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PROMIS Angustia emocional- Depresión-Forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa la tristeza, la culpa, la autocrítica, la inutilidad, la soledad, la alienación interpersonal, así como la pérdida de interés, significado y propósito.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión
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1 año
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Índice de calidad de vida del cuidador-cáncer (CqoL-Canc)
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de 35 ítems que evalúa las dimensiones de la calidad de vida del cuidador (carga, perturbación, adaptación positiva, preocupaciones financieras).
La escala de puntuación es de 0 = nada a 4 = mucho).
Puntuación máxima de 140.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Escala de riesgo del cuidador
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de 7 ítems para evaluar los comportamientos de los cuidadores para gestionar el autocuidado.
Las preguntas se responden Sí o No y es una suma de la cantidad de riesgos.
Rango de puntuación de 0-7, cuanto mayor sea el número, mayor será el riesgo.
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1 año
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Escala de autoeficacia del cuidado
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de 21 ítems que evalúa la autoeficacia percibida de los cuidadores para hacer frente al cáncer (manejo de información médica, cuidado del receptor del cuidado, cuidado de uno mismo, manejo de interacciones/emociones difíciles). Utiliza una escala Likert de 1 (nada seguro) a 9 (totalmente seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para hacer frente al cáncer.
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1 año
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Encuesta de Barreras para el Uso de Atención de Apoyo
Periodo de tiempo: 1 año
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Una encuesta de 16 ítems con una categoría adicional de "otros" para que un cuidador informe barreras adicionales que no se mencionan en la encuesta.
Las opciones de respuesta van desde nunca (0) hasta siempre (4).
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de barreras.
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1 año
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Adherencia de cuidadores a la encuesta de derivación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las respuestas de la encuesta se codificarán como "se adhirió" o "no se adhirió" para la utilización del servicio informada por la agencia y el cuidador.
El informe de la puntuación es un resultado dicotómico de un cumplimiento o no cumplimiento.
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1 año
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Medidas del paciente SF-12 - Bienestar físico/emocional
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 12 ítems que mide el bienestar físico y mental, aunque nuestros análisis se centrarán en el bienestar físico; Ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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1 año
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Encuesta de utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
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La encuesta de utilización de atención médica no planificada se calculará utilizando una puntuación continua de un elemento.
La encuesta capturará la utilización de atención médica no planificada autoinformada por el paciente (número de visitas no planificadas a la sala de emergencias, atención de urgencia o proveedor de atención médica) desde puntos de tiempo desde la línea de base hasta el final del tratamiento.
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1 año
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Cuestionario FAMCARE (Paciente)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 20 ítems con 4 subescalas para evaluar la satisfacción del cuidador familiar con el suministro de información, la disponibilidad de atención, el cuidado físico del paciente y el control de los síntomas.
Los participantes responderán preguntas para indicar qué tan satisfechos están con la atención que ha recibido el miembro de la familia.
(Subescalas = (S) satisfecho, (U) indeciso, (D) insatisfecho o (VD) muy insatisfecho
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1 año
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PROMIS Malestar emocional-ansiedad-formulario breve 8a para pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa el miedo, la miseria ansiosa, la hiperactivación y los síntomas somáticos relacionados con la activación; ampliamente utilizado en poblaciones oncológicas
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1 año
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PROMIS Angustia emocional - Depresión - Formulario corto 8a para pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 8 ítems que evalúa la tristeza, la culpa, la autocrítica, la inutilidad, la soledad, la alienación interpersonal, así como la pérdida de interés, significado y propósito. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1= nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
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1 año
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Paciente - Evaluación funcional de la calidad de vida de la terapia del cáncer - Cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un instrumento de 39 ítems que mide el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como preocupaciones adicionales relacionadas con la cabeza y el cuello.
La escala de puntuación es de 0 = nada a 4 = mucho).
Puntuación máxima de 156.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056635
- 5KL2TR001421-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WFBCCC 99519 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .