PROPOJENÍ ošetřovatelů hlavy a krku se zdroji podpůrné péče (CONNECT-HNC)
4. dubna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
PŘIPOJENÍ pečovatelů k podpůrným službám (CONNECT): Intervence založená na technologii, která propojí pečovatele s rakovinou se zdroji podpůrné péče
Účelem tohoto výzkumu je určit proveditelnost a přijatelnost randomizované pilotní studie k vyhodnocení intervence založené na technologiích (CONNECT) s cílem posílit a vzdělávat pečovatele o výhodách zdrojů podpůrné péče, identifikovat jejich nenaplněné potřeby a propojit je se zdroji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registrace je pro Cíl dva a tři, který se týká klinického hodnocení.
Vyšetřovatelé určí jejich schopnost získat pečovatele o pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří se léčí ve Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, do studie, která využívá technologickou intervenci CONNECT, která může zvýšit znalosti pečovatelů o rakovině hlavy a krku. výhody zdrojů podpůrné péče, identifikovat jejich nenaplněné potřeby a propojit je se zdroji podpůrné péče.
V této studii se vyšetřovatelé chtějí také podívat na jejich schopnost rekrutovat kontrolní skupinu pečovatelů, tedy pečovatele o pacienty s rakovinou hlavy a krku, kteří se léčí ve Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, kteří obdrží seznam zdrojů podpůrné péče.
Kontrolní skupiny se používají ve výzkumu, aby se zjistilo, zda má zkoumaná intervence skutečně účinek.
Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda intervence vedla nebo nevedla ke zlepšení využívání podpůrných zdrojů péče pečovateli, kvality péče a celkové kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi způsobilé pečovatele patří ti, kteří jsou:
- Pečovatelé musí poskytovat určitou kapacitu neformální (neplacené) péče pro pacienta, který splňuje kritéria způsobilosti pacienta. Pokud pacient během období studie neočekávaně zemře, pečovatelům bude umožněno pokračovat v účasti v přidělené větvi studie a dokončit hodnocení studie, pokud si to přejí.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Možnost přístupu ke studijním materiálům přes internet nebo absolvování studijních aktivit osobně, jak to umožňují institucionální a vládní politiky.
Mezi způsobilé pacienty patří ti, kteří:
- Mít nový nebo opakující se americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) ve stádiu I-IV rakoviny hlavy a krku.
- Podstupují léčbu rakoviny nebo čekají na plánované zahájení léčby, s výjimkou těch, kteří podstupují neoadjuvantní operaci nebo pouze chirurgický zákrok.
- Pacienti musí být ambulantní a mít více než 50 % bdělých hodin, měřeno hodnocením ECOG Performance Status na úrovni 0, 1 nebo 2.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Možnost přístupu ke studijním materiálům přes internet nebo absolvování studijních aktivit osobně, jak to umožňují institucionální a vládní politiky.
- Pacienti musí dostávat určitou kapacitu neformální péče od pečovatele splňujícího výše uvedená kritéria. Pokud pečovatel během období studie neočekávaně zemře, pacient bude z této studie vyřazen, protože hodnotíme intervenci poskytovanou pouze pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
Pečovatelé budou vyloučeni, pokud:
• Neumím číst/komunikovat v angličtině
Pacienti budou vyloučeni, pokud:
• Neumím číst/komunikovat v angličtině
Způsobilost k účasti ve studii je podmíněna účastí jak pečovatele, tak pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina CONNECT – skupina A
Webová intervence (CONNECT) pro posílení a propojení pečovatelů o nově diagnostikované pacienty s rakovinou se zdroji podpůrné péče Bude provedena randomizovaná pilotní studie s cílem posoudit proveditelnost a přijatelnost a získat data o výsledcích pečovatelů a pacientů.
CONNECT e-tool, reedukace a volitelné doporučení (2 týdny po CONNECT e-tool).
Výchozí stav, jeden měsíc po sběru dat randomizace, tři měsíce po sběru dat randomizace, kvantitativní a kvalitativní měření.
|
Nová webová intervence se vstupy od poradního panelu onkologických pečovatelů, poskytovatelů onkologie a psychosociálních onkologických profesionálů, která pečovatelům umožňuje vyhledávat služby tím, že poskytuje vzdělávání o výhodách zdrojů podpůrné péče, systematicky identifikuje jejich nenaplněné potřeby a spojuje je. s přizpůsobenými zdroji podpůrné péče.
|
|
Jiný: Srovnávací skupina CONNECT – skupina B
Výchozí stav, jeden měsíc po sběru dat randomizace, tři měsíce po sběru dat randomizace, kvantitativní a kvalitativní měření.
|
Tato skupina obdrží obecný seznam zdrojů.
Obecný seznam zdrojů bude účastníkům vytištěn a zaslán e-mailem, pokud mají účastníci e-mailovou adresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet udržení účastníků
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení T2, vydělený počtem, kteří souhlasili s účastí
|
9 měsíců
|
|
Podíl pečovatelů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 19 měsíců
|
Počet pečovatelů, kteří souhlasili s účastí, vydělený počtem měsíců náboru
|
19 měsíců
|
|
Počet oprávněných účastníků
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí
|
9 měsíců
|
|
Přijatelnost – (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 9 měsíců
|
Průzkum vyvinutý pro studium, aby se zjistilo, jak moc se pečovatelům líbily různé aspekty CONNECT; a ~30minutový (přibližně) kvalitativní rozhovor k dalšímu prozkoumání přijatelnosti (opatření nebyla vůbec užitečná, trochu užitečná, poněkud užitečná nebo docela užitečná).
|
9 měsíců
|
|
Přijatelnost – (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 9 měsíců
|
Průzkum vyvinutý pro studium, aby se zjistilo, jak moc se pečovatelům líbily různé aspekty CONNECT; a ~30minutový (přibližně) kvalitativní rozhovor k dalšímu prozkoumání přijatelnosti (opatření byla silně souhlasím, souhlasím a nerozhodnuto).
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití podpůrné péče
Časové okno: 1 rok
|
Upravená verze 28položkového indexu hodnoty spotřebitelské péče o rakovinu – nástroj služeb a zdrojů hodnotící využití služeb k uspokojení vícerozměrných podpůrných potřeb.
Intervenční pečovatelé také sami nahlásí využití služby vyplněním automaticky generovaného průzkumu REDCap s dotazem na využití specifických zdrojů, o které každý pečovatel projevil zájem.
|
1 rok
|
|
Dotazník FAMCARE (pečovatel)
Časové okno: 1 rok
|
20položkový nástroj se 4 subškálami pro hodnocení spokojenosti rodinných pečovatelů s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Účastníci budou odpovídat na otázky, aby uvedli, jak jsou spokojeni s péčí o člena rodiny.
(Subškály = (S) spokojen, (U) nerozhodnut, (D) nespokojen nebo (VD) velmi nespokojen
|
1 rok
|
|
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Caregiver Reaction Assessment - 24-položkový nástroj hodnotící pozitivní a negativní aspekty péče (úcta, nedostatek podpory rodiny, finance, rozvrh a zdraví).
CRA byl testován u pečovatelů s rakovinou; prokázal validitu a spolehlivost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4. 1 (vůbec ne) 2 (poněkud) 3 (dost málo) 4 (zcela)
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátká forma 8a
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí strach, úzkostnou bídu, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením; široce používán v onkologické populaci.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma 8a
Časové okno: 1 rok
|
Osmipoložkový nástroj, který hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, mezilidské odcizení a také ztrátu zájmu, smyslu a účelu.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
1 rok
|
|
Index kvality života pečovatele – rakovina (CqoL-Canc)
Časové okno: 1 rok
|
35položkový nástroj hodnotící dimenze kvality života pečovatele (zátěž, rušivost, pozitivní adaptace, finanční problémy).
Bodovací stupnice je 0 = vůbec ne až 4 = velmi).
Maximální skóre 140.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Stupnice rizika pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
7bodové měřítko k posouzení chování pečovatele pro řízení sebeobsluhy.
Otázky jsou zodpovězeny Ano nebo Ne a je součtem počtu rizik.
Rozsah skóre 0-7, čím vyšší číslo, tím větší riziko.
|
1 rok
|
|
Škála sebeúčinnosti péče
Časové okno: 1 rok
|
21položkový nástroj hodnotící vnímanou sebeúčinnost pečovatelů při zvládání rakoviny (správa lékařských informací, péče o příjemce péče, péče o sebe, zvládání obtížných interakcí/emocí). Používá likertovu škálu od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 9 (zcela jistý).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při zvládání rakoviny.
|
1 rok
|
|
Průzkum Bariéry využití podpůrné péče
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum o 16 položkách s další kategorií „jiné“ pro pečovatele, aby nahlásil další překážky, které průzkum nezaznamenal.
Možnosti odezvy se pohybují od nikdy (0) po vždy (4).
Vyšší skóre značí větší počet překážek.
|
1 rok
|
|
Dodržování průzkumu doporučení pečovatelem
Časové okno: 1 rok
|
Odpovědi průzkumu budou kódovány jako „dodrženo“ nebo „nedodrženo“ pro využití služeb hlášené agenturou a pečovatelem.
Hlášení skóre je dichotomickým výsledkem dodržení nebo nedodržení.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití podpůrné péče
Časové okno: 1 rok
|
Upravená verze 28položkového indexu hodnoty spotřebitelské péče o rakovinu – nástroj služeb a zdrojů hodnotící využití služeb k uspokojení vícerozměrných podpůrných potřeb.
Intervenční pečovatelé také sami nahlásí využití služby vyplněním automaticky generovaného průzkumu REDCap s dotazem na využití specifických zdrojů, o které každý pečovatel projevil zájem.
|
1 rok
|
|
Dotazník FAMCARE (pečovatel)
Časové okno: 1 rok
|
20položkový nástroj se 4 subškálami pro hodnocení spokojenosti rodinných pečovatelů s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Účastníci budou odpovídat na otázky, aby uvedli, jak jsou spokojeni s péčí o člena rodiny.
(Subškály = (S) spokojen, (U) nerozhodnut, (D) nespokojen nebo (VD) velmi nespokojen
|
1 rok
|
|
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
Caregiver Reaction Assessment - 24-položkový nástroj hodnotící pozitivní a negativní aspekty péče (úcta, nedostatek podpory rodiny, finance, rozvrh a zdraví).
CRA byl testován u pečovatelů s rakovinou; prokázal validitu a spolehlivost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4. 1 (vůbec ne) 2 (poněkud) 3 (dost málo) 4 (zcela)
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátká forma 8a
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí strach, úzkostnou bídu, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením; široce používán v onkologické populaci.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátká forma 8a
Časové okno: 1 rok
|
Osmipoložkový nástroj, který hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, mezilidské odcizení a také ztrátu zájmu, smyslu a účelu.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
1 rok
|
|
Index kvality života pečovatele – rakovina (CqoL-Canc)
Časové okno: 1 rok
|
35položkový nástroj hodnotící dimenze kvality života pečovatele (zátěž, rušivost, pozitivní adaptace, finanční problémy).
Bodovací stupnice je 0 = vůbec ne až 4 = velmi).
Maximální skóre 140.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Stupnice rizika pečovatele
Časové okno: 1 rok
|
7bodové měřítko k posouzení chování pečovatele pro řízení sebeobsluhy.
Otázky jsou zodpovězeny Ano nebo Ne a je součtem počtu rizik.
Rozsah skóre 0-7, čím vyšší číslo, tím větší riziko.
|
1 rok
|
|
Škála sebeúčinnosti péče
Časové okno: 1 rok
|
21položkový nástroj hodnotící vnímanou sebeúčinnost pečovatelů při zvládání rakoviny (správa lékařských informací, péče o příjemce péče, péče o sebe, zvládání obtížných interakcí/emocí). Používá likertovu škálu od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 9 (zcela jistý).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při zvládání rakoviny.
|
1 rok
|
|
Průzkum Bariéry využití podpůrné péče
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum o 16 položkách s další kategorií „jiné“ pro pečovatele, aby nahlásil další překážky, které průzkum nezaznamenal.
Možnosti odezvy se pohybují od nikdy (0) po vždy (4).
Vyšší skóre značí větší počet překážek.
|
1 rok
|
|
Dodržování průzkumu doporučení pečovatelem
Časové okno: 1 rok
|
Odpovědi průzkumu budou kódovány jako „dodrženo“ nebo „nedodrženo“ pro využití služeb hlášené agenturou a pečovatelem.
Hlášení skóre je dichotomickým výsledkem dodržení nebo nedodržení.
|
1 rok
|
|
SF-12 Opatření pro pacienta – fyzická/emocionální pohoda
Časové okno: 1 rok
|
12položkový přístroj měřící fyzickou a duševní pohodu, i když naše analýzy se zaměří na fyzickou pohodu; široce používán v onkologické populaci.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
1 rok
|
|
Průzkum neplánovaného využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum neplánovaného využití zdravotní péče bude vypočítán pomocí průběžného skóre jedné položky.
Průzkum bude zachycovat neplánované využití zdravotní péče (počet neplánovaných návštěv na pohotovosti, urgentní péči nebo poskytovatele zdravotní péče) od výchozích časů do konce léčby pacientem, který sám uvedl.
|
1 rok
|
|
Dotazník FAMCARE (pacient)
Časové okno: 1 rok
|
20položkový nástroj se 4 subškálami pro hodnocení spokojenosti rodinných pečovatelů s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Účastníci budou odpovídat na otázky, aby uvedli, jak jsou spokojeni s péčí o člena rodiny.
(Subškály = (S) spokojen, (U) nerozhodnut, (D) nespokojen nebo (VD) velmi nespokojen
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátký formulář 8a pro pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí strach, úzkostnou bídu, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením; široce používané v onkologické populaci
|
1 rok
|
|
PROMIS Emoční tíseň – deprese – krátký formulář 8a pro pacienty
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj o 8 položkách, který hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, mezilidské odcizení, stejně jako ztrátu zájmu, smyslu a účelu. Každá položka na stupnici je hodnocena na 5bodové škále (1= nikdy; 2 = zřídka; 3 = někdy; 4 = často; a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
1 rok
|
|
Pacient – Funkční hodnocení kvality života při léčbě rakoviny – hlava a krk (FACT-H&N)
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj s 39 položkami, který měří fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu, stejně jako další obavy související s hlavou a krkem.
Bodovací stupnice je 0 = vůbec ne až 4 = velmi).
Maximální skóre 156.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandylen Nightingale, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00056635
- 5KL2TR001421-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- WFBCCC 99519 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .